Un nuovo approccio alla stimolazione del midollo spinale: una combinazione di forme d'onda Burst e toniche.

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è da decenni un trattamento consolidato per il dolore neuropatico cronico. Una delle indicazioni più generali per SCS è la sindrome da fallimento chirurgico della schiena con gambe associate e/o dolore lombare.

La neurostimolazione convenzionale a bassa frequenza viene applicata con una forma d'onda tonica (l'ampiezza dell'impulso è solitamente compresa tra 300 e 500 μsec, l'ampiezza tra 2 e 5 mA e la frequenza tra 40 e 50 Hz); questo tipo di stimolazione produce una percettibile parestesia nella zona di stimolazione che "ricopre" la regione dolente. L'ulteriore sviluppo delle onde di stimolazione durante gli ultimi anni ha portato a nuovi paradigmi di stimolazione della sub-percezione come la stimolazione "Burst" che ha caratteristiche di un gruppo di onde con frequenza più elevata.

L'efficacia di queste due forme d'onda è stata dimostrata da diversi autori. Sia la stimolazione Tonic che Burst offrono la soppressione del dolore neuropatico, con una leggera superiorità dell'onda Burst rispetto all'FBSS.

I recenti progressi nella tecnologia dei dispositivi impiantabili per la stimolazione del midollo spinale hanno portato alla possibilità di combinare le due onde di stimolazione descritte consentendo la progettazione di un possibile nuovo paradigma di stimolazione. Le onde Tonic e Burst possono essere combinate per stimolare la stessa area dolorante utilizzando la stessa configurazione oppure possono essere programmate per stimolare due diverse aree dolorose con due diverse configurazioni. Entrambi i paradigmi delle forme d'onda burst e tonic possono essere personalizzati in base alle esigenze dei pazienti. Le caratteristiche di questa onda di stimolazione combinata in termini di efficacia, non inferiorità, consumo energetico e soddisfazione del paziente non sono note.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto soppressivo del dolore dell'"onda tonica" a bassa frequenza rispetto a "onda tonica e burst combinata a bassa frequenza" per la stimolazione del midollo spinale in soggetti con gamba neuropatica refrattaria e dolore lombare come risultato di FBSS.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio e riceveranno l'impianto dell'elettrocatetere. Quindi, saranno osservati per un periodo di prova di due settimane in cui viene valutata l'efficacia della stimolazione e la compliance del paziente. Durante questa prova viene somministrata una stimolazione ad Onde Toniche da parte del generatore esterno. Dopo questa prova, verrà impiantato il generatore definitivo. Due settimane di stimolazione tonica seguiranno l'intervento chirurgico per evitare qualsiasi interferenza della misurazione del dolore con il dolore chirurgico. Dopo questo periodo di due settimane, la stimolazione passerà alla forma d'onda combinata per 15 giorni. Al termine del periodo di studio, l'impostazione finale della forma d'onda dell'SCS sarà in accordo con la preferenza di stimolazione del paziente.