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评估从替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 和/或其他口服抗病毒药物 (OAV) 转换为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的安全性和有效性的研究

2021年8月30日 更新者：Gilead Sciences

一项 2 期、开放标签研究，以评估在病毒学抑制的慢性乙型肝炎肾和/或肝功能损害

本研究的主要目的是评估替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 在病毒学抑制的慢性乙型肝炎参与者中的安全性和耐受性以及病毒学反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Montreal、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Toronto、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network,Toronto general Hospital,Toronto centre for liver disease
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾、60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans Genl Hosp
      • Taipei、台湾、10001
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
      • Milan、意大利、20122
        • UOC Gastroenterol-Epatol.-Fondazione IRCCS Ca Granda
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • U.O. Medicina Generale Epatologia IRCCS Humanitas Centro di Ricerca Traslazionale in Epatologia
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • San Jose、California、美国、95128
        • Silicon Valley Research Institute, Inc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
      • London、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • NT
      • Shatin、NT、香港
        • Prince Of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

所有参与者（A 和 B 部分）：

  • 成年男性或未怀孕的女性个体
  • 慢性 HBV 感染的书面证据
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 10 × 正常上限 (ULN)

仅限 A 部分（肾功能损害）：

  • 在筛选前维持 TDF 和/或其他 OAV 治疗 CHB 至少 48 周并且病毒抑制（HBV 脱氧核糖核酸 [DNA] < 定量下限 [LLOQ]）≥ 6 个月

    • 在中心实验室筛查时，所有个体的 HBV DNA 必须 < 20 国际单位每毫升 (IU/mL)
    • 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性和阴性的个人都有资格参加
  • 中度肾功能损害（30 毫升/分钟 [mL/min] ≤ cockcroft-gault 公式估计的肾小球滤过率 [eGFRcg] ≤ 59 mL/min），重度肾功能损害（15 mL/min ≤ eGFRcg < 30 mL/min）或终末期肾病 (ESRD) (eGFR < 15 mL/min) 维持血液透析 (HD)
  • 稳定的肾功能（对于中度或重度受损的参与者）：筛选前三个月内至少测量一次血清肌酐。 筛选前三个月内测量值与筛选值之间的测量差异必须≤筛选值的25%

仅限 B 部分（肝损伤）：

  • 在筛选前维持 TDF 和/或其他 OAV 治疗 CHB 至少 48 周并且病毒抑制（HBV DNA < LLOQ）≥ 6 个月

    • 在中心实验室筛查时，所有个体的 HBV DNA 必须 < 20 IU/mL
    • HBeAg 阳性和阴性的个人都有资格参加
  • Child-pugh-turcotte (CPT) 得分为 7-12（含）或 CPT 得分 ≥ 7 的既往史且筛选时任何 CPT 得分 ≤ 12
  • eGFRCG ≥ 30 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 方程

关键排除标准：

所有个人（A 和 B 部分）：

  • 正在哺乳或认为自己可能希望在研究过程中怀孕的女性
  • 不愿在研究期间使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性
  • 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)
  • 筛查前 6 个月内使用过干扰素 (IFN)
  • 肝细胞癌的证据
  • 接受实体器官或骨髓移植
  • 严重的心血管、肺部或神经系统疾病
  • 筛选前 5 年内的恶性肿瘤，但通过手术切除治愈的特定癌症（基底细胞皮肤癌等）除外。 正在接受可能的恶性肿瘤评估的个人不符合资格
  • 目前正在接受免疫调节剂治疗（例如 皮质类固醇）、肾毒性药物或能够改变肾脏排泄的药物
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 调查员判断当前酒精或药物滥用可能会干扰个人的依从性
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗。

仅 A 部分（肾功能不全）：

  • 临床肝失代偿的当前或历史证据（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）

  • 血液学和生化参数异常，包括：

    • 血红蛋白 < 9 克每分升 (g/dL)
    • 中性粒细胞绝对计数 < 750/立方毫米 (mm^3)
    • 血小板 ≤ 50,000/mm^3
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 10 × ULN
    • 白蛋白 < 3.0 克/分升
    • 总胆红素 > 2.5 × ULN
    • 国际标准化凝血酶原时间比 (INR) > 1.5 × ULN（除非抗凝治疗稳定）
  • ESRD 患者（即 eGFRcg < 15 mL/min）不接受 HD，或接受其他形式的肾脏替代治疗（即 腹膜透析）

仅限 B 部分（肝损伤）：

  • 6 个月内活动性静脉曲张破裂出血或之前进行过门体分流术（例如经颈静脉肝内门体分流术 [TIPS]）
  • 筛选后 6 个月内有肝肾综合征、肝肺综合征、3 级或 4 级肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎病史
  • 筛选时出现 2 级肝性脑病
  • 终末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 30

  • 血液学和生化参数异常，包括

    • 中性粒细胞绝对计数 < 750/mm^3
    • 血小板 < 30,000/mm^3
    • 血红蛋白 < 8.0 克/分升

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分（肾功能损害）：中度或重度肾功能损害
患有慢性乙型肝炎 (CHB) 和中度或重度肾功能损害且病毒学得到抑制并服用富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、含 TDF 的抗乙型肝炎病毒 (HBV) 方案或其他口服抗病毒药物 (OAV) 的参与者，将改用替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 并每天口服一次 TAF 25 毫克 (mg) 片剂，持续 96 周。
药品：塔夫
每天一次口服片剂
其他名称：
  • Vemlidy®
实验性的：A 部分（肾功能损害）：终末期肾病
患有 CHB 和终末期肾病的参与者在病毒学上得到抑制并服用 TDF（一种含有 TDF 的抗 HBV 方案或 OAV），将改用 TAF 并每天口服一次 TAF 25 mg 片剂，持续 96 周。
药品：塔夫
每天一次口服片剂
其他名称：
  • Vemlidy®
实验性的：B 部分：肝损伤
患有 CHB 和中度或重度肝损伤的参与者在病毒学上受到抑制并服用 TDF（一种含有 TDF 的抗 HBV 方案或 OAV），将改用 TAF 并每天口服一次 TAF 25 mg 片剂，持续 96 周。
药品：塔夫
每天一次口服片剂
其他名称：
  • Vemlidy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到病毒学反应（血浆乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] < 20 IU/mL）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 的参与者百分比由缺失 = 失败 (M = Failure) 方法确定。
第 24 周
在第 24 周经历分级治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周

治疗中出现的 AE 定义为：

  • 任何在研究药物开始日期或之后开始且不晚于研究药物停止日期 + 永久停用研究药物后 3 天的任何 AE；
  • 对于那些没有永久停用研究药物的人，任何在研究药物开始日期或之后发生的不良事件；
  • 导致过早停用研究药物的任何不良事件。

为每个参与者计算所有测试中最严重的分级 AE。
第 24 周
在第 24 周经历分级治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：第 24 周

分级的治疗紧急实验室异常被定义为在任何基线后访问时从基线增加至少 1 个毒性等级的值，直到并包括研究药物的最后一次给药日期 + 永久停止研究药物或最后一次可用的参与者的 3 天分析时正在接受治疗的参与者的数据库快照中的日期。

每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 48 周经历分级治疗紧急 AE 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
治疗中出现的 AE 定义为： 任何 AE 的发病日期在研究药物开始日期或之后，且不迟于研究药物停止日期 + 永久停用研究药物后 3 天；对于那些没有永久停用研究药物的人，任何在研究药物开始日期或之后发生的不良事件；导致过早停用研究药物的任何不良事件。 为每个参与者计算所有测试中最严重的分级 AE。
第 48 周
在第 96 周经历分级治疗紧急 AE 的参与者百分比
大体时间：96周
治疗中出现的 AE 定义为： 任何 AE 的发病日期在研究药物开始日期或之后，且不迟于研究药物停止日期 + 永久停用研究药物后 3 天；对于那些没有永久停用研究药物的人，任何在研究药物开始日期或之后发生的不良事件；导致过早停用研究药物的任何不良事件。 为每个参与者计算所有测试中最严重的分级 AE。
96周
在第 48 周经历分级治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：第 48 周

分级的治疗紧急实验室异常被定义为在任何基线后访问时从基线增加至少 1 个毒性等级的值，直到并包括研究药物的最后一次给药日期 + 永久停止研究药物或最后一次可用的参与者的 3 天分析时正在接受治疗的参与者的数据库快照中的日期。

每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
第 48 周
在第 96 周经历分级治疗紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：96周
分级的治疗紧急实验室异常被定义为在任何基线后访问时从基线增加至少 1 个毒性等级的值，直到并包括最后一次研究药物剂量的日期 + 永久停止研究药物的参与者的 3 天或数据库快照中分析时正在接受治疗的参与者的最后可用日期。 每个参与者都计算所有测试中最严重的分级异常。
96周
第 24 周时，中度或重度肾功能不全和肝功能不全参与者的 Cockcroft-Gault 公式 (eGFRcg) 估计肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

GFR 是衡量血液被肾脏过滤的速率的指标。 Cockcroft-Gault 是一个方程式（计算），用于根据血清肌酐、体重和性别估计 GFR。 eGFRcg =（140 - 年龄）x（体重（kg））x（0.85，如果是女性）除以 72 x 血清肌酐（mg/dL）。

中度肾损伤= 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min 重度肾损伤= 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min 从基线的变化计算为第24周的值减去基线的值。
基线，第 24 周
第 48 周时中度或重度肾功能不全和肝功能不全参与者的 eGFRcg 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周

GFR 是衡量血液被肾脏过滤的速率的指标。 Cockcroft-Gault 是一个方程式（计算），用于根据血清肌酐、体重和性别估计 GFR。 eGFRcg =（140 - 年龄）x（体重（kg））x（0.85，如果是女性）除以 72 x 血清肌酐（mg/dL）。

中度肾损伤 = 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min 重度肾损伤 = 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min 从基线的变化计算为第 48 周的值减去基线的值。
基线，第 48 周
第 96 周时中度或重度肾功能不全和肝功能不全参与者的 eGFRcg 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周

GFR 是衡量血液被肾脏过滤的速率的指标。 Cockcroft-Gault 是一个方程式（计算），用于根据血清肌酐、体重和性别估计 GFR。 eGFRcg =（140 - 年龄）x（体重（kg））x（0.85，如果是女性）除以 72 x 血清肌酐（mg/dL）。

