- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067167
Flexibandsmotståndsträning kontra EMS-träning hos patienter med diagnosen maligna sjukdomar (FREEDOM)
Effekter av flexibandsmotståndsträning kontra olika elektromyostimuleringsträningsprogram hos patienter med diagnosen maligna sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yurdagül Zopf, Prof.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: hans.herrmann@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Dejan Reljic, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 8545218
- E-post: dejan.reljic@uk-erlangen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malign sjukdom (fast eller hematologisk cancer): huvud- och halscancer, kolorektal cancer, tunntarmscancer, magcancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, levercellscancer, kolangiokarcinom, lungcancer, bröstcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, prostatacancer njurcellscancer, malignt melanom, patienter med leukemi och maligna lymfom eller Graft-versus-Host-sjukdom efter benmärgstransplantation
- pågående eller planerad kurativ eller palliativ anti-cancerterapi
- ECOG-Status 0-2
Exklusions kriterier:
- samtidigt deltagande i andra närings- eller träningsinterventioner Försök
- benmetastaser med hög frakturrisk
- hjärt-kärlsjukdom
- användning av anabola läkemedel
- epilepsi
- allvarliga neurologiska eller reumatiska sjukdomar
- hudskador i elektrodområdet
- energiaktiva metaller i kroppen
- graviditet
- akut ventrombos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: WB-EMS (Sham-intervention)
Lågtröskel WB-EMS kombinerat med näringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS med lågtröskelstimulering under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)
|
|
Experimentell: WB-EMS
WB-EMS kombinerat med näringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS): WB-EMS under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)
|
|
Experimentell: Gratis WB-EMS
WB-EMS med ett mobilt system kombinerat med näringsterapi
|
Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) med hjälp av ett mobilt system: WB-EMS under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)
|
|
Experimentell: Flexi Band Motståndsträning
Flexiband motstånd Träning kombinerat med näringsterapi
|
Flexibandsmotståndsträning: Träning under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelstyrkan för de fem huvudmuskelgrupperna (bröst, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, magen, benen) kommer att bedömas med hjälp av specifika styrketräningsanordningar och uppskattas med en upprepningsmaximum (1-RM, den maximala viktmängden [kg) ] som kan lyftas för en repetition)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelmassa (kg) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
12 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Fettmassa (kg) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
12 veckor
|
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt kroppsvatten (L) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
12 veckor
|
|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsram: 12 veckor
|
CRF kommer att bedömas genom att mäta maximalt syreupptag (VO2max)
|
12 veckor
|
|
Inflammationsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Inflammation kommer att bedömas genom att mäta blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) och högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP).
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad prestationsstatus-1
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad prestationsstatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret ECOG Performance Status.
Den beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga.
Poängen sträcker sig från 0-5 (lägre värden = bättre resultat).
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad prestationsstatus-2
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad prestationsstatus-2 kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky-index.
Det används metoder för att bedöma en patients funktionella status.
Poängen sträcker sig från 0-100 (högre värde = bättre resultat).
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
Den innehåller 30 frågor (objekt), som representerar olika aspekter/dimensioner av QoL (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). Skalorna för de olika dimensionerna av QoL (högre värden). = bättre resultat) och symtom (lägre värden = bättre resultat) sträcker sig från 0-100.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av FACIT-Trötthetsskalan.
Den innehåller 13 artiklar (olika aspekter/dimensioner av trötthet) var och en bedömd på en skala från 0-4, med lägre värden som indikerar ett bättre resultat).
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterad fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ registrerar 4 aspekter av PA (jobb-, transport-, hushållsarbete och fritidsrelaterade).
Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ.
Resultaten kan rapporteras i kategorier (låga, måttliga eller höga PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan, 1 MET = viloenergiförbrukning).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Hög PA = minst 1500 MET-minuter/vecka; måttlig PA: minst 600 MET-minuter/vecka; låg PA: < 600 MET minuter/vecka.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Objektiv mätning av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av stegräknare.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Kardiometabolisk riskprofil (metaboliskt syndrom Z-Score, MetS)
Tidsram: 12 veckor
|
MetS kommer att beräknas MetS-Z-Score kommer att beräknas från varje individs mått på midjemått (cm), medelartärblodtryck (mmHg), blodnivåer av glukos (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och HDL -kolesterol (mg/dL), baserat på ekvationer som är specifika för kön.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
- Huvudutredare: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Atrofi
- Viktminskning
- Tunnhet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Neoplasmer
- Inflammation
- Muskelatrofi
- Kakexi
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- FREEDOM-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AvslutadOral inflammationFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadKutan inflammationFörenta staterna
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAvslutadAntioxidantstatus, inflammationStorbritannien
-
University of SalzburgAvslutadSystemisk inflammationÖsterrike
-
Paraskevi MatsotaAvslutad
-
Stiefel, a GSK CompanyAvslutad
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
Kliniska prövningar på WB-EMS (Sham-intervention)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Prof. Dr. Frank MoorenAvslutad
-
Universidad de LeónAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändMetaboliskt syndrom | Övervikt och fetmaTyskland
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadCancer | Muskelsvaghet | Viktminskning | Cancerkakexi | MuskelförlustTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändGynekologisk cancer | KakexiTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkänd
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiAnmälan via inbjudan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergIndragen