Un enfoque novedoso en la estimulación de la médula espinal: una combinación de formas de onda de ráfaga y tónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS) ha sido un tratamiento bien establecido para el dolor neuropático crónico durante décadas. Una de las indicaciones más generales para SCS es el síndrome de cirugía de espalda fallida con piernas asociadas y/o dolor lumbar.
La neuroestimulación convencional de baja frecuencia se aplica con una forma de onda tónica (el ancho del pulso suele ser de 300 a 500 μseg, la amplitud de 2 a 5 mA y la frecuencia de 40 a 50 Hz); este tipo de estimulación produce unas parestesias perceptibles en la zona de estimulación "cubriendo" la región del dolor. Un mayor desarrollo de las ondas de estimulación durante los últimos años condujo a nuevos paradigmas de estimulación de subpercepción como la estimulación de "ráfaga" que tiene características de un grupo de ondas con una frecuencia más alta.
La eficacia de estas dos formas de onda ha sido demostrada por diferentes autores. Tanto la estimulación tónica como la ráfaga ofrecen supresión del dolor neuropático, con una ligera superioridad de la onda ráfaga para el FBSS.
Los recientes avances en la tecnología de los dispositivos implantables para la estimulación de la médula espinal llevaron a la posibilidad de combinar las dos ondas de estimulación descritas permitiendo el diseño de un posible nuevo paradigma de estimulación. Las ondas tónica y ráfaga se pueden combinar para estimular la misma área de dolor usando la misma configuración; de lo contrario, se pueden programar para estimular dos áreas de dolor diferentes con dos configuraciones diferentes. Los paradigmas de formas de onda tónicas y de ráfaga se pueden personalizar de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Se desconocen las características de esta onda de estimulación combinada en términos de eficacia, no inferioridad, consumo de energía y satisfacción del paciente.
El objetivo principal de este ensayo es comparar el efecto supresor del dolor de la "onda tónica" de baja frecuencia versus la "onda tónica y en ráfaga" combinada de baja frecuencia para la estimulación de la médula espinal en sujetos con dolor neuropático refractario en la pierna y en la parte inferior de la espalda como resultado de FBSS.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y recibirán un implante de electrocatéter. Luego, serán observados durante un período de prueba de dos semanas en el que se evalúa la eficacia de la estimulación y el cumplimiento del paciente. Durante esta prueba, el generador externo administra una estimulación de ondas tónicas. Tras esta prueba, se implantará el generador definitivo. Después de la cirugía seguirán dos semanas de estimulación tónica para evitar cualquier interferencia de la medición del dolor con el dolor quirúrgico. Después de este período de dos semanas, la estimulación cambiará a la forma de onda combinada durante 15 días. Al final del período de estudio, la configuración final de la forma de onda del SCS estará de acuerdo con la preferencia de estimulación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico, persistente, refractario, como resultado de una cirugía de columna
- Tratamientos conservadores fallidos para el dolor crónico que incluyen, entre otros, terapia farmacológica, fisioterapia y procedimientos de dolor mínimamente intervencionistas para el dolor crónico
- Dolor irradiado en la pierna, siguiendo los segmentos L4 y/o L5 y/o S1 durante al menos 6 meses
- Intensidad mínima del dolor inicial evaluada por EVA de ≥ 50 mm en una escala de 100 mm en el área de dolor primario
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo y el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Componente de dolor de espalda de más del 20% o EVA > 40 mm en escala de 100 mm
- Dolor bilateral de extremidades
- Sujetos con una implantación previa de SCS
- Cambios en la medicación para el dolor en los 2 meses anteriores al período de prueba
- Incapacidad esperada de los sujetos para operar correctamente el sistema de neuroestimulación
- Presencia de cualquier otra condición de dolor crónico clínicamente significativa o incapacitante (p. artrosis de cadera, artritis reumatoide, fibromialgia, etc.)
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, lupus eritematoso, diabetes mellitus
- Síntomas o prueba de alguna enfermedad maligna.
- Uso actual de medicamentos que afectan la coagulación y que no pueden suspenderse temporalmente
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador.
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Embarazo existente o planificado en el período de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pierna neuropática refractaria y dolor lumbar
Los pacientes con pierna neuropática refractaria y dolor lumbar como resultado de FBSS se inscribirán en el estudio y recibirán un implante de electrocatéter.
Luego, serán observados durante un período de prueba de dos semanas en el que se evalúa la eficacia de la estimulación y el cumplimiento del paciente.
Durante esta prueba, el generador externo administra una estimulación de ondas tónicas.
Tras la prueba, se implantará el generador definitivo.
La estimulación tónica se seleccionará en forma de onda durante cuatro semanas.
Después de este período, la estimulación cambiará a la forma de onda combinada durante 30 días.
Al final del período de estudio, la configuración final de la forma de onda del SCS estará de acuerdo con la preferencia de estimulación del paciente.
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio y recibirán un implante de electrocatéter (sistema Precision Spectra, Boston Scientific).
Luego, serán observados durante un período de prueba de dos semanas en el que se evalúa la eficacia de la estimulación y el cumplimiento del paciente.
Durante esta prueba, el generador externo administra una estimulación de ondas tónicas.
Tras la prueba, se implantará el generador definitivo.
La estimulación tónica se seleccionará en forma de onda durante cuatro semanas.
Después de este período, la estimulación cambiará a la forma de onda combinada durante 30 días.
Al final del período de estudio, la configuración final de la forma de onda del SCS estará de acuerdo con la preferencia de estimulación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la supresión del dolor
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Supresión del dolor por ondas "Tonic" y "Burst+Tonic" Estimulación de la Médula Espinal, en relación a la medida previa al implante, expresada con Escala de Tasa Numérica (NRS)
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en el uso de energía de la batería
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de uso de energía (0-10): índice calculado por software que indica el consumo de energía del dispositivo en relación con los parámetros de estimulación
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15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en la reducción a la mitad del dolor.
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Porcentaje de sujetos con un 50% de reducción del dolor
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15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en el uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Número de veces que el paciente requirió medicación de rescate en un periodo
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en el número de ajustes de estimulación
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Número de ajustes de amplitud en el período de estimulación
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15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en el malestar debido a la estimulación
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Pregunta: ¿Son aceptables las parestesias en las extremidades?
Sí No
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15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en la vida social
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Índice de discapacidad de Oswestry
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Línea base (pre intervención), 15 días y 30 días de Estimulación Tónica, 15 días y 30 días de Estimulación Combinada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TONIC+BURST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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