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Nivolumab으로 치료 된 고전적인 호 지킨 림프종 (CHL) 환자를위한 동종 조혈 세포 이식 (HCT)의 안전성

2025년 3월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab으로 치료 된 고전적인 호 지킨 림프종 (CHL) 환자에 대한 동종 전혈 세포 이식 (HCT)의 안전성을 특성화하기위한 관찰 코호트 연구

고전적인 호 지킨 림프종으로 진단 된 환자의 기존 데이터를 사용하는 관찰 데이터베이스 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 후 향적 및 전향 적 관찰 데이터베이스 분석이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 동종 HCT 직전에 Nivolumab을받은 45 명 이상의 동종 이식 HCT 이전에 니볼 루맙 기반 요법으로 치료받은 90 명의 ​​환자의 등록을 목표로 할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 나이;
  • CHL에 대한 최초의 동종 동성 HCT;
  • CHL에 대한 이전의자가 HCT 환자;
  • 모든 컨디셔닝 요법, 이식 공급원 또는 공여자 유형.
  • 1 차 분석의 경우 추가 기준에는 동종 이식 HCT 직전에 CHL 치료를위한 니볼 루맙에 ​​대한 사전 노출이 포함되며, 다른 작용제와 함께 사용되거나 다른 작용제와 함께 사용되며 니 볼 루맙의 마지막 용량 사이의 간격과 12 개월보다 더 길지 않은 동종 요법 HCT로 사용 된 마지막 요법으로 사용됩니다.

제외 기준 :

  • 결절성 림프구-예측 한 환자 HL
  • 이전 키메라 항원 수용체 T- 세포 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 생성물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동종 이식 HCT 전에 니볼 루맙에 ​​노출되었다
동종 HCT 이전에 니볼 루맙 기반 요법으로 치료받은 환자
다른: 비간섭
비간섭
동종 전이 HCT 이전에 니볼 루맙에 ​​노출되지 않은
동종 HCT 이전에 니볼 루맙 기반 요법으로 치료받지 않은 환자
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률 (TRM)
기간: 동종 HCT 후 6 개월에
이전에 Nivolumab으로 치료 된 CHL 환자의 동종 이혈성 혈관성 세포 이식 (HCT) 후 6 개월 후 치료 관련 사망률
동종 HCT 후 6 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행의 발생률
기간: 최대 2 년
임상 평가로 측정
최대 2 년
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률 (GVHD)
기간: 최대 2 년
등급 II-IV 또는 등급 III-IV 급성 GVHD. 임상 평가로 측정
최대 2 년
만성 이식 대 숙주 질환의 발생률 (GVHD)
기간: 최대 2 년
임상 평가로 측정
최대 2 년
이식 후 정현파 폐쇄 증후군 (SOS)의 발생률
기간: 최대 2 년
임상 평가로 측정
최대 2 년
이식 후 간질 성 폐렴 (IPN)의 발생률
기간: 최대 2 년
임상 평가로 측정
최대 2 년
이식 후 신장 독성의 발생률은 투석이 필요합니다
기간: 최대 2 년
임상 평가로 측정
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
OS는 동종 이식 날짜부터 사망으로 측정됩니다.
최대 2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
PFS는 동종 이식 날짜부터 질병 진행 또는 사망일로 측정됩니다.
최대 2 년
100 일에 TRM
기간: 동종 HCT 후 100 일에
이전에 Nivolumab으로 치료 된 CHL 환자의 동종 혈관성 세포 이식 (HCT) 후 100 일 후에 치료 관련 사망률
동종 HCT 후 100 일에
1 년에 TRM
기간: 동종 HCT 후 1 년 후
이전에 Nivolumab으로 치료 된 CHL 환자의 동종 혈관성 세포 이식 (HCT) 후 1 년 후 치료 관련 사망률
동종 HCT 후 1 년 후
2 년에 TRM
기간: 동종 HCT 후 2 년 후
이전에 Nivolumab으로 치료 된 CHL 환자의 동종 혈관성 세포 이식 (HCT) 후 2 년 후 치료 관련 사망률
동종 HCT 후 2 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-835

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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