Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost transplantace alogenních hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (CHL) léčeným nivolumabem

25. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie observační kohorty pro charakterizaci bezpečnosti transplantace alogenních hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (CHL) léčeným nivolumabem

Analýza observační databáze za použití existujících údajů pacientů diagnostikovaných s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat retrospektivní a prospektivní analýzu observační databáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na zápis 90 pacientů, kteří byli léčeni režimem na bázi nivolumabu před alogenním HCT s nejméně 45 pacienty, kteří dostávali nivolumab bezprostředně před alogenním HCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let;
  • První alogenní HCT pro CHL;
  • Pacienti s předchozím autologním HCT pro CHL;
  • Jakýkoli režim kondicionování, zdroj štěpu nebo typ dárce.
  • Pro primární analýzu další kritérium zahrnuje předchozí expozici nivolumabu pro léčbu CHL bezprostředně před alogenním HCT, jak je definováno jako nivolumab použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami a používá se jako poslední linie terapie před alogenním HCT s intervalem mezi poslední dávkou nivolumabu a zahájením podmíněného režimu delší než 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nodulárními lymfocyty predominujícími HL
  • Předchozí chimérická terapie T-buněk chimérického antigenu nebo jiný geneticky modifikovaný buněčný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaven nivolumabu před alogenním HCT
Pacienti, kteří byli léčeni režimem založeným na nivolumabu před alogenním HCT
Jiný: Neintervenční
Neintervenční
Neexponovaný nivolumabu před alogenním HCT
Pacienti, kteří nebyli léčeni režimem založeným na nivolumabu před alogenním HCT
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: 6 měsíců po alogenní HCT
Úmrtnost související s léčbou 6 měsíců po transplantaci alogenních hemaetopoetických buněk (HCT) u pacientů s CHL, kteří byli dříve léčeni nivolumabem
6 měsíců po alogenní HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Výskyt akutního štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD)
Časové okno: Až 2 roky
Akutní GVHD stupně II-IV nebo II-IV. II-IV. Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Výskyt chronického štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD)
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Incidence syndromu sinusoidální obstrukce posttransplantátu (SOS)
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Incidence posttransplantační intersticiální pneumonitidy (IPN)
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Incidence posttransplantační renální toxicity vyžadující dialýzu
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno klinickým hodnocením
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS se měří od data alogenní transplantace k smrti.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS se měří od data alogenní transplantace do data progrese nebo smrti onemocnění.
Až 2 roky
TRM za 100 dní
Časové okno: 100 dní po alogenního HCT
Úmrtnost související s léčbou po 100 dnech po transplantaci alogenních hemaetopoetických buněk (HCT) u pacientů s CHL, kteří byli dříve léčeni nivolumabem
100 dní po alogenního HCT
TRM v 1 roce
Časové okno: 1 rok po alogenní HCT
Úmrtnost související s léčbou 1 rok po transplantaci alogenních hemaetopoetických buněk (HCT) u pacientů s CHL, kteří byli dříve léčeni nivolumabem
1 rok po alogenní HCT
TRM ve 2 letech
Časové okno: 2 roky po alogenním HCT
Úmrtnost související s léčbou 2 roky po transplantaci alogenních hemaetopoetických buněk (HCT) u pacientů s CHL, kteří byli dříve léčeni nivolumabem
2 roky po alogenním HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit