Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT) för patienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlad med nivolumab

25 mars 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Observationskohortstudie för att karakterisera säkerheten för allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT) för patienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlad med nivolumab

En observationsdatabasanalys med hjälp av befintliga data från patienter som diagnostiserats med klassisk Hodgkin -lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera en retrospektiv och prospektiv observationsdatabasanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rikta in sig på registrering av 90 patienter som behandlades med nivolumab-baserad regim före en allogen HCT med minst 45 patienter som fick nivolumab omedelbart före den allogena HCT

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år;
  • Först allogen HCT för CHL;
  • Patienter med tidigare autolog HCT för CHL;
  • Alla konditioneringsprogram, transplantatkälla eller givartyp.
  • För den primära analysen inkluderar ytterligare kriterium föregående exponering för nivolumab för behandling av CHL omedelbart före den allogen HCT, såsom definieras som nivolumab som används ensam eller i kombination med andra medel och används som den sista terapin före en allogen HCT med intervallet mellan den sista dosen av nivolumab och börjar villkoret inte längre än 12 månader.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med nodulär lymfocyt-domominant HL
  • Tidigare chimär antigenreceptor T-cellterapi eller annan genetiskt modifierad cellulär produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt för nivolumab före allogen HCT
Patienter som behandlades med nivolumab-baserad regim före en allogen HCT
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell
UNEKSERADE TILL NIVOLUMAB före allogen HCT
Patienter som inte behandlades med nivolumab-baserad behandling före en allogen HCT
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 6 månader efter en allogen HCT
Behandlingsrelaterad dödlighet vid 6 månader efter en allogen hemaetopoietisk celltransplantation (HCT) bland patienter med CHL som tidigare behandlades med nivolumab
6 månader efter en allogen HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Förekomst av akut transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Upp till 2 år
Antingen grad II-IV eller grad III-IV akut GVHD. Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Förekomst av kronisk transplantat kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Förekomst av sinusformad obstruktionssyndrom efter transplantation (SOS) (SOS)
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Förekomst av interstitiell pneumonit efter transplantation (IPN)
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Förekomst av njurtoxicitet efter transplantation som kräver dialys
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med klinisk bedömning
Upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS mäts från dagen för allogen transplantation till döds.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS mäts från datum för allogen transplantation till datum för sjukdomsprogression eller död.
Upp till 2 år
TRM vid 100 dagar
Tidsram: Vid 100 dagar efter en allogen HCT
Behandlingsrelaterad dödlighet vid 100 dagar efter en allogen hemaetopoietisk celltransplantation (HCT) bland patienter med CHL som tidigare behandlades med nivolumab
Vid 100 dagar efter en allogen HCT
TRM vid 1 år
Tidsram: Vid 1 år efter en allogen HCT
Behandlingsrelaterad dödlighet vid 1 år efter en allogen hemaetopoietisk celltransplantation (HCT) bland patienter med CHL som tidigare behandlades med nivolumab
Vid 1 år efter en allogen HCT
TRM vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år efter en allogen HCT
Behandlingsrelaterad dödlighet vid 2 år efter en allogen hemaetopoietisk celltransplantation (HCT) bland patienter med CHL som tidigare behandlades med nivolumab
Vid 2 år efter en allogen HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera