Uno studio per confrontare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SAR341402 con l'insulina aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno.
• Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/giorno.
• Peptide C sierico negativo a digiuno (< 0,3 nmol/L).
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤ 9%.
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio.
• Risultati normali nella storia medica e nell'esame obiettivo (sistema cardiovascolare, torace e polmoni, tiroide, addome, sistema nervoso, pelle e mucose e sistema muscolo-scheletrico), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche (a parte il diabete mellito di tipo 1), ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta .
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi.
• Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
• Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione di insuline, ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi e se donna con l'eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.