제1형 당뇨병 환자에서 SAR341402와 인슐린 아스파르트의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교하는 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
유형 1 피험자에서 정상 혈당 클램프 기술을 사용하여 NovoRapid® 및 NovoLog®에 대한 SAR341402의 노출 및 활동을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 단일 용량, 3-치료, 3-주기, 6-순서 교차 연구 진성 당뇨병
주요 목표:
SAR341402의 노출 및 활성을 NovoRapid® 및 NovoLog®와 비교합니다.
보조 목표:
SAR341402의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
선별된 피험자의 총 연구 기간은 약 3-8주(선별 2-28일 제외), 치료 기간은 3개 기간마다 2일(1박 숙박), 휴약 기간은 5-18일(우선적으로 연속 투약 사이 7일), 연구 제품의 마지막 투여 후 5일과 14일 사이에 1일의 연구 종료 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- Investigational Site 276001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 1년 이상 당뇨병 1형을 앓는 남성 또는 여성 피험자.
- 총 인슐린 투여량 < 1.2 U/kg/일.
- 단식 음성 혈청 C-펩티드(< 0.3nmol/L).
- 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤ 9%.
- 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법.
- 병력 및 신체 검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 갑상선, 복부, 신경계, 피부 및 점막, 근골격계), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 안전 검사에서 정상 소견.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제1형 당뇨병은 제외), 혈액학, 신경학, 골근육학, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 .
- 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
- 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상.
- 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
- 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
- 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함), 인슐린, 갑상선 호르몬, 지질 저하제 및 항고혈압제를 제외하고 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬 대체 요법의 예외; 지난 28일 이내의 모든 예방접종.
- 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(T)
SAR341402: 단일 용량 주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하 |
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활성 비교기: 참조 1(R1)
NovoRapid®: 단일 용량 주사
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제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 2(R2)
NovoLog®: 단일 용량 주입
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제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수의 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 시간
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12시간 이내 SAR341402, NovoRapid 및 NovoLog의 최대 혈장 농도(Cmax)
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12 시간
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PK 매개변수의 평가: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 시간
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SAR341402, NovoRapid 및 NovoLog의 INS-AUC 0~12시간
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12 시간
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PK 매개변수의 평가: 투약에서 최종 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 12 시간
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INS-AUClast는 투여 시점부터 SAR341402, NovoRapid 및 NovoLog의 마지막 측정 가능 농도까지의 0~12시간 AUC입니다.
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12 시간
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PD 매개변수의 평가: 체중 표준화 포도당 주입 속도(GIR) 아래 면적
기간: 12 시간
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투여 후 0시간에서 12시간까지의 체중 표준화된 포도당 주입 속도(GIR) 대 시간 곡선 아래 면적(GIR-AUC0-12)
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK의 평가: 농도 대 시간 곡선 아래의 분수 면적
기간: 12 시간
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INS-AUC0-2 및 INS-AUC4-tlast
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12 시간
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PK의 평가: INS-AUC의 20%까지의 시간
기간: 12 시간
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12시간 이내에 AUC의 20%(t20%-INS-AUC)에 도달하는 시간
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12 시간
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PK 평가: INS-Cmax 도달 시간(INS-tmax)
기간: 12 시간
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INS-티맥스 12시간 이내
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12 시간
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PK 평가: INS-t1/2z(INS-t1/2z)에 도달하는 시간
기간: 12 시간
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12시간 이내 INS-t1/2z
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12 시간
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PD의 평가: 체중 표준화 GIR 대 시간 곡선 아래의 분수 면적
기간: 12 시간
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GIR-AUC0-2 및 GIR-AUC4-12
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12 시간
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PD의 평가: 총 GIR-AUC0-12h의 20%까지의 시간
기간: 12 시간
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12시간 이내에 총 GIR-AUC0-12h(t20%-GIR-AUC0-12h)의 20%에 도달하는 시간
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12 시간
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PD 평가: 최대 평활 체중 표준화 GIR(GIRmax)
기간: 12 시간
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12시간 이내 최대 평활 체중 표준화 GIR(GIRmax)
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12 시간
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PD 평가: GIRmax까지의 시간(GIR-tmax)
기간: 12 시간
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12시간 이내 GIRmax(GIR-tmax) 도달 시간
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12 시간
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부작용(AE)의 수
기간: 8주
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치료 응급 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDY12695
- 2012-002355-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1127-2950 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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