Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная антитромботическая терапия пациентов с ОКС в сочетании с ФП и имплантированными СЛП нового поколения (ОПТИМА-3, 4)

20 апреля 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Оптимальная антитромботическая терапия пациентов с острым коронарным синдромом в сочетании с фибрилляцией предсердий, которым имплантирован стент с лекарственным покрытием нового поколения: ОПТИМАЛЬНОЕ управление антитромботическими агентами (ОПТИМА-3, 4)

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором примут участие 3746 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в сочетании с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), которым имплантируют стент нового поколения с лекарственным покрытием (СЛП) в 70 центрах по всей стране в Китае. и содержит два дополнительных исследования.

В подисследовании OPTIMA-3 2274 субъекта, выбравших варфарин в качестве антикоагулянта, будут случайным образом получать тройную антитромботическую терапию (варфарин с целевым МНО 2,0-3,0, клопидогрел 75 мг 1 раз в день и аспирин 100 мг 1 раз в день) в течение 1 месяца или 6 месяцев в соотношении 1:1, затем прекратить прием аспирина до 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Первичной конечной точкой OPTIMA-3 является сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, системной тромбоэмболии и незапланированной реваскуляризации до 12 месяцев; основной вторичной конечной точкой является большое кровотечение Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) или клинически значимое незначительное кровотечение (CRNMB).

В дополнительном исследовании OPTIMA-4 1472 субъекта, предпочитающих дабигатран, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на двойную антитромботическую терапию дабигатраном 110 мг два раза в день с тикагрелором 90 мг два раза в день или клопидогрелом 75 мг один раз в день в течение 12 месяцев. после ЧКВ. Первичной конечной точкой безопасности OPTIMA-4 является большое кровотечение ISTH или CRNMB через 12 месяцев; первичная конечная точка эффективности представляет собой совокупность сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, системной тромбоэмболии и незапланированной реваскуляризации.

Другие вторичные конечные точки включают смерть (сердечно-сосудистую, несердечно-сосудистую), ИМ (фатальный или нефатальный, с зубцом Q или без зубца Q), незапланированную реваскуляризацию (целевой или нецелевой сосуд, целевое или нецелевое поражение), тромбоз стента (возможный, вероятный, определенный), инсульт (кровоизлияние или ишемический), все кровотечения (критерии ISTH и BARC) и суммарные нежелательные явления.

Все конечные точки будут собраны и сравнены между подгруппами и субисследованиями во время госпитализации и через 1 месяц (± 7 дней), 6 месяцев (± 7 дней) и 12 месяцев (± 7 дней) для визитов к врачу и через 2 недели (± 7 дней). дней), 2 месяца (± 7 дней) и 3 месяца (± 7 дней) для посещений по телефону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3746

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoxuan Gong, MD
  • Номер телефона: +86-18851727059
  • Электронная почта: xiaoxuangong@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет;
  • Пациентам с ОКС в сочетании с неклапанной ФП (пароксизмальной, персистирующей и постоянной) выполняли ЧКВ и имплантацию СЛП нового поколения;
  • показатель CHA2DS2-VASc ≥ 2;
  • Приемлемый риск кровотечения на усмотрение исследователей (например, Оценка HAS-BLED ≤ 2)
  • Согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • DES имплантирован в левую коронарную артерию
  • Кардиогенный шок или Killip III-IV
  • Пациенты с ИМпST со злокачественными аритмиями или перенесшие электрофибрилляцию или сердечно-легочную реанимацию, или с сердечными механическими осложнениями (разрыв сердца, перфорация межжелудочковой перегородки, перелом сосковой мышцы и др.)
  • История желудочно-кишечного или внутричерепного кровоизлияния; активное кровотечение, травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение одного месяца; подозрение или диагноз расслоения аорты
  • Ишемический инсульт с дисфункцией конечностей или дисфазией
  • Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов: варфарин, клопидогрел, аспирин, дабигатран, тикагрелор и гепарин
  • Участие в других текущих испытаниях
  • Плановая операция через 12 месяцев, требующая отмены антиагрегантов
  • Планируемая РЧА или окклюзия ушка левого предсердия в ближайшие 12 мес.
  • Нарушение функции печени или почек (АЛТ ≥ 3 ВГН; расчетный CrCl < 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта); диагностирован цирроз печени
  • Гематологическое заболевание со склонностью к кровотечениям; гемоглобин < 100 г/л, количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л
  • Злокачественные новообразования или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременная (настоящая, подозреваемая или планируемая) или кормящая женщина
  • Пациенты, принимающие препараты, которые могут взаимодействовать с исследуемыми агентами, такие как миконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол, эфинаконазол, рифампицин и т. д.
  • Пациенты с любыми другими заболеваниями, которые могут не подходить для участия в исследовании, на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-месячный ТАТ
Рандомизированная экспериментальная группа в субисследовании ОПТИМА-3; Тройная антитромботическая терапия (варфарин с целевым МНО 2,0-3,0, клопидогрел 75 мг 4 раза в сутки. и аспирин 100 мг 1 раз в день) в течение 1 месяца (30 дней), затем прекратить прием аспирина до 12 месяцев после ЧКВ
Лекарство: Тройная антитромботическая терапия
В том числе варфарин с целевым МНО 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Китай), аспирин 100 мг 1 раз в сутки. (Bayer, Германия) и клопидогрель 75 мг 4 раза в сутки. (Санофи, Франция)
Другие имена:
  • ТАТ
Экспериментальный: 6-месячный ТАТ
Рандомизированная контрольная группа в подисследовании ОПТИМА-3; Тройная антитромботическая терапия (варфарин с целевым МНО 2,0-3,0, клопидогрел 75 мг 4 раза в сутки. и аспирин 100 мг 1 раз в день) в течение 6 месяцев (180 дней), затем откажитесь от приема аспирина до 12 месяцев после ЧКВ
Лекарство: Тройная антитромботическая терапия
В том числе варфарин с целевым МНО 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Китай), аспирин 100 мг 1 раз в сутки. (Bayer, Германия) и клопидогрель 75 мг 4 раза в сутки. (Санофи, Франция)
Другие имена:
  • ТАТ
Экспериментальный: 12-месячный ДАТ-1
Рандомизированная экспериментальная группа в субисследовании ОПТИМА-4; Двойная антитромботическая терапия, включая дабигатран 110 мг два раза в день. с клопидогрелем 75 мг 1 раз в сутки. в течение 12 месяцев после ЧКВ
Лекарство: Двойная антитромботическая терапия-1
Включая дабигатран 110 мг два раза в день (Boehringer Ingelheim, Германия) плюс клопидогрель 75 мг 4 раза в сутки. (Санофи, Франция)
Другие имена:
  • ДАТ-1
Экспериментальный: 12-месячный ДАТ-2
Рандомизированная контрольная группа в подисследовании ОПТИМА-4; Двойная антитромботическая терапия, включая дабигатран 110 мг два раза в день. с тикагрелором 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев после ЧКВ
Лекарство: Двойная антитромботическая терапия-2
Включая дабигатран 110 мг два раза в день (Boehringer Ingelheim, Германия) плюс тикагрелор 90 мг два раза в день. (АстраЗенека, Великобритания)
Другие имена:
  • ДАТ-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка ОПТИМА-3
Временное ограничение: До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, системной тромбоэмболии и незапланированной реваскуляризации
До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Первичная конечная точка безопасности OPTIMA-4
Временное ограничение: До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
ISTH большое кровотечение или CRNMB
До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Первичная конечная точка эффективности OPTIMA-4
Временное ограничение: До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, системной тромбоэмболии и незапланированной реваскуляризации
До 12 месяцев (± 7 дней) после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная вторичная конечная точка OPTIMA-3
Временное ограничение: До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Большое кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение, оцененное по определению ISTH
До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Другие вторичные конечные точки ОПТИМА-3/4
Временное ограничение: До 12 месяцев (± 7 дней) после включения
Смерть (сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая), ИМ (фатальный или нефатальный, с зубцом Q или без зубца Q), незапланированная реваскуляризация (целевой или нецелевой сосуд, целевое или нецелевое поражение), тромбоз стента (возможный , вероятный, определенный), инсульт (кровоизлияние или ишемический), все кровотечения (критерии ISTH и BARC) и суммарные нежелательные явления
До 12 месяцев (± 7 дней) после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аденозиндифосфат (АДФ, конечная концентрация 5 мкмоль/л), индуцированный агрегацией тромбоцитов (ПЛАДФ)
Временное ограничение: Венозная кровь будет собрана в 7:30 утра в день выписки и протестирована в течение 2 часов.
PLADP будет обнаружен с помощью агрегометрии светопропускания (LTA), чтобы отразить функцию тромбоцитов при лечении клопидогрелом или тикагрелором.
Венозная кровь будет собрана в 7:30 утра в день выписки и протестирована в течение 2 часов.
Арахидоновая кислота (АК, конечная концентрация 1 ммоль/л) индуцирует агрегацию тромбоцитов (PLAA)
Временное ограничение: Венозная кровь будет собрана в 7:30 утра в день выписки и протестирована в течение 2 часов.
PLAA будет обнаружен с помощью агрегометрии пропускания света (LTA), чтобы отразить функцию тромбоцитов при лечении аспирином.
Венозная кровь будет собрана в 7:30 утра в день выписки и протестирована в течение 2 часов.
Минимальная концентрация дабигатрана (Cmin)
Временное ограничение: Венозную кровь собирают за 0,5 часа до введения дозы после того, как пациенты принимали дабигатран не менее 3 дней, и обнаруживают после хранения при температуре ниже -80 ℃ в течение не более 2 месяцев.
Минимальная концентрация дабигатрана (Cmin) дабигатрана должна быть определена с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС) в исследовании OPTIMA-4.
Венозную кровь собирают за 0,5 часа до введения дозы после того, как пациенты принимали дабигатран не менее 3 дней, и обнаруживают после хранения при температуре ниже -80 ℃ в течение не более 2 месяцев.
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP)
Временное ограничение: Венозная кровь будет собираться в любое время во время госпитализации и обнаруживаться после хранения при температуре ниже -80 ℃ в течение не более 5 лет.
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), относящиеся к антитромботическим средствам, применяемым в разных группах, будут выявляться следующим образом: (1) связанные с клопидогрелом SNP: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs725587265, rs72552265, rs72552265); (2) SNP, связанные с тикагрелором: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) SNP, связанные с дабигатраном: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Венозная кровь будет собираться в любое время во время госпитализации и обнаруживаться после хранения при температуре ниже -80 ℃ в течение не более 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тройная антитромботическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться