Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til rygmarvsstimulering: en kombination af burst- og toniske bølgeformer.

1. oktober 2017 opdateret af: Massimo Innamorato
Rygmarvsstimulation (SCS) har været en veletableret behandling af kroniske neuropatiske smerter ved Failed Back Surgery Syndrome med tilhørende ben og/eller lændesmerter. De bølger, der bruges til rygmarvsstimulering, er hovedsageligt Tonic eller Burst. Både Tonic- og Burst-stimulering tilbyder neuropatisk smerteundertrykkelse, med en smule overlegenhed af Burst-bølgen for FBSS. Målet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt stimulationsparadigme med kombinationen af ​​de to bølgeformer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal Cord Stimulation (SCS) har været en veletableret behandling af kroniske neuropatiske smerter i årtier. En af de mest generelle indikationer for SCS er Failed Back Surgery Syndrome med tilhørende ben og/eller lændesmerter.

Konventionel lavfrekvent neurostimulering påføres med en tonisk bølgeform (pulsbredde er normalt 300 til 500 μsek, amplitude 2 til 5 mA og frekvens 40 til 50 Hz); denne form for stimulering frembringer en mærkbar paræstesi i området for stimulering, der "dækker" smerteområdet. Yderligere udvikling i stimuleringsbølger i de seneste år har ført til nye paradigmer for subperceptionsstimulering som "Burst"-stimulering, der har karakteristika af en klynge af bølger med højere frekvens.

Effektiviteten af ​​disse to bølgeformer er blevet demonstreret af forskellige forfattere. Både Tonic- og Burst-stimulering tilbyder neuropatisk smerteundertrykkelse, med en smule overlegenhed af Burst-bølgen for FBSS.

Nylige fremskridt inden for teknologi af de implanterbare enheder til rygmarvsstimulering førte til muligheden for at kombinere de to beskrevne stimuleringsbølger, hvilket muliggjorde designet af et muligt nyt paradigme for stimulering. Tonic- og Burst-bølgen kan kombineres for at stimulere det samme smerteområde ved hjælp af den samme konfiguration, ellers kan de programmeres til at stimulere to forskellige smerteområder med to forskellige konfigurationer. Både burst- og tonic-bølgeformsparadigmer kan tilpasses efter patienternes behov. Karakteristikaene for denne kombinerede stimuleringsbølge med hensyn til effektivitet, ikke-underlegenhed, energiforbrug og patienttilfredshed er ukendte.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne smerteundertrykkende effekt af lavfrekvent "tonic wave" versus lavfrekvent kombineret "burst og tonic wave" til rygmarvsstimulering hos forsøgspersoner med refraktære neuropatiske ben- og lændesmerter som følge af FBSS.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og modtage elektrokateterimplantat. Derefter vil de blive observeret i en to-ugers forsøgsperiode, hvor effektiviteten af ​​stimuleringen og patientens compliance evalueres. Under dette forsøg administreres en tonic-bølgestimulering af den eksterne generator. Efter dette forsøg vil den endelige generator blive implanteret. To ugers tonisk stimulation vil følge operationen for at undgå enhver forstyrrelse af smertemålingen med den kirurgiske smerte. Efter denne to ugers periode vil stimulationen blive skiftet til den kombinerede bølgeform i 15 dage. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil den endelige kurveindstilling af SCS være i overensstemmelse med patientens stimuleringspræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske, vedvarende, refraktære, lændesmerter som følge af rygkirurgi
  • Mislykkede konservative behandlinger for kroniske smerter, herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk terapi, fysioterapi og minimalt interventionelle smerteprocedurer for kroniske smerter
  • Smerter, der udstråler i benet, efter segmenterne L4 og/eller L5 og/eller S1 i mindst 6 måneder
  • Minimum baseline smerteintensitet vurderet ved VAS på ≥ 50 mm på 100 mm skala i det primære smerteområde
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter på mere end 20 % eller VAS > 40 mm på 100 mm skala
  • Bilaterale lemmersmerter
  • Forsøgspersoner med en tidligere SCS-implantation
  • Ændringer i smertestillende medicin i de 2 måneder forud for forsøgsperioden
  • Forventet manglende evne hos forsøgspersoner til korrekt at betjene neurostimuleringssystemet
  • Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smertetilstand (f. hoftearthrose, leddegigt, fibromyalgi osv.)
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetes mellitus
  • Symptomer eller bevis på enhver ondartet sygdom
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker koagulationen, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Bevis for en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Eksisterende eller planlagt graviditet i forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktære neuropatiske ben og lændesmerter
Patienter med refraktære neuropatiske ben- og lændesmerter som følge af FBSS vil blive optaget i undersøgelsen og modtage elektrokateterimplantat. Derefter vil de blive observeret i en to-ugers forsøgsperiode, hvor effektiviteten af ​​stimuleringen og patientens compliance evalueres. Under dette forsøg administreres en tonic-bølgestimulering af den eksterne generator. Efter forsøget vil den endelige generator blive implanteret. Tonic stimulation vil blive valgt som bølgeform i fire uger. Efter denne periode vil stimulationen blive skiftet til den kombinerede bølgeform i 30 dage. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil den endelige kurveindstilling af SCS være i overensstemmelse med patientens stimuleringspræference.
Enhed: Burst + Tonic
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og modtage elektrokateterimplantat (Precision Spectra-system, Boston Scientific). Derefter vil de blive observeret i en to-ugers forsøgsperiode, hvor effektiviteten af ​​stimuleringen og patientens compliance evalueres. Under dette forsøg administreres en tonic-bølgestimulering af den eksterne generator. Efter forsøget vil den endelige generator blive implanteret. Tonic stimulation vil blive valgt som bølgeform i fire uger. Efter denne periode vil stimulationen blive skiftet til den kombinerede bølgeform i 30 dage. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil den endelige kurveindstilling af SCS være i overensstemmelse med patientens stimuleringspræference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertedæmpning
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Smerteundertrykkelse af "Tonic" og "Burst+Tonic" bølger Rygmarvsstimulering, i forhold til mål før implantatet, udtrykt med Numerical Rate Scale (NRS)
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Oswestry handicapindeks
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i batteriets energiforbrug
Tidsramme: 15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Energiforbrugsindeks (0-10): Software beregnet indeks, der angiver enhedens energiforbrug i forhold til stimuleringsparametre
15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i at halvere smerten
Tidsramme: 15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % reduktion i smerte
15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Antal gange, hvor patienten havde behov for redningsmedicin i en periode
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i antallet af stimulationsjusteringer
Tidsramme: 15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Antal amplitudejusteringer i stimulationsperiode
15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i ubehag på grund af stimulation
Tidsramme: 15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Spørgsmål: er paræstesi i lemmerne acceptable? Ja Nej
15 dage og 30 dage med tonic stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Oswestry handicapindeks
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i fagets tilfredshed
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Oswestry handicapindeks
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Forandring i det sociale liv
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Oswestry handicapindeks
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Ændring i søvnmønster
Tidsramme: Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering
Oswestry handicapindeks
Baseline (før intervention), 15 dage og 30 dage med tonisk stimulering, 15 dage og 30 dage med kombineret stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massimo Innamorato

Efterforskere

  • Studieleder: Massimo Innamorato, MD, Ospedale Santa Maria delle Croci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TONIC+BURST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Burst + Tonic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner