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Innocuité de la transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques (HCT) pour les patients atteints de lymphome hodgkinien classique (CHL) traité par nivolumab

25 mars 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de cohorte observationnelle pour caractériser l'innocuité de la transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques (HCT) pour les patients atteints de lymphome hodgkinien classique (CHL) traité par nivolumabab

Une analyse de base de données observationnelle, en utilisant les données existantes des patients diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra une analyse de base de données d'observation rétrospective et prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude ciblera l'inscription de 90 patients qui ont été traités par un régime à base de nivolumab avant un HCT allogénique avec au moins 45 patients qui ont reçu du nivolumab immédiatement avant le HCT allogénique

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans;
  • Premier HCT allogénique pour CHL;
  • Les patients atteints de HCT autologue antérieure pour CHL;
  • Tout régime de conditionnement, source de greffe ou type de donneur.
  • Pour l'analyse primaire, un critère supplémentaire comprend une exposition préalable au nivolumab pour le traitement de la CHL immédiatement avant le HCT allogénique, tel que défini comme le nivolumab utilisé seul ou en combinaison avec d'autres agents et utilisé comme dernière ligne de thérapie avant un HCT allogène avec l'intervalle entre la dernière dose de nivolumab et le début du régime conditionné de plus de 12 mois.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de HL nodulaire de lymphocytes-lymphocytes
  • Thérapie antérieure des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique ou autre produit cellulaire génétiquement modifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposé au nivolumab avant le HCT allogénique
les patients traités par un régime à base de nivolumab avant un HCT allogénique
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel
Non exposé au nivolumab avant le HCT allogénique
les patients qui n'ont pas été traités avec un régime à base de nivolumab avant un HCT allogénique
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: À 6 mois après un HCT allogénique
Mortalité liée au traitement à 6 mois après une transplantation allogénique des cellules hémaétopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de CHL qui ont déjà été traités avec du nivolumab
À 6 mois après un HCT allogénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Incidence du greffon aigu par rapport à la maladie de l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
GRADE II-IV ou GRADE III-IV GVHD aigu. Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la greffe chronique contre la maladie de l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Incidence du syndrome d'obstruction sinusoïdale post-transplantation (SOS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la pneumonite interstitielle post-transplantation (IPN)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la toxicité rénale post-transplantation nécessitant une dialyse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesuré par évaluation clinique
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est mesurée à partir de la date de la transplantation allogénique à mort.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La PFS est mesurée à partir de la date de la transplantation allogénique à la date de progression de la maladie ou de décès.
Jusqu'à 2 ans
TRM à 100 jours
Délai: À 100 jours après un HCT allogénique
Mortalité liée au traitement à 100 jours après une transplantation de cellules hémaétopoïétiques allogéniques (HCT) chez les patients atteints de CHL qui ont déjà été traités avec du nivolumab
À 100 jours après un HCT allogénique
TRM à 1 an
Délai: À 1 an après un HCT allogénique
Mortalité liée au traitement à 1 an après une transplantation allogénique des cellules hémaétopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de CHL qui ont déjà été traités avec du nivolumab
À 1 an après un HCT allogénique
TRM à 2 ans
Délai: À 2 ans après un HCT allogénique
Mortalité liée au traitement à 2 ans après une transplantation allogénique des cellules hémaétopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de CHL qui ont déjà été traités avec du nivolumab
À 2 ans après un HCT allogénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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