Uusi lähestymistapa selkäydinstimulaatioon: purskeiden ja toonisten aaltomuotojen yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaatio (SCS) on ollut vakiintunut hoito krooniseen neuropaattiseen kipuun vuosikymmeniä. Yksi yleisimmistä SCS:n indikaatioista on epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, johon liittyy jalka- ja/tai alaselkäkipuja.
Perinteistä matalataajuista neurostimulaatiota käytetään tonicaaltomuodolla (pulssin leveys on yleensä 300 - 500 μs, amplitudi 2 - 5 mA ja taajuus 40 - 50 Hz); tällainen stimulaatio tuottaa havaittavia parestesioita stimulaation alueella, joka "peittää" kivun alueen. Stimulaatioaaltojen lisäkehitys viime vuosina johti uusiin osahavaintostimulaation paradigmoihin, kuten "purske"-stimulaatioon, jolla on korkeamman taajuuden aaltoklusterin ominaisuuksia.
Eri kirjoittajat ovat osoittaneet näiden kahden aaltomuodon tehokkuuden. Sekä Tonic- että Burst-stimulaatio tarjoavat neuropaattisen kivun tukahdutuksen, ja FBSS:n purskeaalto on hieman parempi.
Selkäytimen stimulaatioon käytettävien implantoitavien laitteiden tekniikan viimeaikainen kehitys johti mahdollisuuteen yhdistää kuvatut kaksi stimulaatioaaltoa mahdollistaen uuden mahdollisen stimulaation paradigman suunnittelun. Tonic- ja Burst-aalto voidaan yhdistää stimuloimaan samaa kipualuetta samalla konfiguraatiolla, muuten ne voidaan ohjelmoida stimuloimaan kahta eri kipualuetta kahdella eri konfiguraatiolla. Sekä purske- että tonicaaltomuotojen paradigmat voidaan räätälöidä potilaiden tarpeiden mukaan. Tämän yhdistetyn stimulaatioaallon ominaisuuksia ei tunneta tehokkuuden, huonolaatuisuuden, energiankulutuksen ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata matalataajuisen "tonusaallon" kipua vaimentavaa vaikutusta matalataajuiseen yhdistettyyn "purkaus- ja tonicaaltoon" selkäydinstimulaatioon potilailla, joilla on FBSS:n seurauksena refraktaarinen neuropaattinen jalka ja alaselkäkipu.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan sähkökatetri-implantti. Sitten niitä tarkkaillaan kahden viikon koejakson ajan, jossa arvioidaan stimulaation tehokkuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tämän kokeen aikana ulkoinen generaattori antaa tonic-aaltostimulaatiota. Tämän kokeilun jälkeen lopullinen generaattori istutetaan. Leikkausta seuraa kaksi viikkoa Tonic-stimulaatiota, jotta vältetään kivunmittauksen häiriöt leikkauskivun kanssa. Tämän kahden viikon jakson jälkeen stimulaatio siirtyy yhdistettyyn aaltomuotoon 15 päivän ajaksi. Tutkimusjakson lopussa SCS:n lopullinen aaltomuotoasetus on potilaan stimulaatiotoiveiden mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen, jatkuva, tulenkestävä, alaselkäkipu selkäleikkauksen seurauksena
- Epäonnistuneet konservatiiviset kroonisen kivun hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito, fysioterapia ja minimaalisesti interventiotoimenpiteet kroonisen kivun hoitoon
- Jalassa säteilevä kipu segmenttien L4 ja/tai L5 ja/tai S1 jälkeen vähintään 6 kuukautta
- Minimi lähtötason kivun voimakkuus VAS:lla arvioituna ≥ 50 mm 100 mm asteikolla ensisijaisella kipualueella
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkipukomponentti yli 20 % tai VAS > 40 mm 100 mm:n asteikolla
- Kahdenvälinen raajan kipu
- Koehenkilöt, joilla on aiempi SCS-istutus
- Muutokset kipulääkkeissä koeaikaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöiden odotettu kyvyttömyys käyttää neurostimulaatiojärjestelmää oikein
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kiputila (esim. lonkkaniveltulehdus, nivelreuma, fibromyalgia jne.)
- Hyytymishäiriöt, lupus erythematosus, diabetes mellitus
- Oireet tai todisteet mistä tahansa pahanlaatuisesta sairaudesta
- Hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, jota ei voida väliaikaisesti lopettaa
- Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventiomyöntyvyyteen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulos tutkijan määrittelemällä tavalla
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus koeaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulenkestävä neuropaattinen jalka- ja alaselkäkipu
Potilaat, joilla on refraktaarinen neuropaattinen jalka ja alaselkäkipu FBSS:n seurauksena, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille asetetaan sähkökatetri.
Sitten niitä tarkkaillaan kahden viikon koejakson ajan, jossa arvioidaan stimulaation tehokkuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Tämän kokeen aikana ulkoinen generaattori antaa tonic-aaltostimulaatiota.
Kokeen jälkeen lopullinen generaattori istutetaan.
Tonic stimulaatio valitaan aaltomuodoksi neljäksi viikoksi.
Tämän ajanjakson jälkeen stimulaatio siirtyy yhdistettyyn aaltomuotoon 30 päivän ajaksi.
Tutkimusjakson lopussa SCS:n lopullinen aaltomuotoasetus on potilaan stimulaatiotoiveiden mukainen.
|
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan sähkökatetri-istute (Precision Spectra System, Boston Scientific).
Sitten niitä tarkkaillaan kahden viikon koejakson ajan, jossa arvioidaan stimulaation tehokkuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Tämän kokeen aikana ulkoinen generaattori antaa tonic-aaltostimulaatiota.
Kokeen jälkeen lopullinen generaattori istutetaan.
Tonic stimulaatio valitaan aaltomuodoksi neljäksi viikoksi.
Tämän ajanjakson jälkeen stimulaatio siirtyy yhdistettyyn aaltomuotoon 30 päivän ajaksi.
Tutkimusjakson lopussa SCS:n lopullinen aaltomuotoasetus on potilaan stimulaatiotoiveiden mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun tukahduttamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Kivun tukahduttaminen "Tonic"- ja "Burst+Tonic"-aalloilla Selkäydinstimulaatio suhteessa implanttia edeltävään mittaan, ilmaistu numeerisella nopeusasteikolla (NRS)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos akun energiankäytössä
Aikaikkuna: 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Energiankäyttöindeksi (0-10): Ohjelmistolaskettu indeksi, joka osoittaa laitteen energiankulutuksen suhteessa stimulaatioparametreihin
|
15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos kivun puolittamisessa
Aikaikkuna: 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu väheni 50 %
|
15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilas tarvitsi pelastuslääkitystä jakson aikana
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos stimulaatiosäätöjen lukumäärässä
Aikaikkuna: 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Amplitudin säätöjen määrä stimulaatiojakson aikana
|
15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Epämukavuuden muutos stimulaation vuoksi
Aikaikkuna: 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Kysymys: ovatko raajojen parestesia hyväksyttävissä?
Kyllä ei
|
15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos aiheen tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Muutos sosiaaliseen elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
|
Unimallin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 15 päivää ja 30 päivää tonic-stimulaatiota, 15 päivää ja 30 päivää yhdistettyä stimulaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria Delle Croci
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TONIC+BURST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Burst + Tonic
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiNeuropaattinen kipu | Keskimmäinen aivohalvauksen jälkeinen kipuSveitsi
-
Abbott Medical DevicesValmisKrooninen kipuYhdysvallat
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
PulseSync Pte LtdSingapore Institute of TechnologyValmisHauras | Sarkopenia | Lihasten menetysSingapore
-
Florida State UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Tonic liikkumattomuusvasteYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Wouber Hérickson de Brito VieiraTuntematonKrooninen alaselän kipuBrasilia
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen