Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av exponering och aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, endos, cross-over-studie i två kohorter för att jämföra exponering och aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 med Novolog® Mix 70/30, Novomix® 30 och SAR341402 snabbverkande lösning med euglykemisk klämma Teknik, hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Primära mål:

  • För att visa likhet i exponeringen av SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30 och NovoMix 30 (kohort 1).
  • Att visa särskiljningsförmåga vid tidig och mellanliggande exponering av SAR341402 Mix 70/30 jämfört med SAR341402 snabbverkande lösning (kohort 2).

Sekundära mål:

  • För att påvisa likhet i aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 med NovoLog Mix 70/30 och NovoMix 30.
  • För att visa särprägel i tidig och mellanliggande aktivitet av SAR341402 Mix 70/30 jämfört med SAR341402 snabbverkande lösning.
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SAR341402 snabbverkande lösning och SAR341402 Mix 70/30.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kohort 1: Den totala studielängden för en screenad patient kommer att vara cirka 3 - 8 veckor (exklusive screening), med screeningperiod på 4 till 28 dagar, 3 behandlingsperioder på 2 dagar varje period, tvättningsperiod på 5 till 18 dagar, och studiebesök 5 till 12 dagar efter senaste IMP-administrering.
  • Kohort 2: Den totala studielängden för en screenad patient kommer att vara cirka 2-5 veckor (exklusive screening), med screeningperiod på 4 till 28 dagar, 2 behandlingsperioder på 2 dagar varje period, tvättningsperiod på 5 till 18 dagar, och studiebesök 5 till 12 dagar efter senaste IMP-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Investigational Site Number 2760001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Total insulindos < 1,0 U/kg/dag.
  • Total basal insulindos ≤0,4 U/kg/dag.
  • Fastande serum C-peptid < 0,3 nmol/L.
  • Anti-insulinantikroppstiter ≤30,0 kU/L.
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien.
  • Normala fynd i anamnes och fysisk undersökning (kardiovaskulärt system, bröst och lungor, sköldkörtel, buk, nervsystem, hud och slemhinnor samt muskuloskeletala systemet), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslabb.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom .
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna och/eller inlagd på sjukhus för diabetisk ketoacidos.
  • Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
  • Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥30 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
  • Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet.
  • Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för insuliner, sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel och om kvinnor med undantaget hormonell preventivmetod eller menopausal hormonersättningsterapi.
  • Positivt resultat på något av följande tester: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test (T)
SAR341402 Mix 70/30: enkeldosinjektion
Läkemedel: SAR341402

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: subkutant

Läkemedel: SAR341402

Läkemedelsform: suspension för injektion

Administreringssätt: subkutant
Aktiv komparator: Referens 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: enkeldosinjektion
Läkemedel: Insulin Aspart

Läkemedelsform: suspension för injektion

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Novo Mix 30
Aktiv komparator: Referens 2 (R2)
NovoMix30: enkeldosinjektion
Läkemedel: Insulin Aspart

Läkemedelsform: suspension för injektion

Administreringssätt: subkutant

Andra namn:
  • Novo Mix 30
Experimentell: Referens 3 (R3)
SAR341402 snabbverkande lösning: enkeldosinjektion
Läkemedel: SAR341402

Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: subkutant

Läkemedel: SAR341402

Läkemedelsform: suspension för injektion

Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Kohort 1) Bedömning av PK-parameter: Maximal insulinkoncentration (INS-Cmax)
Tidsram: 24 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 inom 24 timmar
24 timmar
(Kohort 1) Bedömning av PK-parameter: Area under insulinkoncentrationstidskurvan (INS-AUClast)
Tidsram: 0 till 24 timmar
INS-AUC för SAR341402 Mix 70/30, NovoLog Mix 70/30 och NovoMix 30 från 0 till 24 timmar
0 till 24 timmar
(Kohort 2) Bedömning av PK-parametrar: Area under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till 4 timmar efter administrering (INS-AUC0-4H)
Tidsram: 0 till 4 timmar
INS-AUC0-4H för SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning från 0 till 4 timmar
0 till 4 timmar
(Kohort 2) Area under insulinkoncentrationstidskurvan från 4 till 12 timmar efter administrering (INS-AUC4-12H)
Tidsram: 4 till 12 timmar
INS-AUC4-12H för SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning från 4 till 12 timmar
4 till 12 timmar
(Kohort 2) Bedömning av PK-parameter: Maximal insulinkoncentration (INS-Cmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 2) Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter: Area under insulinkoncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (INS-AUC)
Tidsram: 0 till 24 timmar
(Kohort 1) INS-AUC för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 och NovoMix 30 från 0 till 24 timmar
0 till 24 timmar
Bedömning av PK-parameter: Area under insulinkoncentrationstidskurvan för fraktionerade perioder efter administrering (INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H)
Tidsram: 0 till 4 timmar, 0 till 24 timmar och 4 till 24 timmar
(Kohort 1) INS-AUC0-4H, INS-AUC0-24H, INS-AUC4-24H för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 och NovoMix 30
0 till 4 timmar, 0 till 24 timmar och 4 till 24 timmar
Bedömning av PK-parameter: Tid till INS-Cmax
Tidsram: 24 timmar - 4. 24 timmar - 5. 0 till 24 timmar - 6. 24 timmar - 7. 24 timmar - 8. 24 timmar - 9. 0 till 4 timmar - 10. 4 till 12 timmar - 11. 24 timmar - 12 . 24 timmar -
(Kohort 1) INS-tmax för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar - 4. 24 timmar - 5. 0 till 24 timmar - 6. 24 timmar - 7. 24 timmar - 8. 24 timmar - 9. 0 till 4 timmar - 10. 4 till 12 timmar - 11. 24 timmar - 12 . 24 timmar -
Bedömning av PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 1) INS-t1/2z för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 och NovoMix 30 inom 24 timmar
24 timmar
Bedömning av PD-parameter: GIR kontra tidkurva från 0 till 24 timmar efter administrering (GIR-AUC0-24H)
Tidsram: 0 till 24 timmar
(Kohort 1) Ytan under kroppsviktens standardiserade glukosinfusionshastighet (GIR) kontra tidskurvan från 0 till 24 timmar efter administrering för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30 och NovoMix 30 från 0 till 24 timmar
0 till 24 timmar
Bedömning av PD-parameter: Maximal utjämnad kroppsvikt standardiserad glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 1) GIRmax för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar
Bedömning av PD-parameter: Tid till GIRmax (GIR-tmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 1) GIR-tmax för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar
Bedömning av PK-parameter: Tid till Cmax (INS-tmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 2) INS-tmax för SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar
Bedömning av PD-parameter: Arean under kroppsviktens standardiserade glukosinfusionshastighet (GIR) kontra tidskurvan från 0 till 4 timmar efter administrering (GIR-AUC0-4H)
Tidsram: 0 till 4 timmar
(Kohort 2) GIR-AUC0-4H för SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning från 0 till 4 timmar
0 till 4 timmar
Bedömning av PD-parameter: Arean under kroppsviktens standardiserade glukosinfusionshastighet (GIR) kontra tidskurvan från 4 till 12 timmar efter administrering (GIR-AUC4-12H)
Tidsram: 4 till 12 timmar
(Kohort 2) GIR-AUC4-12H för SAR341402 Mix 70/30 och SAR341402 snabbverkande lösning från 4 till 12 timmar
4 till 12 timmar
Bedömning av PD-parameter: Maximal utjämnad kroppsvikt standardiserad glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 2) GIRmax för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar
Bedömning av PD-parameter: Tid till GIRmax (GIR-tmax)
Tidsram: 24 timmar
(Kohort 2) GIR-tmax för SAR341402 Mix 70/30, Novolog Mix 70/30, NovoMix 30 och SAR341402 snabbverkande lösning inom 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på SAR341402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera