Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Observational Cohort Study to Characterize the Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

An observational database analysis, using existing data of patients diagnosed with Classical Hodgkin Lymphoma.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will include a retrospective and prospective observational database analysis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will target enrollment of 90 patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT with at least 45 patients who received nivolumab immediately prior to the allogeneic HCT

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to18 years;
  • First allogeneic HCT for cHL;
  • Patients with prior autologous HCT for cHL;
  • Any conditioning regimen, graft source or donor type.
  • For the primary analysis additional criterion includes prior exposure to nivolumab for treatment of cHL immediately prior to the allogeneic HCT, as defined as nivolumab used alone or in combination with other agents and used as the last line of therapy prior to an allogeneic HCT with the interval between the last dose of nivolumab and start of the conditioning regimen no longer than 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with nodular lymphocyte-predominant HL
  • Previous chimeric antigen receptor T-cell therapy or other genetically modified cellular product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Exposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne
Unexposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were not treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment-Related Mortality (TRM)
Ramy czasowe: At 6 months after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 6 months after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 6 months after an allogeneic HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of disease progression
Ramy czasowe: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Either Grade II-IV or Grade III-IV acute GVHD. Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant interstitial pneumonitis (IPN)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant renal toxicity requiring dialysis
Ramy czasowe: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
OS is measured from the date of allogeneic transplant to death.
Up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
PFS is measured from the date of allogeneic transplant to the date of disease progression or death.
Up to 2 years
TRM at 100 days
Ramy czasowe: At 100 days after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 100 days after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 100 days after an allogeneic HCT
TRM at 1 year
Ramy czasowe: At 1 year after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 1 year after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 1 year after an allogeneic HCT
TRM at 2 years
Ramy czasowe: At 2 years after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 2 years after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 2 years after an allogeneic HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj