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1型糖尿病の被験者におけるSAR341402の薬物動態（PK）および薬力学（PD）をインスリンアスパルトと比較する研究

2022年4月21日 更新者：Sanofi

タイプ 1 の被験者を対象に、正常血糖クランプ法を使用して NovoRapid® および NovoLog® への SAR341402 の曝露と活性を比較するための無作為化、二重盲検、制御、単回投与、3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究糖尿病

第一目的：

SAR341402 の曝露と活動を NovoRapid® および NovoLog® と比較する。

副次的な目的:

SAR341402 の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングされた被験者の総研究期間は、約3〜8週間（2〜28日のスクリーニングを除く）、3期間ごとに2日間の治療期間（1泊1泊）、5〜18日間のウォッシュアウト期間（優先的に連続投与の間の7日間）、および治験薬の最後の投与後5日目から14日目の間の1日の研究終了訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ
        • Investigational Site 276001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -1型真性糖尿病の男性または女性被験者 1年以上。
  • -総インスリン量が1.2 U / kg /日未満。
  • -空腹時血清Cペプチド陰性（<0.3 nmol / L）。
  • -グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤ 9%。
  • -研究前の少なくとも2か月間の安定したインスリンレジメン。
  • 病歴と身体検査（心血管系、胸部と肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚と粘膜、筋骨格系）、バイタルサイン、心電図（ECG）、および安全検査室での正常な所見。

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝（真性糖尿病1型を除く）、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候.
  • -過去6か月間に、発作、昏睡、または他の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが1回以上。
  • 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上.
  • 血圧の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下する無症候性体位性低血圧。
  • -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
  • -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
  • -インスリン、甲状腺ホルモン、脂質低下薬および降圧薬を除く、組み入れ前の14日以内または薬物の薬力学的半減期の5倍以内の任意の薬物（セントジョンズワートを含む）および女性の場合ホルモン避妊または更年期ホルモン補充療法の例外;過去28日以内のワクチン接種。
  • B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2 Ab.

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト (T)
SAR341402: 単回投与注射
薬：SAR341402

剤形：溶液

投与経路：皮下
アクティブコンパレータ：リファレンス 1 (R1)
NovoRapid®: 単回投与注射
薬：インスリン アスパルト

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • NovoLog®
アクティブコンパレータ：リファレンス 2 (R2)
NovoLog®: 単回投与注射
薬：インスリン アスパルト

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • NovoLog®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータの評価: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12時間
SAR341402、NovoRapid、および NovoLog の 12 時間以内の最大血漿濃度 (Cmax)
12時間
PK パラメータの評価: 濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12時間
0 ～ 12 時間の SAR341402、NovoRapid、および NovoLog の INS-AUC
12時間
PKパラメータの評価：投与から最終濃度までのAUC（AUClast）
時間枠：12時間
INS-AUClast は、投与時から SAR341402、NovoRapid、および NovoLog の最後の測定可能な濃度までの 0 ～ 12 時間の AUC です。
12時間
PD パラメータの評価: 体重標準化グルコース注入速度 (GIR) の下の領域
時間枠：12時間
投与後 0 ～ 12 時間の体重標準化グルコース注入速度 (GIR) 対時間曲線下面積 (GIR-AUC0-12)
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK の評価: 濃度対時間曲線の下の部分面積
時間枠：12時間
INS-AUC0-2 および INS-AUC4-tlast
12時間
PK の評価: INS-AUC の 20 % までの時間
時間枠：12時間
12 時間以内に AUC の 20% になるまでの時間 (t20%-INS-AUC)
12時間
PK の評価: INS-Cmax (INS-tmax) に到達するまでの時間
時間枠：12時間
12時間以内のINS-tmax
12時間
PK の評価: INS-t1/2z (INS-t1/2z) に到達するまでの時間
時間枠：12時間
INS-t1/2z 12時間以内
12時間
PD の評価: 体重標準化 GIR 対時間曲線下の部分面積
時間枠：12時間
GIR-AUC0-2 および GIR-AUC4-12
12時間
PD の評価: 総 GIR-AUC0-12h の 20 % までの時間
時間枠：12時間
12 時間以内に総 GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) の 20% になるまでの時間
12時間
PD の評価: 最大平滑化体重標準化 GIR (GIRmax)
時間枠：12時間
12 時間以内の最大平滑化体重標準化 GIR (GIRmax)
12時間
PD の評価: GIRmax までの時間 (GIR-tmax)
時間枠：12時間
12 時間以内の GIRmax (GIR-tmax) までの時間
12時間
有害事象（AE）の数
時間枠：8週間
治療緊急AEおよび重篤な有害事象（SAE）を有する患者の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月14日

一次修了 (実際)

2012年12月28日

研究の完了 (実際)

2012年12月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (EudraCT番号)
  • U1111-1127-2950 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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