Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) SAR341402 s inzulínem aspartem u pacientů s diabetem mellitus 1.

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, jednodávková, 3-léčebná, 3-periodická, 6-sekvenční zkřížená studie pro srovnání expozice a aktivity SAR341402 s NovoRapid® a NovoLog® pomocí techniky euglykemické svorky u subjektů s typem 1 Diabetes Mellitus

Primární cíl:

Porovnat expozici a aktivitu SAR341402 s NovoRapid® a NovoLog®.

Sekundární cíl:

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SAR341402.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie u vyšetřovaného subjektu bude asi 3–8 týdnů (s výjimkou screeningu 2 až 28 dnů), období léčby 2 dny na každé 3 období (1 nocleh), období vymývání 5–18 dní (přednostně 7 dní mezi po sobě jdoucími dávkami) a návštěva na konci studie v délce 1 dne mezi 5. a 14. dnem po posledním podání hodnoceného přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • Investigational Site 276001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské nebo ženské subjekty s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok.
  • Celková dávka inzulínu < 1,2 U/kg/den.
  • C-peptid v séru negativní nalačno (< 0,3 nmol/l).
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9 %.
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření (kardiovaskulární systém, hrudník a plíce, štítná žláza, břicho, nervový systém, kůže a sliznice a muskuloskeletální systém), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a bezpečnostní laboratoř.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění .
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát měsíčně.
  • Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje.
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou inzulinů, hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv a u žen s s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie menopauzy; jakékoli očkování během posledních 28 dnů.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (T)
SAR341402: jednorázová injekce
Lék: SAR341402

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Aktivní komparátor: Reference 1 (R1)
NovoRapid®: jednorázová injekce
Lék: Inzulin Aspart

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • NovoLog®
Aktivní komparátor: Reference 2 (R2)
NovoLog®: jednorázová injekce
Lék: Inzulin Aspart

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • NovoLog®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK parametrů: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SAR341402, NovoRapid a NovoLog během 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 12 hodin
INS-AUC pro SAR341402, NovoRapid a NovoLog od 0 do 12 hodin
12 hodin
Vyhodnocení PK parametru: AUC od dávkování po poslední koncentraci (AUClast)
Časové okno: 12 hodin
INS-AUClast je AUC od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace SAR341402, NovoRapid a NovoLog od 0 do 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PD parametrů: Plocha pod standardizovanou rychlostí infuze glukózy (GIR) podle tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 hodin
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy standardizované podle tělesné hmotnosti (GIR) proti času od 0 do 12 hodin po podání (GIR-AUC0-12)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Zlomková plocha pod křivkou koncentrace versus čas
Časové okno: 12 hodin
INS-AUC0-2 a INS-AUC4-tlast
12 hodin
Hodnocení PK: Čas do 20 % INS-AUC
Časové okno: 12 hodin
Čas do 20 % AUC (t20 %-INS-AUC) během 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PK: čas k dosažení INS-Cmax (INS-tmax)
Časové okno: 12 hodin
INS-tmax do 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PK: čas k dosažení INS-t1/2z (INS-t1/2z)
Časové okno: 12 hodin
INS-t1/2z do 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PD: Zlomková plocha pod křivkou GIR podle standardizované tělesné hmotnosti v závislosti na čase
Časové okno: 12 hodin
GIR-AUC0-2 a GIR-AUC4-12
12 hodin
Hodnocení PD: Čas do 20 % z celkového GIR-AUC0-12h
Časové okno: 12 hodin
Čas do 20 % z celkových GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) během 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PD: Maximální vyhlazená tělesná hmotnost standardizovaná GIR (GIRmax)
Časové okno: 12 hodin
Maximální vyhlazená tělesná hmotnost standardizovaná GIR (GIRmax) do 12 hodin
12 hodin
Hodnocení PD: Čas do GIRmax (GIR-tmax)
Časové okno: 12 hodin
Čas do GIRmax (GIR-tmax) do 12 hodin
12 hodin
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1127-2950 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na SAR341402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit