Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til tenofoviralafenamid (TAF) fra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og/eller anden oral antiviral behandling (OAV)

30. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til tenofoviralafenamid (TAF) fra tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og/eller anden oral antiviral behandling (OAV) i virologisk undertrykte kronisk hepatitis B-patienter med nyre- og/ eller nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og det virologiske respons af tenofoviralafenamid (TAF) hos virologisk undertrykte kronisk hepatitis B-deltagere med nyre- og/eller leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle deltagere (del A og B):

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige individer
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 × øvre normalgrænse (ULN)

Kun del A (nyreinsufficiens):

  • Opretholdt på TDF og/eller anden OAV-behandling(er) for CHB i mindst 48 uger og med viral suppression (HBV deoxyribonukleinsyre [DNA] < nedre grænse for kvantificering [LLOQ]) i ≥ 6 måneder før screening

    • Alle personer skal have HBV-DNA < 20 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening af centralt laboratorium
    • Både Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) positive og negative individer er berettiget til at deltage
  • Moderat nedsat nyrefunktion (30 milliliter pr. minut [ml/min] ≤ estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af cockcroft-gault-formlen [eGFRcg] ≤ 59 mL/min), alvorlig nyreinsufficiens (15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (eGFR < 15 ml/min) vedligeholdt på hæmodialyse (HD)
  • Stabil nyrefunktion (for deltagere med moderat eller svær svækkelse): serumkreatinin målt mindst én gang inden for tre måneder før screening. Måleforskellen mellem værdien målt inden for tre måneder før screening versus screeningsværdien skal være ≤ 25 % af screeningsværdien

Kun del B (leverinsufficiens):

  • Opretholdt på TDF og/eller andre OAV(er) for CHB i mindst 48 uger og med viral suppression (HBV DNA < LLOQ) i ≥ 6 måneder før screening

    • Alle personer skal have HBV-DNA < 20 IE/mL ved screening ved centrallaboratorium
    • Både HBeAg positive og negative individer er berettiget til at deltage
  • Child-pugh-turcotte (CPT)-score på 7-12 (inklusive) ELLER en tidligere historie med CPT-score ≥ 7 og enhver CPT-score ≤ 12 ved screening
  • eGFRCG ≥ 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle enkeltpersoner (del A & B):

  • Kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Tidligere brug af interferon (IFN) inden for 6 måneder efter screening
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Malignitet inden for 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f. kortikosteroider), nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre individets overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Kun del A (nedsat nyrefunktion):

  • Nuværende eller historisk bevis for klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning)

  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder:

    • Hæmoglobin < 9 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Absolut neutrofiltal < 750/kubik millimeter (mm^3)
    • Blodplader ≤ 50.000/mm^3
    • Aspartataminotransferase (AST) > 10 × ULN
    • Albumin < 3,0 g/dL
    • Total bilirubin > 2,5 × ULN
    • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid (INR) > 1,5 × ULN (medmindre stabilt på antikoagulerende regime)
  • Personer med ESRD (dvs. eGFRcg < 15 ml/min) ikke på HD, eller dem på andre former for nyreudskiftningsterapi (dvs. peritonealdialyse)

Kun del B (leverinsufficiens):

  • Aktiv varicealblødning inden for 6 måneder eller forudgående placering af en portosystemisk shunt (såsom transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt [TIPS])
  • Anamnese med hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, grad 3 eller grad 4 hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis inden for 6 måneder efter screening
  • Grad 2 hepatisk encefalopati ved screening
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score ≥ 30

  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder

    • Absolut neutrofiltal < 750/mm^3
    • Blodplader < 30.000/mm^3
    • Hæmoglobin < 8,0 g/dL

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (nedsat nyrefunktion): Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) og moderat eller svær nyreinsufficiens, som var virologisk undertrykte og tog tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), et TDF-holdigt anti-hepatitis B-virus (HBV)-regime eller andre orale antivirale midler (OAV'er), vil skifte til tenofoviralafenamid (TAF) og modtage TAF 25 milligram (mg) tablet én gang dagligt oralt i 96 uger.
Medicin: TAF
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
Eksperimentel: Del A (nyreinsufficiens): Slutstadie nyresygdom
Deltagere med CHB og nyresygdom i slutstadiet, som var virologisk undertrykt og tager TDF, et TDF-holdigt anti-HBV-regime eller OAV'er, vil skifte til TAF og modtage TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt i 96 uger.
Medicin: TAF
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
Eksperimentel: Del B: Nedsat leverfunktion
Deltagere med CHB og moderat eller svær leverinsufficiens, som var virologisk undertrykt og tager TDF, et TDF-holdigt anti-HBV-regime eller OAV'er, vil skifte til TAF og modtage TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt i 96 uger.
Medicin: TAF
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår virologisk respons (plasma hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] < 20 IE/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL i uge 24 blev bestemt ved Missing = Failure (M = F) tilgangen.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som:

  • Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end stopdatoen for undersøgelseslægemidlet + 3 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet;
  • Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet for dem, der ikke permanent har ophørt med undersøgelseslægemidlet;
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.

Den mest alvorlige karakteriserede AE ​​fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Graderede behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgede mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline ved ethvert postbaseline-besøg, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 3 dage for deltagere, som permanent seponerede undersøgelseslægemidlet eller det sidst tilgængelige dato i databasens snapshot for deltagere, der var i behandling på tidspunktet for analysen.

Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-emergent AE'er i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som: Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end undersøgelseslægemidlets stopdato + 3 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet for dem, der ikke permanent har ophørt med undersøgelseslægemidlet; Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet. Den mest alvorlige karakteriserede AE ​​fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-emergent AE'er i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Behandlings-emergent AE'er blev defineret som: Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end undersøgelseslægemidlets stopdato + 3 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet for dem, der ikke permanent har ophørt med undersøgelseslægemidlet; Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet. Den mest alvorlige karakteriserede AE ​​fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter i uge 48
Tidsramme: Uge 48

Graderede behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgede mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline ved ethvert postbaseline-besøg, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 3 dage for deltagere, som permanent seponerede undersøgelseslægemidlet eller det sidst tilgængelige dato i databasens snapshot for deltagere, der var i behandling på tidspunktet for analysen.

Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Graderede behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgede mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline ved ethvert post-baseline besøg, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 3 dage for deltagere, som permanent seponerede undersøgelseslægemidlet eller sidste tilgængelige dato i databasens snapshot for deltagere, der var i behandling på tidspunktet for analysen. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Uge 96
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (eGFRcg) hos deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

GFR er et mål for den hastighed, hvormed blodet filtreres af nyren. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR baseret på serumkreatinin, vægt og køn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) x (0,85 hvis kvinde) divideret med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsat nyrefunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svært nedsat nyrefunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 24 minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i eGFRcg hos deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48

GFR er et mål for den hastighed, hvormed blodet filtreres af nyren. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR baseret på serumkreatinin, vægt og køn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) x (0,85 hvis kvinde) divideret med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsat nyrefunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svært nedsat nyrefunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 48 minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i eGFRcg hos deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96

GFR er et mål for den hastighed, hvormed blodet filtreres af nyren. Cockcroft-Gault er en ligning (beregning), der bruges til at estimere GFR baseret på serumkreatinin, vægt og køn. eGFRcg = (140 - alder i år) x (kropsvægt i kg) x (0,85 hvis kvinde) divideret med 72 x serumkreatinin i mg/dL.

Moderat nedsat nyrefunktion= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min Svært nedsat nyrefunktion= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 96 minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​96
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Procentvis ændring = Ændring fra baseline ved et postbaseline besøg/baseline * 100 %.
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere, der opnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/mL) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL i uge 48 blev bestemt ved Missing = Failure (M = F) tilgangen.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår virologisk respons (Plasma HBV DNA < 20 IE/mL) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL i uge 48 blev bestemt ved Missing = Failure (M = F) tilgangen.
Uge 96
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ nedre detektionsgrænse [LLOD]) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 24 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 48 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål påvist (≥ LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 96 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 96
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke påvist (< LLOD) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke detekteret (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 24 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke påvist (< LLOD) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke påvist (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 48 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma-HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke påvist (< LLOD) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HBV-DNA < 20 IE/mL og mål ikke påvist (< LLOD; dvs. 10 IE/mL) i uge 96 blev bestemt ved hjælp af M = F-metoden.
Uge 96
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af hepatitis B s-antigen (HBsAg) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBsAg-tab blev defineret som HBsAg, der ændrede sig fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af HBsAg i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som HBsAg, der ændrede sig fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af HBsAg i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBsAg-tab blev defineret som HBsAg, der ændrede sig fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Serokonvertering til anti-HB'er i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og HBsAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Serokonvertering til anti-HB'er i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og HBsAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Serokonvertering til anti-HB'er i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og HBsAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af HBeAg hos HBeAg-positive deltagere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBeAg-tab blev defineret som HBeAg, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af HBeAg hos HBeAg-positive deltagere i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-tab blev defineret som HBeAg, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Tab af HBeAg hos HBeAg-positive deltagere i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBeAg-tab blev defineret som HBeAg, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved en postbaseline. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Serokonvertering til anti-HBe hos HBeAg-positive deltagere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBeAg-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og HBeAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med serologisk respons: serokonvertering til anti-HBe hos HBeAg-positive deltagere i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og HBeAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med serologisk respons: Serokonvertering til anti-HBe hos HBeAg-positive deltagere i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBeAg-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og HBeAb-test, der skiftede fra negativ/manglende ved baseline til positiv ved et postbaseline-besøg. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 24 af Central Laboratory og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Tidsramme: Uge 24
Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48 af Central Laboratory og AASLD-kriterierne
Tidsramme: Uge 48
Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 96 af Central Laboratory og AASLD-kriterierne
Tidsramme: Uge 96
Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 24 af Central Laboratory og AASLD-kriterierne
Tidsramme: Uge 24
ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg. Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48 af Central Laboratory og AASLD-kriterierne
Tidsramme: Uge 48
ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg. Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 96 af Central Laboratory og AASLD-kriterierne
Tidsramme: Uge 96
ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg. Centrallaboratorie-ULN for ALAT var som følger: ≤ 43 U/L for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 U/L for mænd i alderen ≥ 69 år; ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år. ULN for ALT ved brug af 2018 AASLD-normalområdet var 25 U/L for kvinder og 35 U/L for mænd. M = F tilgangen blev brugt til denne analyse.
Uge 96
Ændring fra baseline i FibroTest®-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FibroTest®-scoren bruges til at vurdere leverfibrose. Scorer varierer fra 0,00 til 1,00, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 24 minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FibroTest®-score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FibroTest®-scoren bruges til at vurdere leverfibrose. Scorer varierer fra 0,00 til 1,00, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 48 minus værdien ved baseline.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i FibroTest®-score i uge 96
Tidsramme: Uge 96
FibroTest®-scoren bruges til at vurdere leverfibrose. Scorer varierer fra 0,00 til 1,00, med højere score, der indikerer en større grad af fibrose. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 96 minus værdien ved baseline.
Uge 96
Ændring fra baseline i Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score hos leversvage deltagere i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af ​​cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation. Scorer kan variere fra 5 til 15, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CPT-score i leversvigtede deltagere i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af ​​cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation. Scorer kan variere fra 5 til 15, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CPT-score hos leversvigtede deltagere i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af ​​cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation. Scorer kan variere fra 5 til 15, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i model for slutstadie leversygdom (MELD)-score hos leversvigtede deltagere i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
MELD-score bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation. Scorer kan variere fra 6 til 40, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i MELD-score hos leversvigtede deltagere i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MELD-score bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation. Scorer kan variere fra 6 til 40, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i MELD-score hos leversvigtede deltagere i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
MELD-score bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation. Scorer kan variere fra 6 til 40, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner