Une étude visant à comparer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du SAR341402 à l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an.
• Dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour.
• Peptide C sérique négatif à jeun (< 0,3 nmol/L).
• Glycohémoglobine (HbA1c) ≤ 9 %.
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude.
• Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique (système cardiovasculaire, thorax et poumons, thyroïde, abdomen, système nerveux, peau et muqueuses et système musculo-squelettique), signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et laboratoire de sécurité.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques (à l'exception du diabète sucré de type 1), hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë .
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois.
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique.
• Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception des insulines, des hormones thyroïdiennes, des hypolipémiants et des antihypertenseurs et si femme avec à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.