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Strategie di sostegno alla dimissione educativa dei genitori

29 giugno 2020 aggiornato da: Duke University

Strategie di supporto alla dimissione educativa dei genitori guidate da infermiere (PEDSS) per i bambini con nuova diagnosi di cancro

Dopo il ricovero iniziale, i genitori dei bambini con nuova diagnosi di cancro si assumono la responsabilità di valutare e gestire le loro cure; tuttavia, i genitori sono spesso sopraffatti dalle informazioni ricevute durante il ricovero e sono preoccupati per la cura del proprio figlio a casa. I genitori vogliono informazioni concise e mirate su come prendersi cura del proprio figlio dopo la dimissione dall'ospedale. Sono state create due strategie di sostegno alla dimissione dell'educazione dei genitori (PEDSS) da utilizzare alla dimissione dall'ospedale. PEDSS consiste in un intervento di gestione dei sintomi e un supporto per l'intervento del caregiver. Uno studio di controllo randomizzato a grappolo valuterà l'efficacia e la fattibilità dei due diversi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire istruzione ai genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro è una componente primaria della pratica infermieristica, ma non sono note le migliori pratiche relative alla fornitura di informazioni. I genitori spesso riferiscono confusione e preoccupazione per la complessità e l'ampio volume di informazioni ricevute durante il ricovero iniziale che porta a preoccupazioni nella cura del loro bambino dopo la dimissione. Inoltre, la quantità e il contenuto dell'istruzione non sono standardizzati tra gli istituti. Ciò si traduce in una notevole variabilità nelle pratiche educative, inclusa l'educazione ai sintomi. Durante un recente studio qualitativo, i genitori hanno descritto utili strategie di educazione alla dimissione come avere materiale scritto, mantenere le informazioni concise e ricevere una guida anticipata in modo da sapere cosa aspettarsi. Queste preferenze sono state sinteticamente riassunte da una madre di un bambino a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia che ha affermato "... sarebbe bello avere un foglio di carta che dicesse semplicemente 'questi sono i segni che stai cercando a casa'". Lo scopo di questo studio di ricerca è implementare e valutare le strategie di sostegno alla dimissione educativa dei genitori (PEDSS) per i genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro. I risultati di questo studio forniranno agli infermieri un quadro per fornire informazioni concise e coerenti ai genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro e assisteranno i genitori con il loro bambino dopo la dimissione dall'ospedale.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la fattibilità di due strategie di sostegno alla dimissione educativa dei genitori (PEDSS - gestione dei sintomi vs. PEDSS - sostegno al caregiver) per i genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro. Obiettivi specifici dello studio includono:

Obiettivo specifico 1: esplorare gli effetti delle strategie di sostegno alla dimissione educative dei genitori sui sintomi del cancro infantile (febbre, dolore, affaticamento, nausea, alterazioni dell'appetito e problemi del sonno) e sulla percezione dei genitori della loro capacità di prendersi cura del proprio bambino con una nuova diagnosi di cancro nei primi due mesi successivi alla prima dimissione dall'ospedale.

Obiettivo specifico 2: Determinare se l'attuazione delle strategie di sostegno alla dimissione dell'educazione dei genitori riduca l'utilizzo non pianificato dei servizi sanitari (visite cliniche non programmate, visite al pronto soccorso, ricoveri non programmati) e la tossicità prevenibile (malnutrizione, sepsi) tra i bambini con cancro durante i primi due mesi successivi il primo ricovero.

Obiettivo specifico 3: esaminare la fattibilità e la fedeltà dell'implementazione del PEDSS alla dimissione ospedaliera iniziale tra i genitori di bambini con nuova diagnosi di cancro per l'uso durante i primi due mesi successivi alla dimissione ospedaliera presso le istituzioni Magnet partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713 2796
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health System of Texas Children's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Health American Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un genitore (indicato come "genitore" ma include un genitore o tutore legale) di un paziente di età compresa tra 3 e 17 anni a cui è stata recentemente diagnosticata qualsiasi tipo di malattia maligna in un'unità di oncologia ospedaliera
  • Deve parlare inglese, spagnolo o arabo
  • Il bambino sarà o sta ricevendo chemioterapia e/o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Un genitore di un bambino con diagnosi di istiocitosi o di qualsiasi malattia ematologica considerata non maligna
  • Un genitore il cui figlio ha ricevuto la diagnosi iniziale di cancro e il trattamento iniziale del cancro mentre era ricoverato in un'unità non oncologica (ad esempio, reparto chirurgico)
  • Un genitore di un bambino che ha subito una ricaduta di una malattia maligna
  • Un genitore che è il principale caregiver del bambino malato di cancro ed è analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEDSS - gestione dei sintomi
Il contenuto per il PEDSS - la gestione dei sintomi include i sintomi fisici correlati al trattamento più comunemente riscontrati, le descrizioni di ciascun sintomo, le strategie per ridurre il disagio dei sintomi e quando e come contattare il team di assistenza oncologica.
Altro: PEDSS - gestione dei sintomi
Tutti i soggetti riceveranno istruzione riguardo alla loro specifica malattia e trattamento in conformità con le pratiche correnti. Gli operatori sanitari descrivono dettagliati effetti collaterali del trattamento ai genitori durante il processo di consenso al trattamento. Inoltre, tutti i genitori riceveranno un'istruzione standard sulla dimissione prima della dimissione dall'ospedale, che include un elenco di farmaci domiciliari e informazioni su chi chiamare in caso di emergenza. Il PEDSS - gestione dei sintomi verrà consegnato prima della dimissione ospedaliera iniziale. L'infermiere esaminerà verbalmente il foglio di lavoro per la gestione dei sintomi con il genitore, quindi distribuirà il foglio di lavoro scritto al genitore.
Sperimentale: PEDSS - supporto per il caregiver
Il contenuto per il PEDSS - supporto per il caregiver include cinque argomenti e suggerimenti su come i caregiver possono prendersi cura di se stessi durante questo periodo.
Altro: PEDSS - supporto per il caregiver
Tutti i soggetti riceveranno istruzione riguardo alla loro specifica malattia e trattamento in conformità con le pratiche correnti. Gli operatori sanitari descrivono dettagliati effetti collaterali del trattamento ai genitori durante il processo di consenso al trattamento. Inoltre, tutti i genitori riceveranno un'istruzione standard sulla dimissione prima della dimissione dall'ospedale, che include un elenco di farmaci domiciliari e informazioni su chi chiamare in caso di emergenza. Il PEDSS - supporto per il caregiver verrà fornito prima della dimissione ospedaliera iniziale. L'infermiere esaminerà il foglio di lavoro verbalmente con il genitore, quindi distribuirà il foglio di lavoro scritto al genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dalla gravità del dolore al basale a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Scala dei volti di Wong-Baker
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Modifica dalla gravità della fatica di base a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Classificato come da nullo a lieve o da moderato a grave dalla Adolescent Fatigue Scale per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, dalla Childhood Fatigue Scale per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni o dalla Parent Fatigue Scale per ottenere risposte sostitutive dai genitori di bambini < 7 anni di età
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Modifica dalla gravità della nausea al basale a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Scala analogica visiva sotto forma di termometro che valuta la gravità della nausea da 0 a 100
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Passare dalle variazioni dell'appetito al basale a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Questionario sull'appetito nutrizionale semplificato, 4 domande sull'appetito del bambino e valutato su una scala Likert a 5 punti
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Passaggio dai disturbi del sonno al basale a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
La scala del sonno e della veglia
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Passare dal comportamento del dolore di base a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
PROMIS® Pediatrico - Forma abbreviata del comportamento al dolore
Al basale e mensilmente per altri due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percezione dei genitori di base della loro capacità di prendersi cura del proprio bambino con una nuova diagnosi di cancro a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Sette item che chiedono al genitore di valutare le percezioni della cura dei sintomi del proprio figlio su una scala Likert a 5 punti
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Utilizzo non pianificato dei servizi sanitari
Lasso di tempo: A uno e due mesi dall'inizio degli studi
Frequenza combinata del numero di visite cliniche non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri non programmati
A uno e due mesi dall'inizio degli studi
Modifica dello stato nutrizionale di base a due mesi
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente per altri due mesi
Indice di massa corporea
Al basale e mensilmente per altri due mesi
Sepsi
Lasso di tempo: A uno e due mesi dall'inizio degli studi
Frequenza degli eventi settici nell'ultimo mese
A uno e due mesi dall'inizio degli studi
Fattibilità dell'intervento PEDSS
Lasso di tempo: Alla base
Documentazione infermieristica del completamento della discussione PEDSS e distribuzione del foglio di lavoro PEDSS
Alla base
Soddisfazione dell'intervento PEDSS
Lasso di tempo: A due mesi dopo la consegna dell'intervento
Item descrittivi che chiedono tempi di intervento e frequenza di utilizzo dell'intervento, quindi 6 item valutati su una scala Likert a 5 punti che chiedono facilità d'uso e soddisfazione.
A due mesi dopo la consegna dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

St. Jude Children's Research Hospital
Nationwide Children's Hospital
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
St. Louis Children's Hospital
Levine Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital
Children's Health System of Texas Children's Medical Center
Cohen Children's Medical Center
Lurie Children's Hospital of Chicago
Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
Medical University of South Carolina Children's Hospital
Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
St. Peter's University Hospital
University of Wisconsin Health American Children's Hospital
West Virginia Univeristy Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
  • Direttore dello studio: Megan Arthur, BS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ogni PI del sito che partecipa allo studio riceverà una copia dei propri dati anonimi al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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