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Sicurezza del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT) per i pazienti con linfoma di hodgkin classico (CHL) trattati con nivolumab

25 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di coorte osservazionale per caratterizzare la sicurezza del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT) per i pazienti con linfoma di hodgkin classico (CHL) trattati con nivolumab

Un'analisi del database osservazionale, utilizzando i dati esistenti dei pazienti con diagnosi di linfoma classico di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà un'analisi del database osservazionale retrospettivo e prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prenderà di mira l'iscrizione di 90 pazienti che sono stati trattati con regime a base di Nivolumab prima di un HCT allogenico con almeno 45 pazienti che hanno ricevuto Nivolumab immediatamente prima dell'HCT allogenico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Primo HCT allogenico per Chl;
  • Pazienti con HCT autologo precedente per CHL;
  • Qualsiasi regime di condizionamento, sorgente di innesto o tipo di donatore.
  • Per l'analisi primaria un criterio aggiuntivo include un'esposizione precedente a nivolumab per il trattamento di Chl immediatamente prima dell'HCT allogenico, definito come Nivolumab usato da solo o in combinazione con altri agenti e usato come ultima linea di terapia prima di un HCT allogenico con l'intervallo tra la dose dell'ultima dose di Nivolumab e l'inizio del reggispio di condizionamento non più lungo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HL nodulare di pre-dominante linfocita
  • Precedente terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico o altro prodotto cellulare geneticamente modificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto a nivolumab prima dell'HCT allogenico
pazienti che sono stati trattati con regime a base di Nivolumab prima di un HCT allogenico
Altro: Non interventistico
Non interventistico
Non esposto a nivolumab prima dell'HCT allogenico
pazienti che non sono stati trattati con regime a base di Nivolumab prima di un HCT allogenico
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo un HCT allogenico
Mortalità correlata al trattamento a 6 mesi dopo un trapianto di cellule emaetopoietiche allogeniche (HCT) tra i pazienti con Chl che erano stati precedentemente trattati con nivolumab
A 6 mesi dopo un HCT allogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
O GVHD acuto di grado II-IV o grado III-IV. Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Incidenza dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Incidenza della sindrome dell'ostruzione sinusoidale post-trapianto (SOS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Incidenza di polmonite interstiziale post-trapianto (IPN)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità renale post-trapianto che richiede dialisi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato mediante valutazione clinica
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è misurato dalla data del trapianto allogenico fino alla morte.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS viene misurata dalla data del trapianto allogenico alla data di progressione o morte della malattia.
Fino a 2 anni
TRM a 100 giorni
Lasso di tempo: A 100 giorni dopo un HCT allogenico
Mortalità correlata al trattamento a 100 giorni dopo un trapianto di cellule emaetopoietiche allogeniche (HCT) tra i pazienti con Chl che erano stati precedentemente trattati con nivolumab
A 100 giorni dopo un HCT allogenico
TRM a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dopo un HCT allogenico
Mortalità correlata al trattamento a 1 anno dopo un trapianto di cellule emaetopoietiche allogeniche (HCT) tra i pazienti con Chl che erano stati precedentemente trattati con nivolumab
A 1 anno dopo un HCT allogenico
TRM a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dopo un HCT allogenico
Mortalità correlata al trattamento a 2 anni dopo un trapianto di cellule emaetopoietiche allogeniche (HCT) tra i pazienti con Chl che erano stati precedentemente trattati con nivolumab
A 2 anni dopo un HCT allogenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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