Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

14. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Observational Cohort Study to Characterize the Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

An observational database analysis, using existing data of patients diagnosed with Classical Hodgkin Lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will include a retrospective and prospective observational database analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will target enrollment of 90 patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT with at least 45 patients who received nivolumab immediately prior to the allogeneic HCT

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to18 years;
  • First allogeneic HCT for cHL;
  • Patients with prior autologous HCT for cHL;
  • Any conditioning regimen, graft source or donor type.
  • For the primary analysis additional criterion includes prior exposure to nivolumab for treatment of cHL immediately prior to the allogeneic HCT, as defined as nivolumab used alone or in combination with other agents and used as the last line of therapy prior to an allogeneic HCT with the interval between the last dose of nivolumab and start of the conditioning regimen no longer than 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with nodular lymphocyte-predominant HL
  • Previous chimeric antigen receptor T-cell therapy or other genetically modified cellular product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Unexposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were not treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment-Related Mortality (TRM)
Časové okno: At 6 months after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 6 months after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 6 months after an allogeneic HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of disease progression
Časové okno: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Časové okno: Up to 2 years
Either Grade II-IV or Grade III-IV acute GVHD. Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)
Časové okno: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
Časové okno: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant interstitial pneumonitis (IPN)
Časové okno: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant renal toxicity requiring dialysis
Časové okno: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
OS is measured from the date of allogeneic transplant to death.
Up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
PFS is measured from the date of allogeneic transplant to the date of disease progression or death.
Up to 2 years
TRM at 100 days
Časové okno: At 100 days after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 100 days after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 100 days after an allogeneic HCT
TRM at 1 year
Časové okno: At 1 year after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 1 year after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 1 year after an allogeneic HCT
TRM at 2 years
Časové okno: At 2 years after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 2 years after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 2 years after an allogeneic HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit