- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227068
Strategieën voor educatieve ontlading door ouders
Door verpleegkundigen geleide educatieve ontladingsondersteuningsstrategieën (PEDSS) voor kinderen bij wie onlangs kanker is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geven van onderwijs aan ouders van kinderen die onlangs kanker hebben gekregen, is een primair onderdeel van de verpleegkundige praktijk, maar er zijn geen beste praktijken bekend met betrekking tot het verstrekken van informatie. Ouders melden vaak verwarring en zorgen over de complexiteit en grote hoeveelheid informatie die ze tijdens de eerste ziekenhuisopname hebben ontvangen, wat leidt tot zorgen over de zorg voor hun kind na ontslag. Bovendien is de hoeveelheid en inhoud van het onderwijs niet gestandaardiseerd tussen instellingen. Dit resulteert in een aanzienlijke variabiliteit in onderwijspraktijken, inclusief symptoomeducatie. Tijdens een recent kwalitatief onderzoek beschreven ouders nuttige opvoedingsstrategieën voor ontslag, zoals het hebben van geschreven materiaal, het beknopt houden van informatie en het ontvangen van anticiperende begeleiding zodat ze wisten wat ze konden verwachten. Deze voorkeuren werden beknopt samengevat door een moeder van een kind bij wie pas leukemie is vastgesteld, die zei: "... het zou leuk zijn om één vel papier te hebben waarop stond 'dit zijn de tekenen waarnaar u thuis op zoek bent'." Het doel van dit onderzoek is het implementeren en evalueren van educatieve ontladingsondersteuningsstrategieën (PEDSS) voor ouders van kinderen die onlangs met kanker zijn gediagnosticeerd. De bevindingen van dit onderzoek zullen verpleegkundigen een raamwerk bieden om beknopte en consistente informatie te verstrekken aan ouders van kinderen die pas met kanker zijn gediagnosticeerd, en zullen ouders helpen met hun kind na ontslag uit het ziekenhuis.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en haalbaarheid vast te stellen van twee strategieën voor ontslagondersteuning bij het ouderschapsonderwijs (PEDSS - symptoombeheersing vs. PEDSS - ondersteuning voor de verzorger) voor ouders van kinderen die onlangs kanker hebben gekregen. Specifieke doelstellingen van de studie zijn onder meer:
Specifiek doel 1: Onderzoeken van de effecten van opvoedingsondersteunende strategieën van ouders op kankersymptomen bij kinderen (koorts, pijn, vermoeidheid, misselijkheid, veranderingen in eetlust en slaapproblemen) en de perceptie van ouders van hun vermogen om voor hun kind met een nieuwe kankerdiagnose te zorgen gedurende de eerste twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Specifiek doel 2: Vaststellen of de implementatie van strategieën voor het ondersteunen van ouders bij het ontslag bij ontslag ongepland gebruik van gezondheidszorg (ongeplande bezoeken aan klinieken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopnames) en vermijdbare toxiciteit (ondervoeding, sepsis) bij kinderen met kanker tijdens de eerste twee maanden na de eerste ziekenhuisopname.
Specifiek doel 3: De haalbaarheid en betrouwbaarheid onderzoeken van het implementeren van de PEDSS bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis onder ouders van nieuw gediagnosticeerde kinderen met kanker voor gebruik gedurende de eerste twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis bij deelnemende Magnet-instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713 2796
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health System of Texas Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Health American Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ouder (ook wel "ouder" genoemd, maar omvat ook een ouder of wettelijke voogd) van een patiënt van 3 tot 17 jaar oud bij wie onlangs de diagnose is gesteld van enige vorm van kwaadaardige ziekte op een intramurale oncologieafdeling
- Moet Engels, Spaans of Arabisch spreken
- Het kind krijgt of krijgt chemotherapie en/of bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Een ouder van een kind met de diagnose histiocytose of een hematologische aandoening die als niet-kwaadaardig wordt beschouwd
- Een ouder wiens kind de eerste kankerdiagnose en eerste kankerbehandeling kreeg terwijl het in het ziekenhuis werd opgenomen op een niet-oncologische afdeling (d.w.z. een chirurgische afdeling)
- Een ouder van een kind die een terugval van een kwaadaardige ziekte heeft ervaren
- Een ouder die de primaire verzorger is van het kind met kanker en analfabeet is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEDSS - symptoombestrijding
Inhoud voor de PEDSS - symptoombeheer omvat de meest ervaren behandelingsgerelateerde fysieke symptomen, beschrijvingen van elk symptoom, strategieën om symptoomklachten te verminderen en wanneer en hoe contact op te nemen met het kankerzorgteam.
|
Alle proefpersonen krijgen onderwijs over hun specifieke ziekte en behandeling in overeenstemming met de huidige praktijken.
Kankerzorgverleners beschrijven gedetailleerde bijwerkingen van de behandeling aan ouders tijdens het toestemmingsproces voor de behandeling.
Bovendien krijgen alle ouders vóór ontslag uit het ziekenhuis standaard voorlichting over ontslag uit het ziekenhuis, inclusief een lijst met thuismedicatie en informatie over wie ze kunnen bellen voor noodgevallen.
De PEDSS - symptoombestrijding wordt afgeleverd voorafgaand aan het eerste ontslag uit het ziekenhuis.
De verpleegkundige zal het werkblad symptoombeheersing mondeling met de ouder doornemen en vervolgens het schriftelijke werkblad aan de ouder uitdelen.
|
Experimenteel: PEDSS - ondersteuning voor de mantelzorger
Inhoud voor de PEDSS - ondersteuning voor de mantelzorger bevat vijf onderwerpen en suggesties over hoe mantelzorgers in deze tijd voor zichzelf kunnen zorgen.
|
Alle proefpersonen krijgen onderwijs over hun specifieke ziekte en behandeling in overeenstemming met de huidige praktijken.
Kankerzorgverleners beschrijven gedetailleerde bijwerkingen van de behandeling aan ouders tijdens het toestemmingsproces voor de behandeling.
Bovendien krijgen alle ouders vóór ontslag uit het ziekenhuis standaard voorlichting over ontslag uit het ziekenhuis, inclusief een lijst met thuismedicatie en informatie over wie ze kunnen bellen voor noodgevallen.
De PEDSS - ondersteuning voor de verzorger wordt geleverd voorafgaand aan het eerste ontslag uit het ziekenhuis.
De verpleegkundige neemt het werkblad mondeling door met de ouder en deelt het schriftelijke werkblad vervolgens uit aan de ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline pijnernst naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Wong-Baker Faces-schaal
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Verandering van de ernst van de vermoeidheid bij baseline naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Gecategoriseerd als geen tot licht of matig tot ernstig van de Adolescent Fatigue Scale voor adolescenten van 13-17 jaar, de Childhood Fatigue Scale voor kinderen van 7-12 jaar of de Parent Fatigue Scale om vervangende antwoorden te verkrijgen van ouders van kinderen < 7 jaar oud
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Verandering van de ernst van de misselijkheid bij baseline naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Visuele Analoge Schaal in de vorm van een thermometer die de ernst van misselijkheid van 0-100 beoordeelt
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Verandering van veranderingen in eetlust bij baseline naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire, 4-item vragen over de eetlust van het kind en beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Verander van basislijn slaapstoornissen naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
De Sleep Wake-schaal
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Verandering van baseline pijngedrag naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
PROMIS® Pediatric - Korte vorm van pijngedrag
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de perceptie van basislijnouders van hun vermogen om voor hun kind te zorgen met een nieuwe kankerdiagnose tot twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Zeven items die de ouder vragen om de perceptie van de zorg voor de symptomen van hun kind te beoordelen op een 5-punts Likertschaal
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Ongepland gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Een en twee maanden na aanvang van de studie
|
Gecombineerde frequentie van het aantal ongeplande kliniekbezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames
|
Een en twee maanden na aanvang van de studie
|
Verandering in basisvoedingsstatus naar twee maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Body-mass-index
|
Bij baseline en maandelijks gedurende twee extra maanden
|
Sepsis
Tijdsspanne: Een en twee maanden na aanvang van de studie
|
Frequentie van septische voorvallen in de afgelopen maand
|
Een en twee maanden na aanvang van de studie
|
Haalbaarheid van PEDSS-interventie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verpleegkundige documentatie van voltooiing van PEDSS-bespreking en verspreiding van PEDSS-werkblad
|
Bij basislijn
|
PEDSS-interventie tevredenheid
Tijdsspanne: Twee maanden na interventiebevalling
|
Beschrijvende items die vragen naar het tijdstip van de interventie en de frequentie van het gebruik van de interventie, gevolgd door 6 items gescoord op een 5-punts Likertschaal die vragen stellen over gebruiksgemak en tevredenheid.
|
Twee maanden na interventiebevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
- Studie directeur: Megan Arthur, BS, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00077090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEDSS - symptoombestrijding
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkIngetrokken
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingColorectale kankerVerenigde Staten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.WervingKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidGeavanceerd maligne solide neoplasma | Lokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyWervingAcuut nierletselVerenigde Staten
-
Baylor Research InstituteIngetrokkenGewichtsverlies | Kandidaat Bariatrische Chirurgie | Maaglediging | Sleeve gastrectomie | Diabetische gastropareseVerenigde Staten
-
IRCCS Policlinico S. MatteoVoltooidComputer Vision-syndroom | Video Display Terminal-werknemers