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Segurança do transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) para pacientes com linfoma clássico de Hodgkin (CHL) tratado com nivolumab

25 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de coorte observacional para caracterizar a segurança do transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) para pacientes com linfoma clássico de Hodgkin (CHL) tratado com nivolumab

Uma análise de banco de dados observacional, usando dados existentes de pacientes diagnosticados com linfoma clássico de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá uma análise retrospectiva e prospectiva do banco de dados observacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo terá como alvo a inscrição de 90 pacientes que foram tratados com regime à base de nivolumab antes de um HCT alogênico com pelo menos 45 pacientes que receberam nivolumab imediatamente antes do HCT alogênico

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • Primeiro HCT alogênico para CHL;
  • Pacientes com HCT autólogo anterior para CHL;
  • Qualquer regime de condicionamento, fonte de enxerto ou tipo de doador.
  • Para a análise primária, o critério adicional inclui a exposição prévia ao nivolumab para o tratamento de CHL imediatamente antes do HCT alogênico, conforme definido como nivolumab usado sozinho ou em combinação com outros agentes e usado como a última linha de terapia antes de um HCT alogênico com o intervalo entre a última dose de nivolumab e a partida do condicionamento não.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com HL nodular de linfócitos-predominantes
  • Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico anterior ou outro produto celular geneticamente modificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposto ao nivolumab antes do HCT alogênico
Pacientes que foram tratados com regime à base de nivolumab antes de um HCT alogênico
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista
Não exposto ao Nivolumab antes do HCT alogênico
Pacientes que não foram tratados com regime à base de nivolumab antes de um HCT alogênico
Outro: Não Intervencionista
Não Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Aos 6 meses após um HCT alogênico
Mortalidade relacionada ao tratamento aos 6 meses após um transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) entre pacientes com CHL que foram tratados anteriormente com nivolumab
Aos 6 meses após um HCT alogênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Incidência de enxerto agudo versus doença hospedeira (GVHD)
Prazo: Até 2 anos
GVHD agudo de grau II-II ou grau III-IV. Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Incidência de enxerto crônico versus doença hospedeira (GVHD)
Prazo: Até 2 anos
Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Incidência de síndrome de obstrução sinusoidal pós-transplante (SOS)
Prazo: Até 2 anos
Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Incidência de pneumonite intersticial pós-transplante (IPN)
Prazo: Até 2 anos
Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Incidência de toxicidade renal pós-transplante que requer diálise
Prazo: Até 2 anos
Medido por avaliação clínica
Até 2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos
OS é medido a partir da data do transplante alogênico até a morte.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
O PFS é medido a partir da data do transplante alogênico até a data de progressão da doença ou morte.
Até 2 anos
TRM aos 100 dias
Prazo: Aos 100 dias após um HCT alogênico
A mortalidade relacionada ao tratamento aos 100 dias após um transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) entre pacientes com CHL que foram tratados anteriormente com nivolumab
Aos 100 dias após um HCT alogênico
TRM em 1 ano
Prazo: Em 1 ano após um HCT alogênico
Mortalidade relacionada ao tratamento em 1 ano após um transplante de células hematopoiéticas alogênicas (HCT) entre pacientes com CHL que foram tratados anteriormente com nivolumab
Em 1 ano após um HCT alogênico
TRM aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos após um HCT alogênico
Mortalidade relacionada ao tratamento em 2 anos após um transplante de células hemaetopoiéticas alogênicas (HCT) entre pacientes com CHL que foram tratados anteriormente com nivolumab
Aos 2 anos após um HCT alogênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-835

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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