Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av SAR341402 och NovoLog® som används vid kontinuerlig subkutan insulininfusion för patienter med typ 1-diabetes mellitus

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

Säkerhetsbedömning av SAR341402 och NovoLog® som används vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Huvudmål:

- Att bedöma säkerheten för SAR341402 och NovoLog® när de används i externa insulinpumpar när det gäller antalet patienter med ocklusioner av infusionsset.

Sekundära mål:

  • Att bedöma säkerheten för SAR341402 och NovoLog® vid användning i externa pumpar när det gäller oförklarlig hyperglykemi.
  • För att bedöma säkerheten för SAR341402 och NovoLog® vid användning i externa pumpar i termer av:
  • Intervaller för byten av infusionsset.
  • Antal patienter med insulinpump för larm för "ej leverans".
  • Patientobservation av ocklusion av infusionsset.
  • Biverkningar och allvarliga biverkningar.
  • Antal patienter med hypoglykemiska händelser [enligt ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglykemi].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för varje patient kommer att vara cirka 10 veckor, inklusive en 2-veckors screeningperiod, 2 behandlingsperioder på 4 veckor vardera och 1-dagars säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Ålder högre än eller lika med 18 år vid screeningbesöket.
  • Diabetes diagnostiserats minst 12 månader före screeningbesök.
  • Minst 1 års insulinbehandling med minst 6 månaders CSII-behandling (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) med extern insulinpump.
  • Demonstration av framgångsrik användning av insulinpump och utförande av minst 4 blodsockerkontroller per dag under screening.
  • Laboratorieparametrar inom det normala intervallet (eller definierat screeningströskel för utredarens plats), såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för T1DM-patienter.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % vid screening.
  • Andra diabetes än T1DM.
  • Anamnes med infektion på infusionsstället inom 3 månader före screeningbesöket (besök 1).
  • Användning av orala glukossänkande medel eller andra injicerbara glukossänkande medel än insulin under de tre månaderna före screeningbesöket.
  • Sjukhusinläggning för återkommande diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
  • Historik av allvarlig hypoglykemi som kräver akutmottagning eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
  • Hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitala tecken vid tidpunkten för screening som enligt utredarens eller någon undersökares bedömning skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
  • Känd historia av illegalt drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före tidpunkten för screening.
  • Användning av prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screeningbesöket.
  • Patienter som tidigare hade fått SAR341402 i någon annan klinisk prövning.
  • Eventuella kontraindikationer för användningen av NovoLog® enligt definitionen i de nationella produktetiketterna; historia av överkänslighet mot NovoLog® eller mot något av hjälpämnena.
  • Graviditet och amning.
  • Om kvinna, graviditet [definieras som positivt β-HCG (Humant koriongonadotropin) i blod eller i urin], amning.
  • Patient är en anställd eller anhörig till en anställd hos sponsorn.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 kommer att administreras själv via kontinuerlig subkutan insulininfusion via en insulinpump. Dosen kommer att titreras individuellt och administreras på basal- och bolussätt. Efter 4 veckor med SAR341402 som behandling kommer patienten att byta med NovoLog® som behandling.
Läkemedel: Insulin aspart SAR341402

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant
EXPERIMENTELL: NovoLog/SAR341402
Novolog kommer att administreras själv via kontinuerlig subkutan insulininfusion via en insulinpump. Dosen kommer att titreras individuellt och administreras på basal- och bolussätt. Efter 4 veckors behandling med NovoLog® kommer patienten att byta till SAR341402 som behandling.
Läkemedel: Insulin aspart

Läkemedelsform: Lösning

Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tilltäppningar av infusionsset
Tidsram: Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Antal patienter med ocklusioner av infusionsset. Tilltäppningar av infusionsset definieras som byte av infusionsset på grund av misslyckande med att korrigera hyperglykemi (plasmaglukos ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) med insulinbolus via insulinpumpen.
Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oförklarlig hyperglykemi
Tidsram: Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Antal patienter med oförklarlig hyperglykemi. Oförklarlig hyperglykemi definieras som plasmaglukos lika med eller över 250 mg/dL (13,9 mmol/L) oavsett om det korrigeras med en bolus genom insulinpumpen utan uppenbara materiella defekter, medicinska, dietära, insulindosering eller pumpfel. Detta inkluderar ocklusion av infusionsset enligt definitionen i den primära endpointen.
Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Intervaller för byten av infusionsset
Tidsram: Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Intervaller för byten av infusionsset kommer att härledas som antal dagar i behandlingsperioden dividerat med antalet byten av infusionsset under behandlingsperioden.
Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Antal patienter med insulinpumplarm för "ej leverans"
Tidsram: Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Antal patienter med insulinpumpslarm för "icke-leverans" (oberoende av bekräftelse av ocklusion av hyperglykemi och misslyckande att korrigera hyperglykemi med insulinbolus via insulinpumpen).
Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Patientobservation av ocklusion av infusionsset
Tidsram: Upp till 10 veckor
Patientobservation av ocklusion av infusionsset (oberoende av bekräftelse av ocklusion av hyperglykemi och misslyckande att korrigera hyperglykemi med insulinbolus via insulinpumpen).
Upp till 10 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Antal patienter med biverkningar och/eller allvarliga biverkningar, inklusive blåmärken på infusionsstället och injektionsstället, och överkänslighetsreaktioner.
Upp till 10 veckor
Antal patienter med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling
Antal patienter med hypoglykemiska händelser.
Vid vecka 4 från baslinjen för varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin aspart SAR341402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera