Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineal fysioterapi i postpartum (PT-POSTPARTO)

18 januari 2024 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av perineal fysioterapi vid förebyggande och behandling av bäckenbottendysfunktion efter förlossning

Mål: Att ta reda på effektiviteten av bäcken-perineal sjukgymnastik i förebyggande och behandling av postpartum bäckenbottendysfunktion orsakad av vaginal förlossning. Design: Randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk prövning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper: Experimentell grupp: bäcken-perineal sjukgymnastik plus hypopressiva övningar plus träning i livsstilsrådgivning; Experimentgrupp II: hypopressiva övningar plus träning i livsstilsrådgivning; Kontrollgrupp: bara träning i livsstilsråd. I de tre grupperna kommer flera fysioterapibedömningar att göras: 1:a före intervention, 2:a omedelbart efter avslutad intervention; 3:e, 4:e, 5:e och 6:e efter 3, 6, 12 och 24 månader. Studiepersoner: Kvinnor efter födseln (6 och 8 veckor efter vaginal förlossning), primipara, vars vaginala förlossning har inträffat på sjukhuset "PrÍncipe de Asturias", som inte redan har behandlats för dysfunktion i bäckenbotten och efter att ha läst, förstått och fritt skrivit under. ett informerat samtycke. Provstorlek: 240 ämnen kommer att inkluderas (80 ämnen per grupp). Med hänsyn till 15 % av avhoppen och med hänsyn till att 17 % av kvinnorna i interventionsgruppen kan utveckla bäckenbottendysfunktion (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisk på 0,05, en beta-risk på 0,1 i en bilateral kontrast med användning av båg-approximationen. Dataanalys: En deskriptiv analys kommer att göras av alla variabler. En konfidensnivå på 95 % (p <0,05) kommer att fastställas för alla fall. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna av förändringen i utfallsvariabler mellan besöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk prövning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper: Experimentell grupp: bäcken-perineal fysioterapi plus hypopressiva övningar plus träning i livsstilsrådgivning; Experimentgrupp II: hypopressiva övningar plus träning i livsstilsrådgivning; Kontrollgrupp: bara träning i livsstilsråd. I de tre grupperna kommer flera fysioterapibedömningar att göras: 1:a före intervention, 2:a omedelbart efter avslutad intervention; 3:e, 4:e, 5:e och 6:e efter 3, 6, 12 och 24 månader. Studiepersoner: Kvinnor efter födseln (6 och 8 veckor efter vaginal förlossning), primipara, vars vaginala förlossning har inträffat på sjukhuset "PrÍncipe de Asturias", som inte redan har behandlats för dysfunktion i bäckenbotten och efter att ha läst, förstått och fritt skrivit under. ett informerat samtycke. Provstorlek: 240 ämnen kommer att inkluderas (80 ämnen per grupp). Med hänsyn till 15 % av avhoppen och med hänsyn till att 17 % av kvinnorna i interventionsgruppen kan utveckla bäckenbottendysfunktion (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisk på 0,05, en beta-risk på 0,1 i en bilateral kontrast med användning av båg-approximationen. Dataanalys: En deskriptiv analys kommer att göras av alla variabler. En konfidensnivå på 95 % (p <0,05) kommer att fastställas för alla fall. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna av förändringen i utfallsvariabler mellan besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postnatala kvinnor (6 och 8 veckor efter vaginal förlossning)
  • Primiparös
  • Vars vaginala förlossning har inträffat på sjukhuset "Príncipe de Asturias".
  • Kvinnor har inte redan behandlats för dysfunktion i bäckenbotten
  • Kvinnor som läser, förstår och skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Postnatala kvinnor med medicinsk diagnos av bäckenbottendysfunktion (PFD) före graviditet och förlossning
  • Kvinnor med en historia av konservativ behandling eller PFD-kirurgi
  • Kvinnor med samtidig eller systemisk sjukdom som kan påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk, urologisk eller bindväv), eller med aktiv eller återkommande urinvägsinfektion utan behandling vid tidpunkten för den intervention som föreslås i denna studie, eller hematuri
  • Postnatala kvinnor med kognitiva begränsningar att förstå information, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFMT&HE-gruppen
Ett träningsprotokoll för direkt bäckenbottenmuskel (PFM) kommer att tillämpas. Deltagarna kommer att utföra PFM-övningar på det sätt som föreslås av PERFECT-schemat. Biofeedbackövningar kommer också att utföras i litotomiposition. Om utvecklingen av kvinnor tillåter det, kommer de två sista behandlingsbiofeedback-sessionerna att genomföras i stående position för att träna PFM i mer utmanande och funktionella situationer. I denna grupp kommer deltagarna också att tränas hypopressiv andning och kommer att utföra fem hypopressiva övningar: två ställningar i ryggläge, en på fyra knä och två i stående position. Utbildningsstrategi kommer också att tillämpas. Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje pass tar 40/50 minuter.
Övrig: PFM utbildning
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Andra namn:
  • Bäckenbottenträning
Övrig: HAN
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Andra namn:
  • Hypopressiva övningar
Beteende: Utbildningsstrategi
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Experimentell: HE-gruppen

Kvinnor kommer att instrueras i trettiotre hypopressiva övningar (HE) som beskrivs av utvecklaren av den hypopressiva maggymnastiken, Dr. Caufriez plus Educational strategi.

Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, 2 sessioner per vecka. Varje pass tar 40/50 minuter.
Övrig: HAN
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Andra namn:
  • Hypopressiva övningar
Beteende: Utbildningsstrategi
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utbildningsstrategin kommer att bestå av instruktion av tryckt material och dimensionella anatomiska modeller om bäckenbottens anatomi och bäckenorganens fysiologi. Det kommer att rekommenderas att undvika riskfaktorer, såsom att gå upp i vikt, styrketräning, sport med hög effekt, förstoppning, rökning eller att dricka för mycket koffein. De kommer också att instruera i toalettvanor och kommer att läras att använda knackmanövern före och under ökningar av det intraabdominala trycket. Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, 1 session per vecka. Varje pass tar 40/50 minuter.
Beteende: Utbildningsstrategi
Se information inkluderad i arm-/gruppbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livseffekten av bäckenbottendysfunktion
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att bedömas av PFIQ-7 spanska versionen. PFIQ-7 består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300).
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att bedömas av PFDI-20 som är både en symtominventering och ett mått på graden av besvär och ångest orsakade av bäckenbottensymtom. PFDI-20 innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna får poäng från 0 (minsta nöd) till 100 (största nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den totala sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300 och ju högre poäng desto sämre livskvalitet. De 3 skalorna inkluderar frågor hämtade från följande allmänt använda utfallsmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Bäckenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 frågor och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor som samlar in data om UI, POP och kolorektala och anala symtom .
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med manometri (cm2O2)
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändringar i bäckenbottenmuskelegenskaper
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Vaginal palpation kommer att kvalificera PFM-tillstånd med Levator vilket som helst test (LAT) som sträcker sig från 0 till 5, beroende på musklernas styrka och uthållighet.
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan
Tidsram: 5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.
Det kommer att mätas med dynamometri (gr)
5 bedömningar för att utvärdera förändring från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden (2 månader från baslinjen), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post Partum

Kliniska prövningar på PFM utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera