Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibandsmotståndsträning kontra EMS-träning hos patienter med diagnosen maligna sjukdomar (FREEDOM)

Effekter av flexibandsmotståndsträning kontra olika elektromyostimuleringsträningsprogram hos patienter med diagnosen maligna sjukdomar

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 12-veckors styrketräningsprogram för flexiband jämfört med olika helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) träningsprogram på muskelstyrka, kroppssammansättning (särskilt muskelmassa), kardiorespiratorisk kondition, inflammation och patientrapporterade subjektiva resultat (t.ex. livskvalitet, trötthet, prestationsstatus) hos patienter med malign sjukdom som genomgår botande eller palliativ anti-cancerbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • malign sjukdom (fast eller hematologisk cancer): huvud- och halscancer, kolorektal cancer, tunntarmscancer, magcancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, levercellscancer, kolangiokarcinom, lungcancer, bröstcancer, livmoderhalscancer, äggstockscancer, prostatacancer njurcellscancer, malignt melanom, patienter med leukemi och maligna lymfom eller Graft-versus-Host-sjukdom efter benmärgstransplantation
  • pågående eller planerad kurativ eller palliativ anti-cancerterapi
  • ECOG-Status 0-2

Exklusions kriterier:

  • samtidigt deltagande i andra närings- eller träningsinterventioner Försök
  • benmetastaser med hög frakturrisk
  • hjärt-kärlsjukdom
  • användning av anabola läkemedel
  • epilepsi
  • allvarliga neurologiska eller reumatiska sjukdomar
  • hudskador i elektrodområdet
  • energiaktiva metaller i kroppen
  • graviditet
  • akut ventrombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: WB-EMS (Sham-intervention)
Lågtröskel WB-EMS kombinerat med näringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS med lågtröskelstimulering under en studieperiod på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)

  • patienterna utför enkla övningar under stimuleringsperioden efter en videohandledning
  • tidsansträngning per pass: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: WB-EMS
WB-EMS kombinerat med näringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

WB-EMS under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)

  • WB-EMS stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulslängd på 0,35 ms, stimuleringsperiod på 6 sekunder, viloperiod på 4 sekunder;
  • patienterna utför enkla övningar under stimuleringsperioden efter en videohandledning
  • tidsansträngning per pass: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: Gratis WB-EMS
WB-EMS med ett mobilt system kombinerat med näringsterapi

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS) med hjälp av ett mobilt system:

WB-EMS under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)

  • WB-EMS stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulslängd på 0,35 ms, stimuleringsperiod på 6 sekunder, viloperiod på 4 sekunder;
  • patienterna utför enkla övningar under stimuleringsperioden efter en videohandledning
  • tidsansträngning per pass: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka
Experimentell: Flexi Band Motståndsträning
Flexiband motstånd Träning kombinerat med näringsterapi

Flexibandsmotståndsträning:

Träning under studieperioden på 12 veckor kombinerat med standard näringsterapi (individualiserad, proteinrik näringsterapi och rådgivning; riktat proteinintag/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvikt)

  • patienterna utför motståndsövningar med hjälp av flexiband
  • Flexibandövningar är konceptualiserade för att aktivera liknande muskelgrupper som EMS-träning
  • tidsansträngning per pass: ~20 min
  • 2 träningspass per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Muskelstyrkan för de fem huvudmuskelgrupperna (bröst, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, magen, benen) kommer att bedömas med hjälp av specifika styrketräningsanordningar och uppskattas med en upprepningsmaximum (1-RM, den maximala viktmängden [kg) ] som kan lyftas för en repetition)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Muskelmassa (kg) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
12 veckor
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Fettmassa (kg) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
12 veckor
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 12 veckor
Totalt kroppsvatten (L) kommer att mätas med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
12 veckor
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsram: 12 veckor
CRF kommer att bedömas genom att mäta maximalt syreupptag (VO2max)
12 veckor
Inflammationsstatus
Tidsram: 12 veckor
Inflammation kommer att bedömas genom att mäta blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) och högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP).
12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus-1
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret ECOG Performance Status. Den beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga. Poängen sträcker sig från 0-5 (lägre värden = bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus-2
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad prestationsstatus-2 kommer att bedömas med hjälp av Karnofsky-index. Det används metoder för att bedöma en patients funktionella status. Poängen sträcker sig från 0-100 (högre värde = bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Den innehåller 30 frågor (objekt), som representerar olika aspekter/dimensioner av QoL (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående). Skalorna för de olika dimensionerna av QoL (högre värden). = bättre resultat) och symtom (lägre värden = bättre resultat) sträcker sig från 0-100.
12 veckor
Patientrapporterad trötthet
Tidsram: 12 veckor
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av FACIT-Trötthetsskalan. Den innehåller 13 artiklar (olika aspekter/dimensioner av trötthet) var och en bedömd på en skala från 0-4, med lägre värden som indikerar ett bättre resultat).
12 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerar 4 aspekter av PA (jobb-, transport-, hushållsarbete och fritidsrelaterade). Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ. Resultaten kan rapporteras i kategorier (låga, måttliga eller höga PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan, 1 MET = viloenergiförbrukning). MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Hög PA = minst 1500 MET-minuter/vecka; måttlig PA: minst 600 MET-minuter/vecka; låg PA: < 600 MET minuter/vecka. Högre värden representerar ett bättre resultat.
12 veckor
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Objektiv mätning av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av stegräknare. Högre värden representerar ett bättre resultat.
12 veckor
Kardiometabolisk riskprofil (metaboliskt syndrom Z-Score, MetS)
Tidsram: 12 veckor
MetS kommer att beräknas MetS-Z-Score kommer att beräknas från varje individs mått på midjemått (cm), medelartärblodtryck (mmHg), blodnivåer av glukos (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och HDL -kolesterol (mg/dL), baserat på ekvationer som är specifika för kön.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dejan Reljic, Dr., University Erlangen Nuremberg Medical School
  • Huvudutredare: Yurdagül Zopf, Prof., University Erlangen Nuremberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på WB-EMS (Sham-intervention)

Prenumerera