Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) for pasienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlet med nivolumab

25. mars 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Observasjonskohortstudie for å karakterisere sikkerheten til allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) for pasienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlet med nivolumab

En observasjonsdatabaseanalyse, ved bruk av eksisterende data fra pasienter som er diagnostisert med klassisk Hodgkin -lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte en retrospektiv og prospektiv observasjonsdatabaseanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil målrette påmelding til 90 pasienter som ble behandlet med nivolumab-basert regime før en allogen HCT med minst 45 pasienter som fikk nivolumab umiddelbart før den allogen HCT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større enn eller lik 18 år;
  • Først allogen HCT for CHL;
  • Pasienter med tidligere autolog HCT for CHL;
  • Ethvert konditioneringsregime, transplantasjonskilde eller givertype.
  • For den primære analysen inkluderer ytterligere kriterium tidligere eksponering for nivolumab for behandling av CHL umiddelbart før den allogene HCT, som definert som nivolumab brukt alene eller i kombinasjon med andre midler og brukt som den siste terapilinjen før en allogen HCT med intervallet mellom den siste dosen av nivolumab og start av kondisjonen ikke lenger enn lenger enn 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nodulær lymfocytt-dominerende HL
  • Tidligere kimær antigenreseptor T-cellebehandling eller annet genmodifisert cellulært produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt for nivolumab før allogen HCT
Pasienter som ble behandlet med nivolumab-basert regime før en allogen HCT
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell
Eksponert til nivolumab før allogen HCT
Pasienter som ikke ble behandlet med nivolumab-basert regime før en allogen HCT
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 6 måneder etter en allogen HCT
Behandlingsrelatert dødelighet 6 måneder etter en allogen hemaetopoietisk celletransplantasjon (HCT) blant pasienter med CHL som tidligere ble behandlet med nivolumab
6 måneder etter en allogen HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Forekomst av akutt transplantat versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Opptil 2 år
Enten grad II-IV eller grad III-IV akutt GVHD. Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Forekomst av kronisk graft kontra vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Opptil 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Forekomst av sinusformet hindringssyndrom (SOS) etter transplantasjon (SOS)
Tidsramme: Opptil 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Forekomst av interstitiell pneumonitt etter transplantasjon (IPN)
Tidsramme: Opptil 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Forekomst av nyretoksisitet etter transplantasjon som krever dialyse
Tidsramme: Opptil 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Opptil 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
OS måles fra datoen for allogen transplantasjon til død.
Opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
PFS måles fra datoen for allogen transplantasjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
Opptil 2 år
TRM på 100 dager
Tidsramme: 100 dager etter en allogen HCT
Behandlingsrelatert dødelighet 100 dager etter en allogen hemaetopoietisk celletransplantasjon (HCT) blant pasienter med CHL som tidligere ble behandlet med nivolumab
100 dager etter en allogen HCT
TRM på 1 år
Tidsramme: 1 år etter en allogen HCT
Behandlingsrelatert dødelighet 1 år etter en allogen hemaetopoietisk celletransplantasjon (HCT) blant pasienter med CHL som tidligere ble behandlet med nivolumab
1 år etter en allogen HCT
TRM etter 2 år
Tidsramme: 2 år etter en allogen HCT
Behandlingsrelatert dødelighet 2 år etter en allogen hemaetopoietisk celletransplantasjon (HCT) blant pasienter med CHL som tidligere ble behandlet med nivolumab
2 år etter en allogen HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere