En studie för att jämföra farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för SAR341402 med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier :

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år.
• Total insulindos på < 1,2 U/kg/dag.
• Fastande negativ serum C-peptid (< 0,3 nmol/L).
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
• Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien.
• Normala fynd i anamnes och fysisk undersökning (kardiovaskulärt system, bröst och lungor, sköldkörtel, buk, nervsystem, hud och slemhinnor samt muskuloskeletala systemet), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslabb.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom .
• Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden.
• Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet.
• Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för insuliner, sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel och om kvinnor med undantag för hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna.
• Positivt resultat på något av följande test: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.