Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ve stimulaci míchy: kombinace burst a tonických křivek.

1. října 2017 aktualizováno: Massimo Innamorato
Spinal Cord Stimulation (SCS) je dobře zavedenou léčbou chronické neuropatické bolesti u syndromu selhání zad s přidruženými bolestmi nohou a/nebo dolní části zad. Vlny používané při stimulaci míchy jsou hlavně Tonic nebo Burst. Jak Tonic, tak Burst stimulace nabízejí potlačení neuropatické bolesti, s mírnou převahou Burst vlny pro FBSS. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost nového stimulačního paradigmatu s kombinací dvou vlnových forem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinal Cord Stimulation (SCS) je již po desetiletí dobře zavedenou léčbou chronické neuropatické bolesti. Jednou z nejobecnějších indikací pro SCS je syndrom selhání zad s přidruženými bolestmi nohou a/nebo dolní části zad.

Aplikuje se konvenční nízkofrekvenční neurostimulace s tvarem tonické vlny (šířka pulsu je obvykle 300 až 500 μs, amplituda 2 až 5 mA a frekvence 40 až 50 Hz); tento druh stimulace vytváří znatelné parestézie v oblasti stimulace "pokrývající" oblast bolesti. Další vývoj ve vlnách stimulace v posledních letech vedl k novým paradigmatům stimulace sub-vnímání, jako je stimulace "Burst", která má vlastnosti shluku vln s vyšší frekvencí.

Účinnost těchto dvou vlnových forem byla prokázána různými autory. Jak Tonic, tak Burst stimulace nabízejí potlačení neuropatické bolesti, s mírnou převahou Burst vlny pro FBSS.

Nedávné pokroky v technologii implantabilních zařízení pro stimulaci míchy vedly k možnosti kombinovat dvě popsané stimulační vlny, což umožňuje navrhnout možné nové paradigma stimulace. Tonic a burst vlna mohou být kombinovány pro stimulaci stejné oblasti bolesti pomocí stejné konfigurace, jinak mohou být naprogramovány tak, aby stimulovaly dvě různé oblasti bolesti se dvěma různými konfiguracemi. Paradigmata burst i tonických křivek lze upravit podle potřeb pacientů. Charakteristiky této kombinované stimulační vlny z hlediska účinnosti, neméněcennosti, spotřeby energie a spokojenosti pacientů nejsou známy.

Primárním cílem této studie je porovnat účinek nízkofrekvenční "tonické vlny" na potlačení bolesti s nízkofrekvenční kombinovanou "výbuchovou a tonickou vlnou" pro stimulaci míchy u subjektů s refrakterní neuropatickou nohou a bolestí dolní části zad v důsledku FBSS.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do studie a obdrží implantát elektrokatétru. Poté budou pozorováni po dvoutýdenní zkušební období, ve kterém se hodnotí účinnost stimulace a kompliance pacienta. Během této zkoušky je externím generátorem aplikována stimulace tonických vln. Po této zkoušce bude implantován definitivní generátor. Po operaci budou následovat dva týdny tonické stimulace, aby se zabránilo jakémukoli rušení měření bolesti s chirurgickou bolestí. Po tomto dvoutýdenním období se stimulace přepne na kombinovanou křivku na 15 dní. Na konci období studie bude konečné nastavení tvaru vlny SCS v souladu s preferencí stimulace pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická, přetrvávající, refrakterní, bolest dolní části zad v důsledku operace páteře
  • Neúspěšná konzervativní léčba chronické bolesti, včetně, ale bez omezení, farmakologické terapie, fyzikální terapie a minimálně intervenčních bolestivých procedur pro chronickou bolest
  • Bolest vyzařující do nohy po segmentech L4 a/nebo L5 a/nebo S1 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Minimální výchozí intenzita bolesti podle VAS ≥ 50 mm na 100 mm stupnici v oblasti primární bolesti
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Složka bolesti zad více než 20 % nebo VAS > 40 mm na 100 mm měřítku
  • Oboustranná bolest končetin
  • Subjekty s předchozí implantací SCS
  • Změny v léčbě bolesti během 2 měsíců před zkušebním obdobím
  • Předpokládaná neschopnost subjektů správně ovládat neurostimulační systém
  • Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky významného nebo invalidizujícího chronického bolestivého stavu (např. artróza kyčelního kloubu, revmatoidní artritida, fibromyalgie atd.)
  • Poruchy koagulace v anamnéze, lupus erythematodes, diabetes mellitus
  • Příznaky nebo důkaz jakéhokoli maligního onemocnění
  • Současné užívání léků ovlivňujících koagulaci, které nelze dočasně zastavit
  • Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Stávající nebo plánované těhotenství ve zkušební době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní neuropatické bolesti nohou a dolní části zad
Do studie budou zařazeni pacienti s refrakterní neuropatickou nohou a bolestí dolní části zad v důsledku FBSS a budou jim implantován elektrokatétr. Poté budou pozorováni po dvoutýdenní zkušební období, ve kterém se hodnotí účinnost stimulace a kompliance pacienta. Během této zkoušky je externím generátorem aplikována stimulace tonických vln. Po zkoušce bude implantován definitivní generátor. Tonická stimulace bude zvolena jako vlnová forma po dobu čtyř týdnů. Po uplynutí této doby se stimulace přepne na kombinovanou křivku na 30 dní. Na konci období studie bude konečné nastavení tvaru vlny SCS v souladu s preferencí stimulace pacienta.
Přístroj: Burst + tonikum
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do studie a obdrží implantát elektrokatétru (systém Precision Spectra, Boston Scientific). Poté budou pozorováni po dvoutýdenní zkušební období, ve kterém se hodnotí účinnost stimulace a kompliance pacienta. Během této zkoušky je externím generátorem aplikována stimulace tonických vln. Po zkoušce bude implantován definitivní generátor. Tonická stimulace bude zvolena jako vlnová forma po dobu čtyř týdnů. Po uplynutí této doby se stimulace přepne na kombinovanou křivku na 30 dní. Na konci období studie bude konečné nastavení tvaru vlny SCS v souladu s preferencí stimulace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potlačení bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Potlačení bolesti vlnami „Tonic“ a „Burst+Tonic“ Stimulace míchy, ve vztahu k měření před implantací, vyjádřeno pomocí numerické frekvenční stupnice (NRS)
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Oswestry Disability Index
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna spotřeby energie baterie
Časové okno: 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Index spotřeby energie (0-10): Software vypočítaný index udávající spotřebu energie přístroje ve vztahu ke stimulačním parametrům
15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna ve snížení bolesti na polovinu
Časové okno: 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Procento subjektů s 50% snížením bolesti
15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna v používání záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Počet případů, kdy pacient potřeboval záchrannou medikaci za určité období
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna počtu úprav stimulace
Časové okno: 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Počet úprav amplitudy během stimulační periody
15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna nepohodlí v důsledku stimulace
Časové okno: 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Otázka: jsou parestézie v končetinách přijatelné? Ano ne
15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna v postižení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Oswestry Disability Index
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna ve spokojenosti subjektu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Oswestry Disability Index
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna ve společenském životě
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Oswestry Disability Index
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Změna spánkového vzorce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace
Oswestry Disability Index
Výchozí stav (před intervencí), 15 dní a 30 dní tonické stimulace, 15 dní a 30 dní kombinované stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massimo Innamorato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TONIC+BURST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na Burst + tonikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit