Un estudio para comparar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de SAR341402 con la insulina aspart en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 durante más de un año.
• Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día.
• Péptido C sérico negativo en ayunas (< 0,3 nmol/L).
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9%.
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio.
• Hallazgos normales en anamnesis y exploración física (aparato cardiovascular, tórax y pulmones, tiroides, abdomen, sistema nervioso, piel y mucosas y aparato locomotor), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) y laboratorio de seguridad.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda .
• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses.
• Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de insulinas, hormonas tiroideas, hipolipemiantes y antihipertensivos y si es mujer con a excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna en los últimos 28 días.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.