Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SAR341402 és az aszpart inzulin farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) összehasonlítására 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, egyadagos, 3 kezelésből álló, 3 periódusos, 6 szekvenciás keresztezési vizsgálat a SAR341402 expozíciójának és aktivitásának összehasonlítására a NovoRapid® és NovoLog® euglycaemic clamp technikával 1-es típusú alanyoknál Diabetes mellitus

Elsődleges feladat:

A SAR341402 expozíciójának és aktivitásának összehasonlítása a NovoRapid® és NovoLog® termékekkel.

Másodlagos cél:

A SAR341402 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálati időtartam egy szűrt alany esetében körülbelül 3-8 hét (kivéve a 2-28 napos szűrést), a kezelési időszak 2 nap minden 3 periódusonként (1 éjszakai tartózkodás), a kimosódási időszak 5-18 nap (lehetőleg 7 nap az egymást követő adagolás között), és 1 napos vizsgálat végi vizit a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 5. és 14. nap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik több mint egy éve 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek.
  • Teljes inzulin adag < 1,2 E/kg/nap.
  • Éhgyomri negatív szérum C-peptid (< 0,3 nmol/L).
  • Glikohemoglobin (HbA1c) ≤ 9%.
  • Stabil inzulinkezelés legalább 2 hónapig a vizsgálat előtt.
  • Normál leletek a kórelőzményben és fizikális vizsgálatban (szív- és érrendszer, mellkas és tüdő, pajzsmirigy, has, idegrendszer, bőr és nyálkahártyák, valamint a váz-izomrendszer), életjelek, elektrokardiogram (EKG) és biztonsági labor.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus (az 1-es típusú diabetes mellituson kívül), hematológiai, neurológiai, oszteo-muszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei .
  • Egynél több súlyos hipoglikémiás epizód rohamokkal, kómával vagy egy másik személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban.
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
  • Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
  • Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség.
  • Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének 5-szörösén belül, kivéve az inzulinokat, pajzsmirigyhormonokat, lipidcsökkentő és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, valamint ha nőstényben szenved. a hormonális fogamzásgátlás vagy a menopauzális hormonpótló terápia kivételével; bármely oltás az elmúlt 28 napban.
  • Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immundeficiencia vírus 1 és 2 elleni antitestek (anti-HIV1 és anti HIV2 Ab).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (T)
SAR341402: egyszeri adag injekció
Drog: SAR341402

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután
Aktív összehasonlító: 1. hivatkozás (R1)
NovoRapid®: egyszeri adag injekció
Drog: Aszpart inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • NovoLog®
Aktív összehasonlító: 2. hivatkozás (R2)
NovoLog®: egyszeri adagos injekció
Drog: Aszpart inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: szubkután

Más nevek:
  • NovoLog®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméterek értékelése: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 óra
A SAR341402, a NovoRapid és a NovoLog maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 12 órán belül
12 óra
A PK paraméterek értékelése: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 óra
SAR341402, NovoRapid és NovoLog INS-AUC 0 és 12 óra között
12 óra
A PK paraméter értékelése: AUC az adagolástól az utolsó koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 12 óra
Az INS-AUClast az AUC az adagolás időpontjától a SAR341402, NovoRapid és NovoLog utolsó mérhető koncentrációjáig 0 és 12 óra között
12 óra
A PD paraméterek értékelése: A testtömeg alatti terület standardizált glükóz infúziós sebesség (GIR)
Időkeret: 12 óra
A testtömeg alatti terület standardizált glükóz infúziós sebessége (GIR) az idő függvényében görbe 0 és 12 óra között a beadás után (GIR-AUC0-12)
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK értékelése: A koncentráció-idő görbe alatti töredékterület
Időkeret: 12 óra
INS-AUC0-2 és INS-AUC4-tlast
12 óra
A PK értékelése: Az INS-AUC 20 %-áig eltelt idő
Időkeret: 12 óra
Az AUC 20%-ának eléréséhez szükséges idő (t20%-INS-AUC) 12 órán belül
12 óra
A PK értékelése: az INS-Cmax eléréséig eltelt idő (INS-tmax)
Időkeret: 12 óra
INS-tmax 12 órán belül
12 óra
A PK értékelése: az INS-t1/2z (INS-t1/2z) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 12 óra
INS-t1/2z 12 órán belül
12 óra
A PD értékelése: A testtömeg alatti tört terület standardizált GIR-idő görbe
Időkeret: 12 óra
GIR-AUC0-2 és GIR-AUC4-12
12 óra
A PD értékelése: Idő a teljes GIR-AUC0-12h 20%-áig
Időkeret: 12 óra
A teljes GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h) 20%-ához szükséges idő 12 órán belül
12 óra
A PD értékelése: Maximális simított testsúly standardizált GIR (GIRmax)
Időkeret: 12 óra
Maximális simított testsúly standardizált GIR (GIRmax) 12 órán belül
12 óra
A PD értékelése: A GIRmax eléréséig eltelt idő (GIR-tmax)
Időkeret: 12 óra
A GIRmax elérési ideje (GIR-tmax) 12 órán belül
12 óra
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 8 hét
A kezelés előtt álló nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) betegek száma
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY12695
  • 2012-002355-42 (EudraCT szám)
  • U1111-1127-2950 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a SAR341402

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel