En ny metod för ryggmärgsstimulering: en kombination av burst- och toniska vågformer.

Spinal Cord Stimulation (SCS) har varit en väletablerad behandling för kronisk neuropatisk smärta i decennier. En av de mest allmänna indikationerna för SCS är Failed Back Surgery Syndrome med tillhörande ben och/eller ländryggssmärta.

Konventionell lågfrekvent neurostimulering tillämpas med en tonisk vågform (pulsbredd är vanligtvis 300 till 500 μs, amplitud 2 till 5 mA och frekvens 40 till 50 Hz); denna typ av stimulering ger en märkbar parestesi i området för stimulering som "täcker" smärtområdet. Ytterligare utveckling av stimuleringsvågor under de senaste åren ledde till nya paradigm för subperceptionsstimulering som "Burst"-stimulering som har egenskaperna hos ett kluster av vågor med högre frekvens.

Effektiviteten av dessa två vågformer har visats av olika författare. Både Tonic- och Burst-stimulering erbjuder neuropatisk smärtdämpning, med något överlägsen Burst-vågen för FBSS.

De senaste framstegen inom teknologin för implanterbara enheter för ryggmärgsstimulering ledde till möjligheten att kombinera de två beskrivna stimuleringsvågorna, vilket möjliggör utformningen av ett eventuellt nytt stimuleringsparadigm. Tonic- och Burst-vågen kan kombineras för att stimulera samma smärtområde med samma konfiguration, annars kan de programmeras för att stimulera två olika smärtområden med två olika konfigurationer. Paradigm för både burst- och toniska vågformer kan anpassas efter patienternas behov. Egenskaperna för denna kombinerade stimuleringsvåg i termer av effektivitet, icke underlägsenhet, energiförbrukning och patienttillfredsställelse är okända.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den smärtdämpande effekten av lågfrekvent "tonic wave" kontra lågfrekvent kombinerad "burst och tonic wave" för ryggmärgsstimulering hos patienter med refraktär neuropatisk ben- och ländryggssmärta som ett resultat av FBSS.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien och få elektrokateterimplantat. Därefter kommer de att observeras under en två veckor lång försöksperiod där effekten av stimuleringen och patientens följsamhet utvärderas. Under detta försök administreras en tonisk vågstimulering av den externa generatorn. Efter denna test kommer den definitiva generatorn att implanteras. Två veckors tonisk stimulering följer efter operationen för att undvika att smärtmätningen stör den kirurgiska smärtan. Efter denna tvåveckorsperiod kommer stimuleringen att växlas till den kombinerade vågformen i 15 dagar. Vid slutet av studieperioden kommer den slutliga vågformsinställningen för SCS att vara i överensstämmelse med patientens stimuleringspreferens.