Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de SAR341402 com a insulina Aspártico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano.
• Dose total de insulina < 1,2 U/kg/dia.
• Peptídeo C sérico negativo em jejum (< 0,3 nmol/L).
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9%.
• Regime estável de insulina por pelo menos 2 meses antes do estudo.
• Achados normais na história médica e exame físico (sistema cardiovascular, tórax e pulmões, tireóide, abdômen, sistema nervoso, pele e mucosas e sistema músculo-esquelético), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e laboratório de segurança.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas (exceto diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda .
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês.
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de insulinas, hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e se mulher com a exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.