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Sicherheit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit klassischem Hodgkin -Lymphom (CHL), das mit Nivolumab

25. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Beobachtungskohortenstudie zur Charakterisierung der Sicherheit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) für Patienten mit klassischem Hodgkin -Lymphom (CHL), die mit Nivolumab behandelt wurden

Eine Beobachtungsdatenbankanalyse unter Verwendung vorhandener Daten von Patienten, bei denen ein klassisches Hodgkin -Lymphom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine retrospektive und prospektive Beobachtungsdatenbankanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt auf die Aufnahme von 90 Patienten ab, die vor einem allogenen HCT mit mindestens 45 Patienten, die Nivolumab unmittelbar vor dem allogenen HCT erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als oder gleich 18 Jahre;
  • Erster allogener HCT für CHL;
  • Patienten mit früheren autologen HCT für CHL;
  • Jegliches Konditionierungsschema, Transplantatquelle oder Spendertyp.
  • Für die primäre Analyse umfasst zusätzliches Kriterium die vorherige Exposition gegenüber Nivolumab zur Behandlung von CHL unmittelbar vor dem allogenen HCT, wie sie als Nivolumab definiert oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen verwendet und als letzte Therapielinie verwendet werden, bevor ein allogenes HCT mit dem Intervall zwischen der letzten Dosis von Nivolumab und Start der Konditionierungsregime ohne 12 Monate beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit knotigen Lymphozyten-vorgehenden HL
  • Frühere t-Zell-Therapie des chimären Antigenrezeptors oder anderer gentechnisch veränderter Zellprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nivolumab vor allogenen HCT ausgesetzt
Patienten, die vor einem allogenen HCT mit einem Regime auf Nivolumab behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell
Vor dem allogenen HCT gegen Nivolumab nicht exponiert
Patienten, die vor einem allogenen HCT nicht mit einem Regime auf Nivolumab-basierten Regime behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach einem allogenen HCT
Behandlungsbedingte Mortalität 6 Monate nach einer allogenen hämaetopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit CHL, die zuvor mit Nivolumab behandelt wurden
6 Monate nach einem allogenen HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von akutem Transplantat gegen Wirtskrankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Entweder Grade II-IV oder Grad III-IV Akute GVHD. Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von chronischen Transplantaten versus Wirtskrankheiten (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz des Sinus-Sinus-Obstruktions-Syndroms (SOS) nach der Transplantation (SOS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz einer interstitiellen Pneumonitis nach der Transplantation (IPN)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Nierentoxizität nach der Transplantation, die eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch klinische Bewertung
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS wird vom Datum der allogenen Transplantation bis zum Tod gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS wird vom Datum der allogenen Transplantation bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten gemessen.
Bis zu 2 Jahre
TRM bei 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage nach einem allogenen HCT
Behandlungsbedingte Mortalität 100 Tage nach einer allogenen hämaetopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit CHL, die zuvor mit Nivolumab behandelt wurden
100 Tage nach einem allogenen HCT
TRM bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach einem allogenen HCT
Die behandlungsbedingte Mortalität 1 Jahr nach einer allogenen Hemaetopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit CHL, die zuvor mit Nivolumab behandelt wurden
1 Jahr nach einem allogenen HCT
TRM mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach einem allogenen HCT
Behandlungsbedingte Mortalität 2 Jahre nach einer allogenen hämaetopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit CHL, die zuvor mit Nivolumab behandelt wurden
2 Jahre nach einem allogenen HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-835

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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