中度肾损伤 = 30 mL/min ≤ eGFRCG ≤ 59 mL/min 重度肾损伤 = 15 mL/min ≤ eGFRCG < 30 mL/min 从基线的变化计算为第 96 周的值减去基线的值。
基线，第 96 周
第 24 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 24 周
第 48 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 48 周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 96 周
第 24 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 24 周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 48 周
第 96 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
百分比变化 = 基线后访视时相对于基线的变化/基线 * 100%。
基线，第 96 周
第 48 周时达到病毒学应答（血浆 HBV DNA < 20 IU/mL）的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 的参与者百分比由缺失 = 失败 (M = F) 方法确定。
第 48 周
第 96 周时达到病毒学应答（血浆 HBV DNA < 20 IU/mL）的参与者百分比
大体时间：96周
第 48 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 的参与者百分比由缺失 = 失败 (M = F) 方法确定。
96周
第 24 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且检测到目标（≥ 检测下限 [LLOD]）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在第 24 周时，HBV DNA < 20 IU/mL 和检测到目标值（≥ LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
第 24 周
第 48 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且检测到目标 (≥ LLOD) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 和检测到目标值（≥ LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
第 48 周
第 96 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且检测到目标 (≥ LLOD) 的参与者百分比
大体时间：96周
在第 96 周时，HBV DNA < 20 IU/mL 和检测到目标值（≥ LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
96周
第 24 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标 (< LLOD) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标（< LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
第 24 周
第 48 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标 (< LLOD) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
第 48 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标（< LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
第 48 周
第 96 周时血浆 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标 (< LLOD) 的参与者百分比
大体时间：96周
第 96 周时 HBV DNA < 20 IU/mL 且未检测到目标（< LLOD；即 10 IU/mL）的参与者百分比由 M = F 方法确定。
96周
具有血清学反应的参与者百分比：第 24 周时乙型肝炎 s 抗原 (HBsAg) 消失
大体时间：第 24 周
HBsAg 消失定义为 HBsAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 48 周时 HBsAg 消失
大体时间：第 48 周
HBsAg 消失定义为 HBsAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 96 周时 HBsAg 消失
大体时间：96周
HBsAg 消失定义为 HBsAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
96周
具有血清学反应的参与者百分比：第 24 周时血清学转化为抗 HBs
大体时间：第 24 周
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 丢失和 HBsAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 48 周时血清学转化为抗 HBs
大体时间：第 48 周
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 丢失和 HBsAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 96 周时血清学转化为抗 HBs
大体时间：96周
HBsAg 血清转化定义为 HBsAg 丢失和 HBsAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
96周
具有血清学反应的参与者百分比：第 24 周时 HBeAg 阳性参与者的 HBeAg 消失
大体时间：第 24 周
HBeAg 消失定义为 HBeAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 48 周时 HBeAg 阳性参与者的 HBeAg 消失
大体时间：第 48 周
HBeAg 消失定义为 HBeAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 96 周时 HBeAg 阳性参与者的 HBeAg 消失
大体时间：96周
HBeAg 消失定义为 HBeAg 从基线时的阳性变为基线后的阴性。 M = F 方法用于此分析。
96周
具有血清学反应的参与者百分比：第 24 周时 HBeAg 阳性参与者的抗 HBe 血清学转换
大体时间：第 24 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 丢失和 HBeAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 48 周时 HBeAg 阳性参与者的抗 HBe 血清学转换
大体时间：第 48 周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 丢失和 HBeAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
具有血清学反应的参与者百分比：第 96 周时 HBeAg 阳性参与者的抗 HBe 血清学转换
大体时间：96周
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg 丢失和 HBeAb 检测从基线时的阴性/缺失变为基线后访视时的阳性。 M = F 方法用于此分析。
96周
根据中央实验室和美国肝病研究协会 (AASLD) 标准，第 24 周丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常的参与者百分比
大体时间：第 24 周
中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
中心实验室和 AASLD 标准在第 48 周时 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 48 周
中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
中心实验室和 AASLD 标准在第 96 周时 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：96周
中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
96周
中心实验室和 AASLD 标准在第 24 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。 中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
第 24 周
中心实验室和 AASLD 标准在第 48 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 48 周
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。 中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
第 48 周
中心实验室和 AASLD 标准在第 96 周时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：96周
ALT 正常化定义为 ALT 值从基线时的正常范围以上变为给定的基线后访视时的正常范围内。 中心实验室 ALT 的 ULN 如下：对于 18 至 < 69 岁的男性，≤ 43 U/L，对于 ≥ 69 岁的男性，≤ 35 U/L；对于 18 岁至 < 69 岁的女性，≤ 34 U/L，对于 ≥ 69 岁的女性，≤ 32 U/L。 使用 2018 AASLD 正常范围的 ALT ULN 女性为 25 U/L，男性为 35 U/L。 M = F 方法用于此分析。
96周
第 24 周时 FibroTest® 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
FibroTest® 评分用于评估肝纤维化。 分数范围从 0.00 到 1.00，分数越高表示纤维化程度越高。 从基线的变化计算为第 24 周的值减去基线的值。
基线，第 24 周
第 48 周时 FibroTest® 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
FibroTest® 评分用于评估肝纤维化。 分数范围从 0.00 到 1.00，分数越高表示纤维化程度越高。 从基线的变化计算为第 48 周的值减去基线的值。
基线，第 48 周
第 96 周时 FibroTest® 评分相对于基线的变化
大体时间：96周
FibroTest® 评分用于评估肝纤维化。 分数范围从 0.00 到 1.00，分数越高表示纤维化程度越高。 从基线的变化计算为第 96 周的值减去基线的值。
96周
第 24 周肝损伤参与者的 Child-Pugh-Turcotte (CPT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
CPT 评分对肝硬化的严重程度进行分级，并用于确定是否需要肝移植。 分数范围从 5 到 15，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 24 周
第 48 周时肝功能受损参与者的 CPT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
CPT 评分对肝硬化的严重程度进行分级，并用于确定是否需要肝移植。 分数范围从 5 到 15，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 48 周
第 96 周肝损伤参与者的 CPT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
CPT 评分对肝硬化的严重程度进行分级，并用于确定是否需要肝移植。 分数范围从 5 到 15，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 96 周
第 24 周时肝功能受损参与者的终末期肝病 (MELD) 评分模型相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
MELD 评分用于评估肝移植的预后和适用性。 分数范围从 6 到 40，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 24 周
第 48 周肝损伤参与者的 MELD 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
MELD 评分用于评估肝移植的预后和适用性。 分数范围从 6 到 40，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 48 周
第 96 周肝损伤参与者的 MELD 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
MELD 评分用于评估肝移植的预后和适用性。 分数范围从 6 到 40，分数越高表示疾病越严重。
基线，第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Lim YS, Lin CY, Heo J, Bae H, Chuang WL, Hui AJ, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT442]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Janssen HLA, Lampertico P, Chen CY, Heo J, Fournier C, Ahn SH, et al. Safety and Efficacy of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week-48 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster SAT429]. The Digital International Liver Congress (ILC); 2020 27-29 August.
  • Lim YS, Lampertico P, Bae H, Chuang WL, Heo J, Huang YH, et al. Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate or Other Oral Antiviral Therapy to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Hepatic Impairment: Week 24 Efficacy and Safety Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 501]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.
  • Janssen HLA, Lim YS, Gane EJ, Fournier C, Ahn SH, Tsang O, et al. Efficacy and Safety of Switching to Tenofovir Alafenamide in Virally Suppressed Chronic Hepatitis B Patients With Renal Impairment: Week 24 Results From a Phase 2 Open-label Study [Poster 483]. AASLD: The Liver Meeting; 2019 08-12 November; Boston, MA.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2019年3月27日

研究完成 (实际的)

2020年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-320-4035
  • 2016-004625-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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