Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til SAR341402 med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, enkeltdose, 3-behandlings, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie for å sammenligne eksponering og aktivitet av SAR341402 med NovoRapid® og NovoLog® ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk, hos pasienter med type 1 Sukkersyke

Hovedmål:

For å sammenligne eksponering og aktivitet av SAR341402 med NovoRapid® og NovoLog®.

Sekundært mål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til SAR341402.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten for et screenet forsøksperson vil være ca. 3 - 8 uker (unntatt screening på 2 til 28 dager), behandlingsperiode på 2 dager for hver 3 perioder (1 overnatting), en utvaskingsperiode på 5-18 dager (fortrinnsvis 7 dager mellom påfølgende dosering), og et sluttbesøk på 1 dag mellom dag 5 og 14 etter siste administrering av undersøkelsesproduktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Investigational Site 276001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år.
  • Total insulindose < 1,2 U/kg/dag.
  • Fastende negativt serum C-peptid (< 0,3 nmol/L).
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabil insulinkur i minst 2 måneder før studien.
  • Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkjertel, mage, nervesystem, hud og slimhinner og muskel-skjelettsystem), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk (bortsett fra diabetes mellitus type 1), hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom .
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden.
  • Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av insuliner, skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensiva og dersom kvinner med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test (T)
SAR341402: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: SAR341402

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Aktiv komparator: Referanse 1 (R1)
NovoRapid®: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: Insulin Aspart

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • NovoLog®
Aktiv komparator: Referanse 2 (R2)
NovoLog®: enkeltdose injeksjon
Legemiddel: Insulin Aspart

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • NovoLog®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetiske parametere: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAR341402, NovoRapid og NovoLog innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PK-parametere: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: 12 timer
INS-AUC for SAR341402, NovoRapid og NovoLog fra 0 til 12 timer
12 timer
Vurdering av PK-parameter: AUC fra dosering til siste konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 12 timer
INS-AUClast er AUC fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon av SAR341402, NovoRapid og NovoLog fra 0 til 12 timer
12 timer
Vurdering av PD-parametere: Areal under kroppsvekten standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIR)
Tidsramme: 12 timer
Areal under kroppsvekt standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIR) versus tidskurve fra 0 til 12 timer etter administrering (GIR-AUC0-12)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK: Fraksjonsareal under kurven for konsentrasjon versus tid
Tidsramme: 12 timer
INS-AUC0-2 og INS-AUC4-tlast
12 timer
Vurdering av PK: Tid til 20 % av INS-AUC
Tidsramme: 12 timer
Tid til 20 % av AUC (t20 %-INS-AUC) innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PK: tid for å nå INS-Cmax (INS-tmax)
Tidsramme: 12 timer
INS-tmax innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PK: tid for å nå INS-t1/2z (INS-t1/2z)
Tidsramme: 12 timer
INS-t1/2z innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PD: Fraksjonsareal under kroppsvektstandardisert GIR versus tidskurve
Tidsramme: 12 timer
GIR-AUC0-2 og GIR-AUC4-12
12 timer
Vurdering av PD: Tid til 20 % av total GIR-AUC0-12t
Tidsramme: 12 timer
Tid til 20 % av totalt GIR-AUC0-12t (t20%-GIR-AUC0-12t) innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PD: Maksimal glattet kroppsvekt standardisert GIR (GIRmax)
Tidsramme: 12 timer
Maksimal glattet kroppsvekt standardisert GIR (GIRmax) innen 12 timer
12 timer
Vurdering av PD: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 12 timer
Tid til GIRmax (GIR-tmax) innen 12 timer
12 timer
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med akutte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1127-2950 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på SAR341402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere