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Stratégies de soutien au congé éducatif des parents

29 juin 2020 mis à jour par: Duke University

Stratégies éducatives de soutien au congé des parents (PEDSS) dirigées par une infirmière pour les enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer

Après l'hospitalisation initiale, les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués d'un cancer assument la responsabilité d'évaluer et de gérer leurs soins; cependant, les parents sont souvent submergés par les informations reçues tout au long de l'hospitalisation et craignent de s'occuper de leur enfant à la maison. Les parents veulent des informations concises et ciblées sur la façon de prendre soin de leur enfant après la sortie de l'hôpital. Deux stratégies de soutien à la sortie de l'éducation des parents (PEDSS) ont été créées pour être utilisées à la sortie de l'hôpital. Le PEDSS consiste en une intervention de gestion des symptômes et un soutien à l'intervention de l'aidant. Un essai contrôlé randomisé en grappes évaluera l'efficacité et la faisabilité des deux interventions différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Offrir une éducation aux parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer est une composante essentielle de la pratique infirmière, mais les meilleures pratiques concernant la diffusion de l'information ne sont pas connues. Les parents signalent souvent de la confusion et de l'inquiétude face à la complexité et au grand volume d'informations reçues lors de l'hospitalisation initiale, ce qui les amène à s'inquiéter des soins à prodiguer à leur enfant après sa sortie. De plus, la quantité et le contenu de l'enseignement ne sont pas normalisés d'un établissement à l'autre. Il en résulte une variabilité considérable des pratiques éducatives, y compris l'éducation aux symptômes. Au cours d'une récente étude qualitative, les parents ont décrit des stratégies d'éducation utiles à la sortie comme ayant des documents écrits, gardant des informations concises et recevant des conseils anticipatifs afin qu'ils sachent à quoi s'attendre. Ces préférences ont été résumées succinctement par une mère d'un enfant nouvellement diagnostiqué avec la leucémie qui a déclaré "... ce serait bien d'avoir une feuille de papier qui dit juste 'ce sont les signes que vous recherchez à la maison'." Le but de cette étude de recherche est de mettre en œuvre et d'évaluer des stratégies d'aide à la sortie éducative des parents (PEDSS) pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer. Les résultats de cette étude fourniront un cadre permettant aux infirmières de fournir des informations concises et cohérentes aux parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer, et aideront les parents avec leur enfant après sa sortie de l'hôpital.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la faisabilité de deux stratégies de soutien à la sortie de l'éducation des parents (PEDSS - gestion des symptômes vs. PEDSS - soutien à l'aidant) pour les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:

Objectif spécifique 1 : Explorer les effets des stratégies de soutien à la sortie de l'éducation des parents sur les symptômes du cancer infantile (fièvre, douleur, fatigue, nausées, changements d'appétit et problèmes de sommeil) et la perception des parents de leur capacité à prendre soin de leur enfant avec un nouveau diagnostic de cancer durant les deux premiers mois suivant la sortie initiale de l'hôpital.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si la mise en œuvre de stratégies de soutien à la sortie de l'éducation parentale réduit l'utilisation non planifiée des services de santé (visites imprévues à la clinique, visites aux urgences, hospitalisations imprévues) et la toxicité évitable (malnutrition, septicémie) chez les enfants atteints de cancer au cours des deux premiers mois suivant l'hospitalisation initiale.

Objectif spécifique 3 : Examiner la faisabilité et la fidélité de la mise en œuvre du PEDSS lors de la sortie initiale de l'hôpital chez les parents d'enfants nouvellement diagnostiqués atteints de cancer, à utiliser pendant les deux premiers mois suivant la sortie de l'hôpital dans les institutions Magnet participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713 2796
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health System of Texas Children's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Health American Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un parent (appelé « parent », mais inclut un parent ou un tuteur légal) d'un patient âgé de 3 à 17 ans qui vient de recevoir un diagnostic de tout type de maladie maligne dans une unité d'oncologie pour patients hospitalisés
  • Doit parler anglais, espagnol ou arabe
  • L'enfant recevra ou recevra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Un parent d'un enfant atteint d'histiocytose ou de toute maladie hématologique considérée comme non maligne
  • Un parent dont l'enfant a reçu le diagnostic initial de cancer et le traitement initial du cancer alors qu'il était hospitalisé dans une unité non oncologique (c'est-à-dire un service de chirurgie)
  • Un parent d'un enfant qui a connu une rechute d'une maladie maligne
  • Un parent qui est le principal dispensateur de soins de l'enfant atteint de cancer et qui est analphabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEDSS - gestion des symptômes
Le contenu du PEDSS - gestion des symptômes comprend les symptômes physiques liés au traitement les plus courants, des descriptions de chaque symptôme, des stratégies pour réduire la détresse des symptômes et quand et comment contacter l'équipe de soins oncologiques.
Autre: PEDSS - gestion des symptômes
Tous les sujets recevront une éducation concernant leur maladie spécifique et leur traitement conformément aux pratiques en vigueur. Les prestataires de soins oncologiques décrivent en détail les effets secondaires du traitement aux parents au cours du processus de consentement au traitement. De plus, tous les parents recevront une éducation standard à la sortie avant la sortie de l'hôpital, qui comprend une liste de médicaments à domicile et des informations sur la personne à appeler en cas d'urgence. Le PEDSS - gestion des symptômes sera livré avant la sortie initiale de l'hôpital. L'infirmière examinera verbalement la feuille de travail sur la gestion des symptômes avec le parent, puis distribuera la feuille de travail écrite au parent.
Expérimental: PEDSS - soutien à l'aidant
Le contenu du PEDSS - soutien à l'aidant comprend cinq sujets et des suggestions sur la façon dont les aidants peuvent prendre soin d'eux-mêmes pendant cette période.
Autre: PEDSS - soutien à l'aidant
Tous les sujets recevront une éducation concernant leur maladie spécifique et leur traitement conformément aux pratiques en vigueur. Les prestataires de soins oncologiques décrivent en détail les effets secondaires du traitement aux parents au cours du processus de consentement au traitement. De plus, tous les parents recevront une éducation standard à la sortie avant la sortie de l'hôpital, qui comprend une liste de médicaments à domicile et des informations sur la personne à appeler en cas d'urgence. Le PEDSS - soutien au soignant sera délivré avant la sortie initiale de l'hôpital. L'infirmière examinera la feuille de travail verbalement avec le parent, puis distribuera la feuille de travail écrite au parent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'intensité de la douleur de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Échelle des visages de Wong-Baker
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Passage de la gravité de la fatigue de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Catégorisé comme aucun à léger ou modéré à sévère à partir de l'échelle de fatigue de l'adolescent pour les adolescents de 13 à 17 ans, de l'échelle de fatigue de l'enfance pour les enfants de 7 à 12 ans ou de l'échelle de fatigue des parents pour obtenir des réponses indirectes des parents d'enfants < 7 ans
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Passage de la sévérité initiale des nausées à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Échelle visuelle analogique sous la forme d'un thermomètre qui évalue la gravité des nausées de 0 à 100
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Passage des changements d'appétit de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel, 4 items posant des questions sur l'appétit de l'enfant et noté sur une échelle de Likert en 5 points
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Passage des troubles du sommeil de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
L'échelle de veille du sommeil
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Changement du comportement de douleur de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
PROMIS® Pédiatrique - Formulaire abrégé sur le comportement de la douleur
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la perception des parents de base de leur capacité à prendre soin de leur enfant avec un nouveau diagnostic de cancer à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Sept items demandant au parent d'évaluer les perceptions de la prise en charge des symptômes de son enfant sur une échelle de Likert en 5 points
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Utilisation non planifiée des services de santé
Délai: A un et deux mois du début des études
Fréquence combinée du nombre de visites imprévues à la clinique, de visites aux urgences et d'hospitalisations imprévues
A un et deux mois du début des études
Changement de l'état nutritionnel de base à deux mois
Délai: Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
Indice de masse corporelle
Au départ et mensuellement pendant deux mois supplémentaires
État septique
Délai: A un et deux mois du début des études
Fréquence des événements septiques au cours du dernier mois
A un et deux mois du début des études
Faisabilité de l'intervention PEDSS
Délai: Au départ
Documentation par l'infirmière de l'achèvement de la discussion PEDSS et distribution de la feuille de travail PEDSS
Au départ
Satisfaction de l'intervention PEDSS
Délai: À deux mois après l'accouchement de l'intervention
Items descriptifs demandant le moment de l'intervention et la fréquence d'utilisation de l'intervention, puis 6 items notés sur une échelle de Likert à 5 points demandant la facilité d'utilisation et la satisfaction.
À deux mois après l'accouchement de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

St. Jude Children's Research Hospital
Nationwide Children's Hospital
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
St. Louis Children's Hospital
Levine Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital
Children's Health System of Texas Children's Medical Center
Cohen Children's Medical Center
Lurie Children's Hospital of Chicago
Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
Medical University of South Carolina Children's Hospital
Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
St. Peter's University Hospital
University of Wisconsin Health American Children's Hospital
West Virginia Univeristy Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
  • Directeur d'études: Megan Arthur, BS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Chaque PI de site participant à l'étude recevra une copie de ses données anonymes à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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