Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

14 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Observational Cohort Study to Characterize the Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

An observational database analysis, using existing data of patients diagnosed with Classical Hodgkin Lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will include a retrospective and prospective observational database analysis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study will target enrollment of 90 patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT with at least 45 patients who received nivolumab immediately prior to the allogeneic HCT

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to18 years;
  • First allogeneic HCT for cHL;
  • Patients with prior autologous HCT for cHL;
  • Any conditioning regimen, graft source or donor type.
  • For the primary analysis additional criterion includes prior exposure to nivolumab for treatment of cHL immediately prior to the allogeneic HCT, as defined as nivolumab used alone or in combination with other agents and used as the last line of therapy prior to an allogeneic HCT with the interval between the last dose of nivolumab and start of the conditioning regimen no longer than 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with nodular lymphocyte-predominant HL
  • Previous chimeric antigen receptor T-cell therapy or other genetically modified cellular product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel
Unexposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were not treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment-Related Mortality (TRM)
Tijdsspanne: At 6 months after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 6 months after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 6 months after an allogeneic HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of disease progression
Tijdsspanne: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Either Grade II-IV or Grade III-IV acute GVHD. Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant interstitial pneumonitis (IPN)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant renal toxicity requiring dialysis
Tijdsspanne: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
OS is measured from the date of allogeneic transplant to death.
Up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
PFS is measured from the date of allogeneic transplant to the date of disease progression or death.
Up to 2 years
TRM at 100 days
Tijdsspanne: At 100 days after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 100 days after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 100 days after an allogeneic HCT
TRM at 1 year
Tijdsspanne: At 1 year after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 1 year after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 1 year after an allogeneic HCT
TRM at 2 years
Tijdsspanne: At 2 years after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 2 years after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 2 years after an allogeneic HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren