Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SAR341402 med insulin aspart hos personer med type 1-diabetes mellitus

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, enkeltdosis, 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens-crossover-studie til sammenligning af eksponering og aktivitet af SAR341402 med NovoRapid® og NovoLog® ved brug af Euglykæmisk klemmeteknik hos forsøgspersoner med type 1 Diabetes mellitus

Primært mål:

At sammenligne eksponering og aktivitet af SAR341402 med NovoRapid® og NovoLog®.

Sekundært mål:

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAR341402.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for et screenet forsøgsperson vil være omkring 3 - 8 uger (eksklusive screening på 2 til 28 dage), behandlingsperiode på 2 dage for hver 3 perioder (1 overnatning), en udvaskningsperiode på 5-18 dage (fortrinsvis 7 dage mellem på hinanden følgende doseringer) og et afslutningsbesøg på 1 dag mellem dag 5 og 14 efter den sidste administration af forsøgsproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Investigational Site 276001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diabetes mellitus type 1 i mere end et år.
  • Samlet insulindosis på < 1,2 U/kg/dag.
  • Fastende negativt serum C-peptid (< 0,3 nmol/L).
  • Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkirtel, mave, nervesystem, hud og slimhinder og bevægeapparat), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom .
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden.
  • Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af insuliner, skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og hvis kvinder med undtagen hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (T)
SAR341402: enkeltdosis injektion
Medicin: SAR341402

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Aktiv komparator: Reference 1 (R1)
NovoRapid®: enkeltdosisinjektion
Medicin: Insulin Aspart

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • NovoLog®
Aktiv komparator: Reference 2 (R2)
NovoLog®: enkeltdosisinjektion
Medicin: Insulin Aspart

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • NovoLog®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parametre: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAR341402, NovoRapid og NovoLog inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PK-parametre: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: 12 timer
INS-AUC for SAR341402, NovoRapid og NovoLog fra 0 til 12 timer
12 timer
Vurdering af PK-parameter: AUC fra dosering til sidste koncentration (AUClast)
Tidsramme: 12 timer
INS-AUClast er AUC fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration af SAR341402, NovoRapid og NovoLog fra 0 til 12 timer
12 timer
Vurdering af PD-parametre: Areal under kropsvægtens standardiserede glukoseinfusionshastighed (GIR)
Tidsramme: 12 timer
Areal under kropsvægtens standardiserede glukoseinfusionshastighed (GIR) versus tidskurve fra 0 til 12 timer efter administration (GIR-AUC0-12)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK: Fraktionelt areal under kurven for koncentration versus tid
Tidsramme: 12 timer
INS-AUC0-2 og INS-AUC4-tlast
12 timer
Vurdering af PK: Tid til 20 % af INS-AUC
Tidsramme: 12 timer
Tid til 20% af AUC (t20%-INS-AUC) inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PK: tid til at nå INS-Cmax (INS-tmax)
Tidsramme: 12 timer
INS-tmax inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PK: tid til at nå INS-t1/2z (INS-t1/2z)
Tidsramme: 12 timer
INS-t1/2z inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PD: Fraktionsareal under kropsvægtstandardiseret GIR versus tidskurve
Tidsramme: 12 timer
GIR-AUC0-2 og GIR-AUC4-12
12 timer
Vurdering af PD: Tid til 20 % af samlet GIR-AUC0-12h
Tidsramme: 12 timer
Tid til 20 % af den samlede GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PD: Maksimal udjævnet kropsvægt standardiseret GIR (GIRmax)
Tidsramme: 12 timer
Maksimal udjævnet kropsvægt standardiseret GIR (GIRmax) inden for 12 timer
12 timer
Vurdering af PD: Tid til GIRmax (GIR-tmax)
Tidsramme: 12 timer
Tid til GIRmax (GIR-tmax) inden for 12 timer
12 timer
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1127-2950 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med SAR341402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner