Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan SAR341402:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, yhden annoksen, 3-hoidon, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan SAR341402:n altistumista ja aktiivisuutta NovoRapid®:lle ja NovoLog®:lle käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa tyypin 1 koehenkilöillä Diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Vertaa SAR341402:n altistumista ja aktiivisuutta NovoRapid®:iin ja NovoLog®:iin.

Toissijainen tavoite:

SAR341402:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto seulotulla koehenkilöllä on noin 3 - 8 viikkoa (pois lukien 2 - 28 päivän seulonta), hoitojakso 2 päivää jokaista 3 jaksoa kohti (1 yöpyminen), pesujakso 5 - 18 päivää (mieluiten 7 päivää peräkkäisten annostelujen välillä) ja 1 päivän käynti tutkimuksen lopussa 5. ja 14. päivän välillä tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • Investigational Site 276001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehillä tai naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden.
  • Insuliinin kokonaisannos < 1,2 U/kg/vrk.
  • Paastonegatiivinen seerumin C-peptidi (< 0,3 nmol/L).
  • Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa (sydän- ja verisuonijärjestelmä, rintakehä ja keuhkot, kilpirauhanen, vatsa, hermosto, iho ja limakalvot sekä tuki- ja liikuntaelimistö), elintoiminnot, EKG (EKG) ja turvallisuuslaboratorio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes), hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet. .
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa.
  • Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta insuliinia, kilpirauhashormonia, lipidejä alentavia ja verenpainelääkkeitä ja jos naisella on lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana.
  • Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (T)
SAR341402: kerta-annosinjektio
Lääke: SAR341402

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle
Active Comparator: Viite 1 (R1)
NovoRapid®: kerta-annosinjektio
Lääke: Aspartinsuliini

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • NovoLog®
Active Comparator: Viite 2 (R2)
NovoLog®: kerta-annosinjektio
Lääke: Aspartinsuliini

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • NovoLog®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrien arviointi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
SAR341402:n, NovoRapidin ja NovoLogin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PK-parametrien arviointi: pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 12 tuntia
SAR341402:n, NovoRapidin ja NovoLogin INS-AUC 0–12 tuntia
12 tuntia
PK-parametrin arviointi: AUC annoksesta viimeiseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 12 tuntia
INS-AUClast on AUC annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan SAR341402-, NovoRapid- ja NovoLog-pitoisuuteen välillä 0-12 tuntia
12 tuntia
PD-parametrien arviointi: Ruumiinpainon alla oleva pinta-ala, standardoitu glukoosin infuusionopeus (GIR)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ruumiinpainon alla oleva pinta-ala standardoitu glukoosin infuusionopeus (GIR) suhteessa aikakäyrään 0–12 tuntia annon jälkeen (GIR-AUC0-12)
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK:n arviointi: Pitoisuuden ja ajan välisen käyrän alla oleva murto-osa
Aikaikkuna: 12 tuntia
INS-AUC0-2 ja INS-AUC4-tlast
12 tuntia
PK:n arviointi: Aika 20 %:iin INS-AUC:sta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika 20 %:iin AUC:sta (t20%-INS-AUC) 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PK:n arviointi: aika saavuttaa INS-Cmax (INS-tmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
INS-tmax 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PK:n arviointi: aika saavuttaa INS-t1/2z (INS-t1/2z)
Aikaikkuna: 12 tuntia
INS-t1/2z 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PD:n arviointi: Ruumiinpainon alapuolella oleva murto-osa, standardoitu GIR vs. aika -käyrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
GIR-AUC0-2 ja GIR-AUC4-12
12 tuntia
PD:n arviointi: Aika 20 %:iin GIR-AUC0-12h kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika 20 %:iin GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PD:n arviointi: Suurin tasoitettu kehonpaino, standardoitu GIR (GIRmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Maksimi tasoitettu kehonpaino standardoitu GIR (GIRmax) 12 tunnin sisällä
12 tuntia
PD:n arviointi: Aika GIRmaxiin (GIR-tmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika GIRmaxiin (GIR-tmax) 12 tunnin sisällä
12 tuntia
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (EudraCT-numero)
  • U1111-1127-2950 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset SAR341402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa