Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) til patienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlet med Nivolumab

25. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Observationskohortundersøgelse for at karakterisere sikkerheden ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for patienter med klassisk Hodgkin -lymfom (CHL) behandlet med Nivolumab

En observationsdatabaseanalyse ved anvendelse af eksisterende data fra patienter, der er diagnosticeret med klassisk Hodgkin -lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte en retrospektiv og potentiel observationsdatabaseanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08543
        • Local Institution - 0001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil målrette tilmelding af 90 patienter, der blev behandlet med Nivolumab-baserede regime inden en allogen HCT med mindst 45 patienter, der modtog Nivolumab umiddelbart før den allogene HCT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Først allogen HCT til CHL;
  • Patienter med tidligere autolog HCT til CHL;
  • Ethvert konditioneringsregime, transplantatkilde eller donortype.
  • Til den primære analyse inkluderer yderligere kriterium forudgående eksponering for nivolumab til behandling af CHL umiddelbart før den allogene HCT, så defineret som nivolumab, der blev anvendt alene eller i kombination med andre midler og anvendt som den sidste terapi før 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nodulær lymfocyt-dominerende HL
  • Tidligere kimært antigenreceptor T-celleterapi eller andet genetisk modificeret cellulært produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for nivolumab før allogen HCT
Patienter, der blev behandlet med Nivolumab-baseret regime før en allogen HCT
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel
Ueksponeret til nivolumab før allogen HCT
Patienter, der ikke blev behandlet med Nivolumab-baseret regime før en allogen HCT
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 6 måneder efter en allogen HCT
Behandlingsrelateret dødelighed 6 måneder efter en allogen hæmaetopoietisk celletransplantation (HCT) blandt patienter med CHL, der tidligere blev behandlet med Nivolumab
6 måneder efter en allogen HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 2 år
Enten klasse II-IV eller klasse III-IV akut GVHD. Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Forekomst af kronisk transplantat versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Forekomst af sinusformet obstruktionssyndrom efter transplantation (SOS)
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Forekomst af inter-transplantation interstitiel pneumonitis (IPN)
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Forekomst af post-transplantation nyretoksicitet kræver dialyse
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved klinisk vurdering
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS måles fra datoen for allogen transplantation til døden.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS måles fra datoen for allogen transplantation til datoen for sygdomsprogression eller død.
Op til 2 år
TRM på 100 dage
Tidsramme: 100 dage efter en allogen HCT
Behandlingsrelateret dødelighed 100 dage efter en allogen hæmaetopoietisk celletransplantation (HCT) blandt patienter med CHL, der tidligere blev behandlet med Nivolumab
100 dage efter en allogen HCT
TRM på 1 år
Tidsramme: 1 år efter en allogen HCT
Behandlingsrelateret dødelighed ved 1 år efter en allogen hæmaetopoietisk celletransplantation (HCT) blandt patienter med CHL, der tidligere blev behandlet med Nivolumab
1 år efter en allogen HCT
TRM efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter en allogen HCT
Behandlingsrelateret dødelighed ved 2 år efter en allogen hæmaetopoietisk celletransplantation (HCT) blandt patienter med CHL, der tidligere blev behandlet med Nivolumab
2 år efter en allogen HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner