Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) для пациентов с классической лимфомой Ходжкина (CHL), получавшей ниволумаб

25 марта 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Обсервационное когортное исследование, чтобы охарактеризовать безопасность аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) для пациентов с классической лимфомой Ходжкина (CHL), обработанной ниволумабом

Анализ обсервационных баз данных с использованием существующих данных пациентов с диагнозом классической лимфомы Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать ретроспективный и проспективный анализ баз базы данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет нацелено на зачисление 90 пациентов, которые получали режим на основе ниволумаба до аллогенного HCT, по крайней мере, 45 пациентами, которые получали ниволумаб непосредственно до аллогенного HCT

Описание

Критерии включения:

  • Возраст превышает или равн 18 годам;
  • Первый аллогенный HCT для CHL;
  • Пациенты с предыдущим аутологичным HCT для CHL;
  • Любой режим кондиционирования, источник трансплантата или тип донора.
  • Для первичного анализа дополнительный критерий включает в себя предварительное воздействие ниволумаба для лечения CHL непосредственно перед аллогенным HCT, как определено как ниволумаб, используемый отдельно или в сочетании с другими агентами и используется в качестве последней линии терапии до аллогенной HCT с интервалом между последней дозой ниволумаба и началом режима кондиционирования, чем более 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Пациенты с узловым лимфоцитом-предпринимаемым HL
  • Предыдущая ТП-клеточная терапия химерного антигена или другие генетически модифицированные клеточные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подвергается воздействию ниволумаба до аллогенного HCT
Пациенты, которые получали режиму на основе ниволумаба до аллогенного HCT
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Неожидан ниволумаба до аллогенного HCT
Пациенты, которые не получали лечение с режимом на основе ниволумаба до аллогенного HCT
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с лечением смертность (TRM)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после аллогенного HCT
Связанная с лечением смертность через 6 месяцев после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) среди пациентов с CHL, которые ранее получали ниволумаб
Через 6 месяцев после аллогенного HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Частота острого заболевания трансплантата по сравнению с болезнью хозяина (GVHD)
Временное ограничение: До 2 лет
Либо II-IV или класс III-IV Острый GVHD. Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Частота хронического трансплантата по сравнению с болезнью хозяина (GVHD)
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Частота синдрома синусоидальной обструкции после трансплантации (SOS)
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Частота пост-трансплантации интерстициального пневмонита (IPN)
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Частота пост-трансплантации почечной токсичности, требующей диализа
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется клинической оценкой
До 2 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
ОС измеряется с даты аллогенной пересадки до смерти.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
PFS измеряется с даты аллогенной трансплантации до даты прогрессирования заболевания или смерти.
До 2 лет
TRM на 100 дней
Временное ограничение: Через 100 дней после аллогенного HCT
Связанная с лечением смертность через 100 дней после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) среди пациентов с CHL, которые ранее получали ниволумаб.
Через 100 дней после аллогенного HCT
TRM в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после аллогенного HCT
Связанная с лечением смертность через 1 год после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) среди пациентов с CHL, которые ранее получали ниволумаб.
Через 1 год после аллогенного HCT
TRM за 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после аллогенного HCT
Связанная с лечением смертность через 2 года после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток (HCT) среди пациентов с CHL, которые ранее получали ниволумаб
Через 2 года после аллогенного HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-835

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться