- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227068
Pedagogiske utskrivningsstøttestrategier for foreldre
PEDSS-støttestrategier (PEDSS) for barn som nylig er diagnostisert med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gi utdanning til foreldre til barn som nylig er diagnostisert med kreft er en primær komponent i sykepleierpraksis, men beste praksis for levering av informasjon er ikke kjent. Foreldre rapporterer ofte om forvirring og bekymring med kompleksiteten og det store volumet av informasjon mottatt under den første sykehusinnleggelsen som fører til bekymringer i omsorgen for barnet etter utskrivning. I tillegg er ikke mengden og innholdet i utdanningen standardisert på tvers av institusjoner. Dette resulterer i betydelig variasjon i pedagogisk praksis, inkludert symptomopplæring. I løpet av en nylig kvalitativ studie beskrev foreldre nyttige utskrivningsstrategier som å ha skrevet materiell, holde informasjon kortfattet og motta forventningsfull veiledning slik at de visste hva de kunne forvente. Disse preferansene ble kort oppsummert av en mor til et barn som nylig ble diagnostisert med leukemi som sa "...det ville være fint å ha ett ark som bare sa 'dette er tegnene du leter etter hjemme'." Formålet med denne forskningsstudien er å implementere og evaluere støttestrategier for utskrivning av foreldre (PEDSS) for foreldre til barn som nylig er diagnostisert med kreft. Funnene fra denne studien vil gi et rammeverk for sykepleiere for å levere kortfattet og konsistent informasjon til foreldre til barn som nylig er diagnostisert med kreft, og vil hjelpe foreldre med barnet etter utskrivning fra sykehus.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av to støttestrategier for utskrivning av foreldreutdanning (PEDSS - symptombehandling vs. PEDSS – støtte til omsorgspersonen) for foreldre til barn som nylig har fått diagnosen kreft. Spesifikke mål med studien inkluderer:
Spesifikt mål 1: Utforsk effekten av støttestrategier for utskrivning av foreldreutdanning på kreftsymptomer i barndommen (feber, smerte, tretthet, kvalme, appetittforandringer og søvnproblemer) og foreldres oppfatning av deres evne til å ta vare på barnet sitt med en ny kreftdiagnose i løpet av de to første månedene etter den første utskrivningen fra sykehuset.
Spesifikt mål 2: Finn ut om implementering av støttestrategier for utskrivning av foreldreutdanning reduserer uplanlagt bruk av helsetjenester (uplanlagte klinikkbesøk, akuttbesøk, ikke-planlagte sykehusinnleggelser) og forebyggbar toksisitet (underernæring, sepsis) blant barn med kreft i løpet av de første to månedene etter den første sykehusinnleggelsen.
Spesifikt mål 3: Undersøke gjennomførbarheten og påliteligheten av å implementere PEDSS ved den første utskrivningen fra sykehuset blant foreldre til nydiagnostiserte barn med kreft for bruk gjennom de to første månedene etter utskrivning fra sykehus ved deltakende Magnet-institusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program at Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health System of Texas Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Health American Children's Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713 2796
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre-Riyadh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En forelder (referert til som "forelder", men inkluderer en forelder eller verge) til en pasient i alderen 3 til 17 år som nylig er diagnostisert med en hvilken som helst type ondartet sykdom på en stasjonær onkologisk enhet
- Må snakke engelsk, spansk eller arabisk
- Barnet vil være eller mottar kjemoterapi og/eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- En forelder til et barn diagnostisert med histiocytose eller en hvilken som helst hematologisk sykdom som anses som ikke-malign
- En forelder hvis barn fikk den første kreftdiagnosen og den første kreftbehandlingen mens han var innlagt på en ikke-onkologisk enhet (dvs. kirurgisk avdeling)
- En forelder til et barn som har opplevd tilbakefall av en ondartet sykdom
- En forelder som er den primære omsorgspersonen for barnet med kreft og er analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEDSS - symptombehandling
Innhold for PEDSS - symptombehandling inkluderer de mest erfarne behandlingsrelaterte fysiske symptomene, beskrivelser av hvert symptom, strategier for å redusere symptomplager, og når og hvordan du kan kontakte kreftteamet.
|
Alle fag vil få opplæring om sin spesifikke sykdom og behandling i samsvar med gjeldende praksis.
Kreftbehandlere beskriver detaljerte bivirkninger av behandlingen til foreldre under behandlingssamtykkeprosessen.
I tillegg vil alle foreldre få standard utskrivningsundervisning før utskrivning fra sykehus, som inkluderer en liste over hjemmemedisiner og informasjon om hvem de skal ringe i nødstilfeller.
PEDSS - symptombehandling vil bli levert før den første sykehusutskrivningen.
Sykepleieren vil gjennomgå symptomhåndteringsarket muntlig med forelderen, og deretter distribuere det skriftlige arbeidsarket til forelderen.
|
Eksperimentell: PEDSS - støtte til omsorgspersonen
Innhold for PEDSS - støtte til omsorgspersonen inkluderer fem emner og forslag til hvordan omsorgspersoner kan ta vare på seg selv i løpet av denne tiden.
|
Alle fag vil få opplæring om sin spesifikke sykdom og behandling i samsvar med gjeldende praksis.
Kreftomsorgsleverandører beskriver detaljerte bivirkninger av behandlingen til foreldre under behandlingssamtykkeprosessen.
I tillegg vil alle foreldre få standard utskrivningsundervisning før utskrivning fra sykehus, som inkluderer en liste over hjemmemedisiner og informasjon om hvem de skal ringe i nødstilfeller.
PEDSS - støtte for omsorgspersonen vil bli levert før den første utskrivningen fra sykehuset.
Sykepleieren vil gjennomgå arbeidsarket muntlig med forelderen, og distribuere det skriftlige arbeidsarket til forelderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline smerte alvorlighetsgrad til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Wong-Baker Faces Scale
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Endring fra tretthetsgrad ved baseline til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Kategorisert som ingen til mild eller moderat til alvorlig fra ungdomstretthetsskalaen for ungdom 13–17 år, Childhood Fatigue Scale for barn 7–12 år, eller Parent Fatigue Scale for å få proxy-svar fra foreldre til barn < 7 år gammel
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Endring fra baseline kvalme alvorlighetsgrad til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Visuell analog skala i form av et termometer som vurderer alvorlighetsgraden av kvalme fra 0-100
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Endring fra baseline appetittendringer til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Forenklet ernæringsmessig appetittspørreskjema, 4-element som spør om barnets appetitt og vurdert på en 5-punkts Likert-skala
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Endring fra baseline søvnforstyrrelser til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Sleep Wake Scale
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Endring fra baseline smerteatferd til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
PROMIS® Pediatric - Smerteatferd kort form
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av baseline foreldres oppfatning av deres evne til å ta vare på barnet sitt med en ny kreftdiagnose til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Syv elementer som ber foreldrene vurdere oppfatningen av omsorgen for barnets symptomer på en 5-punkts Likert-skala
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Uplanlagt utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: En og to måneder fra studiestart
|
Kombinert frekvens av antall ikke-planlagte klinikkbesøk, akuttbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser
|
En og to måneder fra studiestart
|
Endring i baseline ernæringsstatus til to måneder
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
Ved baseline og månedlig i ytterligere to måneder
|
Sepsis
Tidsramme: En og to måneder fra studiestart
|
Hyppighet av septiske hendelser den siste måneden
|
En og to måneder fra studiestart
|
PEDSS intervensjon gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved baseline
|
Sykepleierdokumentasjon på gjennomføring av PEDSS-diskusjon og distribusjon av PEDSS-oppgaveark
|
Ved baseline
|
PEDSS intervensjonstilfredshet
Tidsramme: To måneder etter intervensjonslevering
|
Beskrivende elementer som spør om tidspunkt for intervensjon og frekvens av intervensjonsbruk, deretter scoret 6 elementer på en 5-punkts Likert-skala og spurte om brukervennlighet og tilfredshet.
|
To måneder etter intervensjonslevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Hockenberry, PhD, Duke University
- Studieleder: Megan Arthur, BS, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00077090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanningsaktiviteter
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineFullførtTilstand 1 - Utdanningstilstand (Educational Book Group) | Tilstand 2 - Ikke-pedagogisk tilstand (ikke-pedagogisk bokgruppe) | Tilstand 3 - Kontrolltilstand (ikke-bokgruppe)Forente stater
Kliniske studier på PEDSS - symptombehandling
-
Duke UniversityRekrutteringTykktarmskreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtAvansert malignt solid neoplasma | Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKreft | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | KreftoverlevendeForente stater
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Telerehabilitering | Pasientrapporterte utfallsmål | Treningsterapi | Lungeneoplasmer, ikke-småcellet lungekreftKina
-
University of South FloridaUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtHematologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark