척수 자극에 대한 새로운 접근법: 버스트 및 토닉 파형의 조합.
연구 개요
상세 설명
척수 자극(SCS)은 수십 년 동안 만성 신경병성 통증에 대한 잘 확립된 치료법이었습니다. SCS의 가장 일반적인 적응증 중 하나는 관련 다리 및/또는 요통이 있는 척추 수술 실패 증후군입니다.
기존의 저주파 신경자극은 강장파 형태(펄스 폭은 일반적으로 300~500μsec, 진폭 2~5mA, 주파수 40~50Hz)로 적용됩니다. 이러한 종류의 자극은 통증 영역을 "덮는" 자극 영역에서 감지할 수 있는 감각이상을 일으킵니다. 최근 몇 년 동안 자극의 파동이 더욱 발전하여 더 높은 주파수의 파동 무리의 특성을 갖는 "Burst" 자극과 같은 하위 인식 자극의 새로운 패러다임이 나타났습니다.
이 두 가지 파형의 효능은 다른 저자에 의해 입증되었습니다. 토닉 및 버스트 자극 모두 신경병성 통증 억제를 제공하며 FBSS에 대한 버스트 웨이브가 약간 우월합니다.
척수 자극을 위한 이식형 장치 기술의 최근 발전으로 자극의 가능한 새로운 패러다임을 설계할 수 있는 설명된 두 개의 자극파를 결합할 수 있는 가능성이 생겼습니다. Tonic 및 Burst wave를 결합하여 동일한 구성을 사용하여 동일한 통증 영역을 자극할 수 있습니다. 그렇지 않으면 두 가지 다른 구성으로 두 개의 다른 통증 영역을 자극하도록 프로그래밍할 수 있습니다. 버스트 및 토닉 파형 패러다임 모두 환자의 필요에 따라 맞춤화할 수 있습니다. 이 복합자극파의 효능, 무열등, 에너지소모, 환자만족도 등의 특성은 알려져 있지 않다.
이 시험의 1차 목적은 FBSS의 결과 난치성 신경병성 다리 및 요통이 있는 피험자에서 척수 자극을 위한 저주파 "긴장파" 대 저주파 결합 "강장제 파동"의 통증 억제 효과를 비교하는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록되고 전기 카테터 임플란트를 받게 됩니다. 그런 다음 자극의 효능과 환자의 순응도를 평가하는 2주간의 시험 기간 동안 관찰됩니다. 이 시험 동안 토닉 웨이브 자극은 외부 발전기에 의해 관리됩니다. 이 시험 후 최종 생성기가 이식됩니다. 통증 측정과 수술 통증의 간섭을 피하기 위해 수술 후 2주간 강장제 자극이 시행됩니다. 이 2주가 지나면 자극이 15일 동안 결합된 파형으로 전환됩니다. 연구 기간이 끝나면 SCS의 최종 파형 설정은 환자의 자극 선호도와 일치하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 수술로 인한 만성, 지속성, 불응성, 요통
- 약물 요법, 물리 요법 및 만성 통증에 대한 최소 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대한 보존적 치료 실패
- 최소 6개월 동안 L4 및/또는 L5 및/또는 S1 분절을 따라 다리에 방사되는 통증
- 원발성 통증 영역에서 100mm 척도에서 ≥ 50mm의 VAS로 평가한 최소 기준선 통증 강도
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 요통 요소가 20% 이상이거나 VAS > 100mm 기준 40mm
- 양측 사지 통증
- 이전 SCS 이식을 받은 피험자
- 시험 기간 전 2개월 동안의 진통제의 변화
- 피험자가 신경자극 시스템을 올바르게 작동하지 못할 것으로 예상됨
- 기타 임상적으로 중요하거나 장애를 일으키는 만성 통증 상태(예: 고관절, 류마티스관절염, 섬유근육통 등)
- 응고 장애, 홍 반성 루푸스, 진성 당뇨병의 병력
- 악성 질환의 증상 또는 증거
- 일시적으로 중단할 수 없는 응고에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 활성 파괴적 정신 장애 또는 고통의 인식, 중재에 대한 순응도 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거
- 1년 미만의 수명
- 시험 기간 동안 기존 또는 계획된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 신경병성 다리 및 요통
FBSS 결과 불응성 신경병성 다리 및 요통이 있는 환자가 연구에 등록되고 전기 카테터 이식을 받게 됩니다.
그런 다음 자극의 효능과 환자의 순응도를 평가하는 2주간의 시험 기간 동안 관찰됩니다.
이 시험 동안 토닉 웨이브 자극은 외부 발전기에 의해 관리됩니다.
시험 후 최종 생성기가 이식됩니다.
강장제 자극은 4주 동안 파형으로 선택됩니다.
이 기간이 지나면 자극은 30일 동안 결합된 파형으로 전환됩니다.
연구 기간이 끝나면 SCS의 최종 파형 설정은 환자의 자극 선호도와 일치하게 됩니다.
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포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록하고 전기 카테터 임플란트(Precision Spectra 시스템, Boston Scientific)를 받습니다.
그런 다음 자극의 효능과 환자의 순응도를 평가하는 2주간의 시험 기간 동안 관찰됩니다.
이 시험 동안 토닉 웨이브 자극은 외부 발전기에 의해 관리됩니다.
시험 후 최종 생성기가 이식됩니다.
강장제 자극은 4주 동안 파형으로 선택됩니다.
이 기간이 지나면 자극은 30일 동안 결합된 파형으로 전환됩니다.
연구 기간이 끝나면 SCS의 최종 파형 설정은 환자의 자극 선호도와 일치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 억제의 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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"Tonic" 및 "Burst+Tonic" 파동에 의한 통증 억제 NRS(Numerical Rate Scale)로 표현되는 임플란트 이전 측정과 관련된 척수 자극
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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Oswestry 장애 지수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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배터리의 에너지 사용량 변화
기간: 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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에너지 사용 지수(0-10): 자극 매개변수와 관련하여 장치의 에너지 소비를 나타내는 소프트웨어 계산 지수
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긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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고통을 절반으로 줄이는 변화
기간: 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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통증이 50% 감소한 피험자의 비율
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긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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구조 약물 사용의 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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일정 기간 동안 환자가 구조 약물을 필요로 한 횟수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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자극 조정 횟수 변경
기간: 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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자극 기간의 진폭 조정 횟수
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긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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자극으로 인한 불편함의 변화
기간: 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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질문: 사지의 감각 이상은 허용됩니까?
예 아니오
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긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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장애의 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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Oswestry 장애 지수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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피험자 만족도 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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Oswestry 장애 지수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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사회생활의 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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Oswestry 장애 지수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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수면 패턴의 변화
기간: 기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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Oswestry 장애 지수
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기준선(개입 전), 긴장 자극 15일 및 30일, 복합 자극 15일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TONIC+BURST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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버스트 + 토닉에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병
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Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic Foundation아직 모집하지 않음
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Arga Medtech SA모병심방세동(AF) | 발작성 AF | 지속적인 심방 세동미국, 네덜란드, 크로아티아, 벨기에, 리투아니아, 체코
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Arga Medtech SA모집하지 않고 적극적으로