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ニボルマブで治療された古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の患者に対する同種造血細胞移植（HCT）の安全性

2025年3月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ニボルマブで治療された古典的なホジキンリンパ腫（CHL）患者の同種造血細胞移植（HCT）の安全性を特徴付ける観察コホート研究

古典的なホジキンリンパ腫と診断された患者の既存のデータを使用した観察データベース分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、遡及的および前向き観察データベース分析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、同種HCTの直前にニボルマブを投与された少なくとも45人の患者を対象とした同種HCTの前にニボルマブベースのレジメンで治療された90人の患者の登録を標的にします

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢。
  • CHLの最初の同種HCT;
  • CHLの以前の自家HCT患者。
  • 任意のコンディショニングレジメン、移植源またはドナータイプ。
  • 一次分析では、追加の基準には、単独または他の薬剤と組み合わせて使用​​され、ニボルマブの最後の用量と条件付けレジメンの開始の間の間隔を持つ同種HCTの前の療法として使用されるニボルマブとして定義されているように、同種HCTの直前にCHLの治療のためのニボルマブへの事前の曝露が含まれます。

除外基準：

  • 結節性リンパ球前投与HLの患者
  • 以前のキメラ抗原受容体T細胞療法またはその他の遺伝子組み換え細胞産物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
同種HCTの前にニボルマブにさらされます
同種HCTの前にニボルマブベースのレジメンで治療された患者
他の：非介入
非介入
同種HCTの前にニボルマブに暴露されています
同種HCTの前にニボルマブベースのレジメンで治療されなかった患者
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の死亡率（TRM）
時間枠：同種HCTの6か月後
以前にニボルマブで治療されたCHL患者の同種hemaetopoietic細胞移植（HCT）の6か月後の治療関連死亡率
同種HCTの6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行の発生率
時間枠：最大2年
臨床評価によって測定
最大2年
急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：最大2年
グレードII-IVまたはグレードIII-IV急性GVHDのいずれか。 臨床評価によって測定
最大2年
慢性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：最大2年
臨床評価によって測定
最大2年
移植後の正弦波閉塞症候群（SOS）の発生率
時間枠：最大2年
臨床評価によって測定
最大2年
移植後の間質性肺炎（IPN）の発生率
時間枠：最大2年
臨床評価によって測定
最大2年
透析を必要とする移植後の腎毒性の発生率
時間枠：最大2年
臨床評価によって測定
最大2年
全生存（OS）
時間枠：最大2年
OSは、同種移植の日付から死亡するまで測定されます。
最大2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
PFSは、同種移植の日付から疾患の進行または死亡日まで測定されます。
最大2年
100日でTRM
時間枠：同種HCTの100日後
以前にニボルマブで治療されたCHL患者の同種hemaetopoietic細胞移植（HCT）の100日後の治療関連死亡率
同種HCTの100日後
1年でTRM
時間枠：同種HCTの1年後
以前にニボルマブで治療されたCHL患者の同種hemaetopoietic細胞移植（HCT）の1年後の治療関連の死亡率
同種HCTの1年後
2年でTRM
時間枠：同種HCTの2年後
以前にニボルマブで治療されたCHL患者の同種hemaetopoietic細胞移植（HCT）の2年後の治療関連死亡率
同種HCTの2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-835

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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