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Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

14 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Observational Cohort Study to Characterize the Safety of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) For Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (CHL) Treated With Nivolumab

An observational database analysis, using existing data of patients diagnosed with Classical Hodgkin Lymphoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will include a retrospective and prospective observational database analysis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Bristol-Myers Squibb
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study will target enrollment of 90 patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT with at least 45 patients who received nivolumab immediately prior to the allogeneic HCT

La description

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to18 years;
  • First allogeneic HCT for cHL;
  • Patients with prior autologous HCT for cHL;
  • Any conditioning regimen, graft source or donor type.
  • For the primary analysis additional criterion includes prior exposure to nivolumab for treatment of cHL immediately prior to the allogeneic HCT, as defined as nivolumab used alone or in combination with other agents and used as the last line of therapy prior to an allogeneic HCT with the interval between the last dose of nivolumab and start of the conditioning regimen no longer than 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with nodular lymphocyte-predominant HL
  • Previous chimeric antigen receptor T-cell therapy or other genetically modified cellular product

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
Unexposed to nivolumab prior to allogeneic HCT
patients who were not treated with nivolumab-based regimen prior to an allogeneic HCT
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment-Related Mortality (TRM)
Délai: At 6 months after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 6 months after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 6 months after an allogeneic HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of disease progression
Délai: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of acute Graft Versus Host Disease (GVHD)
Délai: Up to 2 years
Either Grade II-IV or Grade III-IV acute GVHD. Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)
Délai: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
Délai: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant interstitial pneumonitis (IPN)
Délai: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Incidence of post-transplant renal toxicity requiring dialysis
Délai: Up to 2 years
Measured by clinical assessment
Up to 2 years
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 2 years
OS is measured from the date of allogeneic transplant to death.
Up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to 2 years
PFS is measured from the date of allogeneic transplant to the date of disease progression or death.
Up to 2 years
TRM at 100 days
Délai: At 100 days after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 100 days after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 100 days after an allogeneic HCT
TRM at 1 year
Délai: At 1 year after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 1 year after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 1 year after an allogeneic HCT
TRM at 2 years
Délai: At 2 years after an allogeneic HCT
Treatment-Related Mortality at 2 years after an allogeneic Hemaetopoietic Cell Transplantation (HCT) among patients with cHL who were previously treated with nivolumab
At 2 years after an allogeneic HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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