Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SAR341402 mit Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als einem Jahr.
• Gesamtinsulindosis von < 1,2 E/kg/Tag.
• Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (< 0,3 nmol/L).
• Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
• Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor der Studie.
• Normalbefunde bei Anamnese und körperlicher Untersuchung (Herz-Kreislauf-System, Brust und Lunge, Schilddrüse, Bauch, Nervensystem, Haut und Schleimhäute und Bewegungsapparat), Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitslabor.

Ausschlusskriterien:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen (außer Diabetes mellitus Typ 1), hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung .
• Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten.
• Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat.
• Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg innerhalb von 3 Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme von Insulinen, Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Frauen mit mit Ausnahme der hormonellen Kontrazeption oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage.
• Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.