- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227068
Strategier för stöd för utbildningsutskrivning för föräldrar
Sjuksköterska-ledda förälder Educational Discharge Support Strategies (PEDSS) för barn som nyligen fått diagnosen cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ge utbildning till föräldrar till barn som nyligen diagnostiserats med cancer är en primär komponent i omvårdnadspraxis, men bästa praxis när det gäller leverans av information är inte kända. Föräldrar rapporterar ofta om förvirring och oro med komplexiteten och den stora mängd information som tas emot under den första sjukhusvistelsen som leder till oro när det gäller att ta hand om sitt barn efter utskrivning. Dessutom är utbildningens mängd och innehåll inte standardiserat mellan institutionerna. Detta resulterar i avsevärd variation i pedagogisk praxis, inklusive symptomutbildning. Under en nyligen genomförd kvalitativ studie beskrev föräldrar användbara utbildningsstrategier för utskrivning som att ha skrivit material, hålla informationen kortfattad och få förutseende vägledning så att de visste vad de kunde förvänta sig. Dessa preferenser sammanfattades kortfattat av en mamma till ett barn som nyligen diagnostiserats med leukemi som sa "...det skulle vara trevligt att ha ett pappersark som bara sa "detta är tecknen på att du letar efter hemma". Syftet med denna forskningsstudie är att implementera och utvärdera PEDSS-strategier för föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen cancer. Resultaten från denna studie kommer att tillhandahålla en ram för sjuksköterskor att leverera kortfattad och konsekvent information till föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen cancer, och kommer att hjälpa föräldrar med deras barn efter sjukhusutskrivning.
Målet med denna studie är att bestämma effektiviteten och genomförbarheten av två strategier för stöd för utskrivning av föräldrautbildning (PEDSS - symptomhantering vs. PEDSS - stöd till vårdgivaren) för föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen cancer. Specifika syften med studien inkluderar:
Specifikt mål 1: Utforska effekterna av stödstrategier för föräldrautbildning på barncancersymptom (feber, smärta, trötthet, illamående, aptitförändringar och sömnproblem) och föräldrars uppfattning om deras förmåga att ta hand om sitt barn med en ny cancerdiagnos under de första två månaderna efter den första utskrivningen från sjukhuset.
Specifikt mål 2: Avgöra om implementeringen av stödstrategier för utskrivning av föräldrautbildning minskar oplanerat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster (oplanerade klinikbesök, akutbesök, oplanerade sjukhusvistelser) och förebyggbar toxicitet (undernäring, sepsis) bland barn med cancer under de första två månaderna efter den första sjukhusvistelsen.
Specifikt mål 3: Undersök genomförbarheten och tillförlitligheten av att implementera PEDSS vid den första sjukhusutskrivningen bland föräldrar till nydiagnostiserade barn med cancer för användning under de första två månaderna efter sjukhusutskrivningen vid deltagande Magnet-institutioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Health System of Texas Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Health American Children's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 12713 2796
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förälder (kallad "förälder" men inkluderar en förälder eller vårdnadshavare) till en patient i åldern 3 till 17 år som nyligen har diagnostiserats med någon typ av elakartad sjukdom på en slutenvårdsavdelning för onkologi
- Måste tala engelska, spanska eller arabiska
- Barnet kommer att få eller får kemoterapi och/eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- En förälder till ett barn som diagnostiserats med histiocytos eller någon hematologisk sjukdom som anses icke-malign
- En förälder vars barn fick den första cancerdiagnosen och den initiala cancerbehandlingen när han var inlagd på en icke-onkologisk enhet (dvs kirurgisk avdelning)
- En förälder till ett barn som upplevt ett återfall av en malign sjukdom
- En förälder som är den primära vårdgivaren till barnet med cancer och är analfabet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEDSS - symtomhantering
Innehållet för PEDSS - symptomhantering inkluderar de vanligaste behandlingsrelaterade fysiska symtomen, beskrivningar av varje symptom, strategier för att minska symtombesvär och när och hur man kontaktar cancervårdsteamet.
|
Alla försökspersoner kommer att få utbildning om sin specifika sjukdom och behandling i enlighet med gällande praxis.
Cancervårdare beskriver detaljerade biverkningar av behandlingen för föräldrar under behandlingens samtycke.
Dessutom kommer alla föräldrar att få standardutskrivningsutbildning före sjukhusutskrivning, som inkluderar en lista över hemmediciner och information om vem de ska ringa vid nödsituationer.
PEDSS - symtomhantering kommer att levereras före den första sjukhusutskrivningen.
Sjuksköterskan kommer att gå igenom symtomhanteringsarbetsbladet muntligt med föräldern och sedan distribuera det skriftliga arbetsbladet till föräldern.
|
Experimentell: PEDSS - stöd till vårdgivaren
Innehåll för PEDSS - stöd till vårdgivaren innehåller fem ämnen och förslag på hur vårdgivare kan ta hand om sig själva under denna tid.
|
Alla försökspersoner kommer att få utbildning om sin specifika sjukdom och behandling i enlighet med gällande praxis.
Cancervårdare beskriver detaljerade biverkningar av behandlingen för föräldrar under behandlingens samtycke.
Dessutom kommer alla föräldrar att få standardutskrivningsutbildning före sjukhusutskrivning, som inkluderar en lista över hemmediciner och information om vem de ska ringa vid nödsituationer.
PEDSS - stöd för vårdgivaren kommer att levereras före den första sjukhusutskrivningen.
Sjuksköterskan kommer att gå igenom arbetsbladet muntligt med föräldern och sedan distribuera det skriftliga arbetsbladet till föräldern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjesmärtans svårighetsgrad till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Wong-Baker Faces Scale
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Ändring från utgångsnivå för trötthet till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Kategoriserad som ingen till mild eller måttlig till svår från Adolescent Fatigue Scale för ungdomar 13-17 år, Childhood Fatigue Scale för barn 7-12 år, eller Parent Fatigue Scale för att få proxysvar från föräldrar till barn < 7 års ålder
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Ändring från utgångspunkten för illamående till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Visuell analog skala i form av en termometer som mäter svårighetsgraden av illamående från 0-100
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Ändring från baslinjeförändringar i aptit till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Förenklat näringsaptit frågeformulär, 4-punkter som frågar om barnets aptit och betygsatt på en 5-punkts Likert-skala
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Ändra från baslinjesömnstörningar till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Sömnvakans skala
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Ändra från baslinjens smärtbeteende till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
PROMIS® Pediatric - Smärtbeteende Kortform
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av utgångsläget föräldrars uppfattning om deras förmåga att ta hand om sitt barn med en ny cancerdiagnos till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Sju saker som ber föräldern att bedöma uppfattningar om vården av sitt barns symtom på en 5-gradig Likert-skala
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Oplanerat utnyttjande av sjukvårdstjänster
Tidsram: En och två månader från studiestart
|
Kombinerad frekvens av antalet oplanerade klinikbesök, akutbesök och oplanerade sjukhusinläggningar
|
En och två månader från studiestart
|
Ändring av baslinjenäringsstatus till två månader
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Body mass Index
|
Vid baslinjen och månadsvis i ytterligare två månader
|
Sepsis
Tidsram: En och två månader från studiestart
|
Frekvens av septiska händelser under den senaste månaden
|
En och två månader från studiestart
|
Möjlighet för PEDSS-intervention
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sjuksköterskedokumentation av färdigställande av PEDSS-diskussion och distribution av PEDSS-arbetsblad
|
Vid baslinjen
|
PEDSS interventionstillfredsställelse
Tidsram: Vid två månader efter interventionsförlossningen
|
Beskrivande objekt som frågade om tidpunkt för intervention och frekvens av interventionsanvändning, sedan fick 6 objekt poäng på en 5-gradig Likert-skala och frågade om användarvänlighet och tillfredsställelse.
|
Vid två månader efter interventionsförlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
- Studierektor: Megan Arthur, BS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsaktiviteter
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineAvslutadVillkor 1 - Utbildningsskick (Educational Book Group) | Villkor 2 - Icke-pedagogiskt tillstånd (Icke-pedagogisk bokgrupp) | Villkor 3 - Kontrollvillkor (No-book Group)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PEDSS - symtomhantering
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekryteringPostoperativa komplikationer | Telerehabilitering | Patientrapporterade resultatmått | Träningsterapi | Lungneoplasmer, icke-småcellig lungcancerKina
-
University of MiamiAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Uttorkning | Mukosit OralFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
Yale UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadFamiljevårdareFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadAvancerad malignt fast neoplasma | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadFetma | HetsätningFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAvslutadHematologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark