Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén hematopoietikus sejt -transzplantáció (HCT) biztonsága a nivolumabdal kezelt klasszikus Hodgkin limfómában (CHL) szenvedő betegek számára

2025. március 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Megfigyelő kohort tanulmány az allogén hematopoietikus sejtátültetés (HCT) biztonságának jellemzésére a nivolumab -val kezelt klasszikus Hodgkin limfómában (CHL) szenvedő betegek számára

Megfigyelő adatbázis -elemzés, amely a klasszikus Hodgkin limfómával diagnosztizált betegek meglévő adatait felhasználva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány retrospektív és prospektív megfigyelési adatbázis -elemzést tartalmaz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány 90 olyan beteg beiratkozását célozza meg, akiket nivolumab-alapú kezelési kezeléssel kezeltek egy allogén HCT előtt, legalább 45 betegnél, akik közvetlenül az allogén HCT előtt kaptak nivolumabot.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor;
  • Első allogén HCT a CHL -hez;
  • Betegek, akiknek korábbi autológ HCT -je van a CHL -hez;
  • Bármely kondicionáló rend, graft forrás vagy donor típus.
  • Az elsődleges elemzéshez a további kritérium magában foglalja a nivolumab előzetes expozícióját a CHL kezelésére közvetlenül az allogén HCT előtt, amelyet önmagában vagy más szerekkel kombinálva meghatározva a nivolumabnak definiálnak, és az allogén HCT utolsó soraként használják, a nivolumab utolsó adagja közötti intervallummal és a feltételes rendelés megkezdése előtt, nem pedig 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Nodular limfocita-predomináns HL-ben szenvedő betegek
  • Korábbi kiméra antigénreceptor T-sejt-terápia vagy más géntechnológiával módosított celluláris termék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az allogén HCT előtt nivolumabnak kitéve
Azokat a betegeket, akiket nivolumab-alapú kezeléssel kezeltek egy allogén HCT előtt
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó
Az allogén HCT előtt ki nem állított nivolumab számára
Azokat a betegeket, akiket nem kezeltek nivolumab-alapú kezeléssel egy allogén HCT előtt
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos halálozás (TRM)
Időkeret: 6 hónappal az allogén HCT után
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás 6 hónappal az allogén hemaetopoietikus sejt-transzplantáció (HCT) után a CHL-ben szenvedő betegek körében, akiket korábban nivolumab-val kezeltek
6 hónappal az allogén HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
Az akut graft előfordulása a gazdaszervezet betegségével (GVHD)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Akár II-IV, akár II-IV fokozatú akut GVHD. Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
A krónikus graft előfordulása a gazdaszervezet betegségével (GVHD)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
A transzplantáció utáni szinuszos obstrukciós szindróma (SOS) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
A transzplantáció utáni intersticiális pneumonitis (IPN) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
A transzplantáció utáni vese toxicitás előfordulása, amely dialízist igényel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Klinikai értékeléssel mérve
Legfeljebb 2 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az OS -t az allogén transzplantáció haláláig mérik.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS -t az allogén transzplantáció napjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig mérik.
Legfeljebb 2 év
TRM 100 napon
Időkeret: 100 nappal egy allogén HCT után
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás 100 nappal az allogén hemaetopoietikus sejt-transzplantáció (HCT) után a CHL-ben szenvedő betegek körében, akiket korábban nivolumab-val kezeltek
100 nappal egy allogén HCT után
TRM 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel egy allogén HCT után
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás 1 évvel egy allogén hemaetopoietikus sejt-transzplantáció (HCT) után a CHL-ben szenvedő betegek körében, akiket korábban nivolumab-val kezeltek
1 évvel egy allogén HCT után
TRM 2 éves korban
Időkeret: 2 évvel egy allogén HCT után
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás 2 évvel az allogén hemaetopoietikus sejt-transzplantáció (HCT) után a CHL-ben szenvedő betegek körében, akiket korábban nivolumab-val kezeltek
2 évvel egy allogén HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-835

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel