Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo allogenicznego przeszczepu komórek hematopoetycznych (HCT) u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkin (CHL) leczonym niwolumabem

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa allogenicznego przeszczepu komórek hematopoetyczny

Obserwacyjna analiza bazy danych, z wykorzystaniem istniejących danych pacjentów ze zdiagnozowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie retrospektywną i prospektywną analizę bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie ukierunkowane na rejestrację 90 pacjentów leczonych schematem opartym na niwolumabu przed allogenicznym HCT z co najmniej 45 pacjentami, którzy otrzymali niwolumab bezpośrednio przed allogenicznym HCT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Pierwszy allogeniczny HCT dla CHL;
  • Pacjenci z wcześniejszym autologicznym HCT dla CHL;
  • Każdy schemat kondycjonowania, źródło przeszczepu lub typ dawcy.
  • Dla analizy pierwotnej Dodatkowe kryterium obejmuje wcześniejszą ekspozycję na niwolumab w celu leczenia CHL bezpośrednio przed allogenicznym HCT, zgodnie z definicją NivolumaB stosowaną samodzielnie lub w połączeniu z innymi czynnikami i stosowanymi jako ostatnia linia terapii przed allogenicznym HCT z przedziałem między ostatnią dawką nivolulumabu i uruchomieniem regulatora warunkowego nie dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z guzkową hL-dominującą limfocyty HL
  • Poprzednia chimeryczna terapia komórkowa receptora antygenowego lub inny genetycznie zmodyfikowany produkt komórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażone na niwolumab przed allogenicznym HCT
Pacjenci leczeni schematem opartym na niwolumabu przed allogenicznym HCT
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne
Nieoczekiwane do niwolumabu przed allogenicznym HCT
Pacjenci, którzy nie byli leczeni schematem opartym na niwolumabu przed allogenicznym HCT
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po allogenicznym HCT
Śmiertelność związana z leczeniem po 6 miesiącach po allogenicznym przeszczepie komórek hemaetopoetycznych (HCT) u pacjentów z CHL, którzy wcześniej leczono niwolumabem
Po 6 miesiącach po allogenicznym HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie postępu choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Częstość występowania choroby ostrej przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ostre GVHD stopnia II-IV lub klasy III-IV. Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Częstość występowania przewlekłego przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Częstość występowania zespołu niedrożności po przeszczepie (SOS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Częstość występowania śródmiąższowego zapalenia pneumonicznego po przeszczepie (IPN)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Częstość występowania toksyczności nerkowej po przeszczepie wymagającej dializy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone przez ocenę kliniczną
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS jest mierzony od daty przeszczepu allogenicznego na śmierć.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS mierzy się od daty przeszczepu allogenicznego do daty postępu choroby lub śmierci.
Do 2 lat
TRM po 100 dniach
Ramy czasowe: Po 100 dniach po allogenicznym HCT
Śmiertelność związana z leczeniem po 100 dniach po allogenicznym przeszczepie komórek hemaetopoetycznych (HCT) u pacjentów z CHL, którzy wcześniej leczono niwolumabem
Po 100 dniach po allogenicznym HCT
TRM po 1 roku
Ramy czasowe: O 1 roku po allogenicznym HCT
Śmiertelność związana z leczeniem po 1 roku po allogenicznym przeszczepie komórek hemaetopoetycznych (HCT) u pacjentów z CHL, którzy wcześniej leczono niwolumabem
O 1 roku po allogenicznym HCT
TRM po 2 latach
Ramy czasowe: Po 2 latach po allogenicznym HCT
Śmiertelność związana z leczeniem po 2 latach po allogenicznym przeszczepie komórek hemaetopoetycznych (HCT) u pacjentów z CHL, którzy wcześniej leczono niwolumabem
Po 2 latach po allogenicznym HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj