Исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) SAR341402 с инсулином аспартом у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения :

• Субъекты мужского или женского пола с сахарным диабетом 1 типа в течение более одного года.
• Общая доза инсулина < 1,2 ЕД/кг/день.
• Отрицательный сывороточный С-пептид натощак (<0,3 нмоль/л).
• Гликогемоглобин (HbA1c) ≤ 9%.
• Стабильный режим инсулина в течение как минимум 2 месяцев до исследования.
• Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании (сердечно-сосудистая система, грудная клетка и легкие, щитовидная железа, брюшная полость, нервная система, кожа и слизистые оболочки, костно-мышечная система), показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) и лаборатория безопасности.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических (кроме сахарного диабета типа 1), гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания .
• Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого человека в течение последних 6 месяцев.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
• Любые лекарства (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, за исключением инсулинов, гормонов щитовидной железы, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также при исключение гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2 Ab.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.