Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) SAR341402 z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, jednodawkowe, 3-leczenie, 3-okresowe, 6-sekwencyjne krzyżowe badanie porównujące ekspozycję i aktywność SAR341402 z NovoRapid® i NovoLog® przy użyciu techniki klamry euglikemicznej u pacjentów z typem 1 Cukrzyca

Podstawowy cel:

Porównanie ekspozycji i aktywności SAR341402 z NovoRapid® i NovoLog®.

Cel drugorzędny:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SAR341402.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania przesiewowego osobnika wyniesie około 3 - 8 tygodni (z wyłączeniem badań przesiewowych od 2 do 28 dni), okres leczenia 2 dni na każde 3 okresy (1 nocleg), okres wymywania 5-18 dni (preferencyjnie 7 dni między kolejnymi dawkami) oraz wizyta na zakończenie badania trwająca 1 dzień między 5 a 14 dniem po ostatnim podaniu badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • Investigational Site 276001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 od ponad roku.
  • Całkowita dawka insuliny < 1,2 j./kg mc./dobę.
  • Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (< 0,3 nmol/l).
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤ 9%.
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym (układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa i płuca, tarczyca, brzuch, układ nerwowy, skóra i błony śluzowe oraz układ mięśniowo-szkieletowy), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i laboratorium bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych lub objawów ostrej choroby .
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania farmakodynamicznego leku, z wyjątkiem insulin, hormonów tarczycy, leków obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych oraz kobiet z z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (T)
SAR341402: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: SAR341402

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Odniesienie 1 (R1)
NovoRapid®: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • NovoLog®
Aktywny komparator: Odniesienie 2 (R2)
NovoLog®: wstrzyknięcie pojedynczej dawki
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • NovoLog®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR341402, NovoRapid i NovoLog w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena parametrów PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 godzin
INS-AUC dla SAR341402, NovoRapid i NovoLog od 0 do 12 godzin
12 godzin
Ocena parametru PK: AUC od podania do ostatniego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 12 godzin
INS-AUClast to AUC od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia SAR341402, NovoRapid i NovoLog od 0 do 12 godzin
12 godzin
Ocena parametrów PD: Powierzchnia pod masą ciała standaryzowana szybkość infuzji glukozy (GIR)
Ramy czasowe: 12 godzin
Powierzchnia pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) standaryzowaną pod względem masy ciała w czasie od 0 do 12 godzin po podaniu (GIR-AUC0-12)
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK: Ułamkowa powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu
Ramy czasowe: 12 godzin
INS-AUC0-2 i INS-AUC4-tlast
12 godzin
Ocena PK: Czas do 20% INS-AUC
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do 20% AUC (t20%-INS-AUC) w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena farmakokinetyki: czas do osiągnięcia INS-Cmax (INS-tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
INS-tmax w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena PK: czas do osiągnięcia INS-t1/2z (INS-t1/2z)
Ramy czasowe: 12 godzin
INS-t1/2z w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena PD: ułamkowa powierzchnia pod krzywą GIR standaryzowaną masą ciała w funkcji czasu
Ramy czasowe: 12 godzin
GIR-AUC0-2 i GIR-AUC4-12
12 godzin
Ocena PD: Czas do 20% całkowitego GIR-AUC0-12h
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do 20% całkowitego GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena PD: Maksymalna wygładzona masa ciała standaryzowana GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalna wygładzona masa ciała standaryzowana GIR (GIRmax) w ciągu 12 godzin
12 godzin
Ocena PD: czas do GIRmax (GIR-tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do GIRmax (GIR-tmax) w ciągu 12 godzin
12 godzin
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1127-2950 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na SAR341402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj