Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) voor patiënten met klassiek Hodgkin -lymfoom (CHL) behandeld met nivolumab

25 maart 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Observationeel cohortonderzoek om de veiligheid van allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) te karakteriseren voor patiënten met klassiek Hodgkin -lymfoom (CHL) behandeld met nivolumab

Een observationele database -analyse, met behulp van bestaande gegevens van patiënten met de diagnose klassiek Hodgkin -lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een retrospectieve en prospectieve observationele database -analyse omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal zich richten op de inschrijving van 90 patiënten die werden behandeld met op Nivolumab gebaseerde regime voorafgaand aan een allogene HCT met ten minste 45 patiënten die Nivolumab hebben ontvangen onmiddellijk voorafgaand aan de allogene HCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Eerste allogene HCT voor CHL;
  • Patiënten met eerdere autologe HCT voor CHL;
  • Elk conditioneringsregime, transplantaatbron of donortype.
  • Voor de primaire analyse omvat aanvullend criterium voorafgaande blootstelling aan nivolumab voor de behandeling van CHL onmiddellijk voorafgaand aan de allogene HCT, zoals gedefinieerd als nivolumab alleen of in combinatie met andere middelen en gebruikt als de laatste therapielijn voorafgaand aan een allogene HCT met het interval tussen de laatste dosis nivolumab en start van de conditioneringsregimes niet langer dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nodulaire lymfocyt-predominant HL
  • Eerdere chimere antigeenreceptor T-celtherapie of ander genetisch gemodificeerd cellulair product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld aan nivolumab voorafgaand aan allogene HCT
Patiënten die werden behandeld met op nivolumab gebaseerd regime voorafgaand aan een allogene HCT
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Ongelicht aan nivolumab voorafgaand aan allogene HCT
Patiënten die niet werden behandeld met op Nivolumab gebaseerd regime voorafgaand aan een allogene HCT
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na een allogene HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op 6 maanden na een allogene hemaetopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met CHL die eerder werden behandeld met nivolumab
Op 6 maanden na een allogene HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Incidentie van acute transplantaat versus gastheerziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Ofwel II-IV of graad III-IV acute GVHD. Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Incidentie van chronische transplantaat versus gastheerziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Incidentie van post-transplantatie sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Incidentie van post-transplantatie interstitiële pneumonitis (IPN)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Incidentie van niertoxiciteit na de transplantatie die dialyse vereist
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gemeten door klinische beoordeling
Maximaal 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
OS wordt gemeten vanaf de datum van allogene transplantatie tot overlijden.
Maximaal 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van allogene transplantatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Maximaal 2 jaar
TRM op 100 dagen
Tijdsspanne: Op 100 dagen na een allogene HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op 100 dagen na een allogene hemaetopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met CHL die eerder werden behandeld met nivolumab
Op 100 dagen na een allogene HCT
TRM op 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar na een allogene HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op 1 jaar na een allogene hemaetopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met CHL die eerder werden behandeld met nivolumab
Op 1 jaar na een allogene HCT
TRM op 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar na een allogene HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit op 2 jaar na een allogene hemaetopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met CHL die eerder werden behandeld met nivolumab
Op 2 jaar na een allogene HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren