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Seguridad del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) para pacientes con linfoma clásico de Hodgkin (CHL) tratado con nivolumab

25 de marzo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de cohorte observacional para caracterizar la seguridad del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) para pacientes con linfoma clásico de Hodgkin (CHL) tratado con nivolumab

Un análisis de base de datos observacional, utilizando datos existentes de pacientes diagnosticados con linfoma clásico de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá un análisis de base de datos observacional retrospectivo y prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se dirigirá a la inscripción de 90 pacientes que fueron tratados con régimen basado en nivolumab antes de un HCT alogénico con al menos 45 pacientes que recibieron nivolumab inmediatamente antes del HCT alogénico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años;
  • Primer HCT alogénico para Chl;
  • Pacientes con HCT autólogo previo para CHL;
  • Cualquier régimen de acondicionamiento, fuente de injerto o tipo de donante.
  • Para el análisis primario, el criterio adicional incluye la exposición previa al nivolumab para el tratamiento de CHL inmediatamente antes del HCT alogénico, tan definido como el nivolumab utilizado solo o en combinación con otros agentes y utilizada como la última línea de terapia antes de un HCT alogénico con el intervalo entre la última dosis de nivolumab y el inicio del regimen de acondicionamiento no por más de 12 meses.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con HL predominante de linfocitos nodulares
  • Terapia de células T receptor de antígeno quimérico previo u otro producto celular genéticamente modificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto a nivolumab antes del HCT alogénico
pacientes que fueron tratados con régimen basado en nivolumab antes de un HCT alogénico
Otro: No intervencionista
No intervencionista
No expuesto al nivolumab antes del HCT alogénico
pacientes que no fueron tratados con régimen basado en nivolumab antes de un HCT alogénico
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de un HCT alogénico
Mortalidad relacionada con el tratamiento a los 6 meses después de un trasplante alogénico de células hemaetopoyéticas (HCT) entre los pacientes con CHL que fueron tratados previamente con nivolumab.
A los 6 meses después de un HCT alogénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
GVHD agudo de grado II-IV o grado III-IV. Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Incidencia de injerto crónico versus enfermedad del huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Incidencia del síndrome de obstrucción sinusoidal posterior al trasplante (SOS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Incidencia de neumonitis intersticial posterior al trasplante (IPN)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Incidencia de toxicidad renal posterior al trasplante que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido por evaluación clínica
Hasta 2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El sistema operativo se mide desde la fecha del trasplante alogénico hasta la muerte.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PFS se mide a partir de la fecha del trasplante alogénico a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad.
Hasta 2 años
TRM a los 100 días
Periodo de tiempo: A los 100 días después de un HCT alogénico
Mortalidad relacionada con el tratamiento a los 100 días después de un trasplante alogénico de células hemaetopoyéticas (HCT) entre los pacientes con CHL que fueron tratados previamente con nivolumab.
A los 100 días después de un HCT alogénico
TRM al 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año después de un HCT alogénico
Mortalidad relacionada con el tratamiento a 1 año después de un trasplante alogénico de células hemaetopoyéticas (HCT) entre pacientes con CHL que fueron tratados previamente con nivolumab.
A 1 año después de un HCT alogénico
TRM a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años después de un HCT alogénico
Mortalidad relacionada con el tratamiento a los 2 años después de un trasplante alogénico de células hemaetopoyéticas (HCT) entre pacientes con CHL que fueron tratados previamente con nivolumab.
A los 2 años después de un HCT alogénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-835

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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