Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale antitrombotische therapie voor ACS-patiënten gelijktijdig met AF en geïmplanteerd met nieuwe generatie DES (OPTIMA-3, 4)

20 april 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimale antitrombotische therapie voor patiënten met acuut coronair syndroom gelijktijdig met boezemfibrilleren en geïmplanteerd met nieuwe generatie medicijnafgevende stent: OPTImale behandeling van antitrombotische middelen (OPTIMA-3, 4)

Het is een multi-center gerandomiseerde klinische studie (RCT) die 3746 patiënten zal inschrijven met acuut coronair syndroom (ACS) gelijktijdig non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en die een nieuwe generatie drug-eluting stent (DES) implantatie ondergaan in 70 landelijke centra in China en bevat twee deelonderzoeken.

In de OPTIMA-3-substudie zullen 2274 proefpersonen die warfarine als antistollingsmiddel kiezen, willekeurig drievoudige antitrombotische therapie krijgen (warfarine met gerichte INR 2,0-3,0, clopidogrel 75 mg eenmaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags) gedurende 1 maand of 6 maanden in een verhouding van 1:1, stop dan met aspirine tot 12 maanden na percutane coronaire interventie (PCI). Het primaire eindpunt van de OPTIMA-3 is een samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie en ongeplande revascularisatie tot 12 maanden; het belangrijkste secundaire eindpunt is de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH) ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (CRNMB).

In de OPTIMA-4-substudie zullen 1472 proefpersonen die de voorkeur geven aan dabigatran willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een dubbele antitrombotische therapie van dabigatran 110 mg tweemaal daags met ticagrelor 90 mg tweemaal daags of met clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden na pci. Het primaire veiligheidseindpunt van de OPTIMA-4 is ISTH ernstige bloeding of CRNMB na 12 maanden; het primaire werkzaamheidseindpunt is een samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie en ongeplande revascularisatie.

Andere secundaire eindpunten zijn overlijden (cardiovasculair, niet-cardiovasculair), MI (fataal of niet-fataal, Q-golf of niet-Q-golf), ongeplande revascularisatie (doelbloedvat of niet-doelbloedvat, doelwit- of niet-doellaesie), stenttrombose (mogelijk, waarschijnlijk, definitief), beroerte (bloeding of ischemisch), alle bloedingen (ISTH- en BARC-criteria) en netto bijwerkingen.

Alle eindpunten worden verzameld en vergeleken tussen subgroepen en subonderzoeken tijdens ziekenhuisopname en binnen 1 maand (± 7 dagen), 6 maanden (± 7 dagen) en 12 maanden (± 7 dagen) voor kantoorbezoeken en binnen 2 weken (± 7 dagen). dagen), 2 maanden (± 7 dagen) en 3 maanden (± 7 dagen) voor telefonische bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3746

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar;
  • ACS-patiënten met gelijktijdig niet-valvulair AF (paroxysmaal, persistent en permanent) ondergingen PCI en nieuwe generatie DES-implantatie;
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2;
  • Aanvaardbaar risico op bloedingen ter beoordeling van de onderzoekers (bijv. HAS-BLED-score ≤ 2)
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • DES geïmplanteerd in de linker hoofdkransslagader
  • Cardiogene shock of Killip III-IV
  • STEMI-patiënten met kwaadaardige aritmieën of elektrodefibrillatie of reanimatie ondergingen of met cardiale mechanische complicaties (hartruptuur, ventriculaire septumperforatie, tepelspierfractuur, enz.)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of intracraniale bloeding; actieve bloeding, trauma of grote operatie binnen een maand; vermoedelijke of gediagnosticeerde aortadissectie
  • Ischemische beroerte met ledemaatdisfunctie of dysfasie
  • Bekende allergie of intolerantie voor de studiemedicatie: warfarine, clopidogrel, aspirine, dabigatran, ticagrelor en heparine
  • Deelname aan andere lopende onderzoeken
  • Geplande operatie over 12 maanden waarbij de plaatjesaggregatieremmers moeten worden teruggetrokken
  • Geplande RFCA of occlusie van het linker atriumoor in de komende 12 meter
  • Abnormale lever- of nierfunctie (ALAT ≥ 3 ULN; geschatte CrCl < 30 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking); gediagnosticeerde levercirrose
  • Hematologische ziekte met neiging tot bloeden; hemoglobine < 100 g/L, aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9 /L
  • Maligniteiten of levensverwachting korter dan 1 jaar
  • Zwangere (huidige, vermoedelijke of geplande) of zogende vrouw
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die kunnen interageren met studiemiddelen, zoals miconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, efinaconazol en rifampicine, enz.
  • Patiënten met andere aandoeningen die mogelijk niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAT van 1 maand
Gerandomiseerde experimentele groep in de OPTIMA-3 deelstudie; Drievoudige antitrombotische therapie (warfarine met gerichte INR 2.0-3.0, clopidogrel 75 mg q.d. en aspirine 100 mg q.d.) gedurende 1 maand (30 dagen), stop dan met aspirine tot 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Drievoudige antitrombotische therapie
Waaronder warfarine met gerichte INR 2.0-3.0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), aspirine 100 mg q.d. (Bayer, Duitsland) en clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrijk)
Andere namen:
  • TAT
Experimenteel: TAT van 6 maanden
Gerandomiseerde controlegroep in het OPTIMA-3 deelonderzoek; Drievoudige antitrombotische therapie (warfarine met gerichte INR 2.0-3.0, clopidogrel 75 mg q.d. en aspirine 100 mg q.d.) gedurende 6 maanden (180 dagen), stop dan met aspirine tot 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Drievoudige antitrombotische therapie
Waaronder warfarine met gerichte INR 2.0-3.0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, China), aspirine 100 mg q.d. (Bayer, Duitsland) en clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrijk)
Andere namen:
  • TAT
Experimenteel: 12 maanden DAT-1
Gerandomiseerde experimentele groep in de OPTIMA-4 substudie; Dubbele antitrombotische therapie inclusief dabigatran 110 mg tweemaal daags met clopidogrel 75 mg q.d. gedurende 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Dubbele antitrombotische therapie-1
Waaronder dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Duitsland) plus clopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrijk)
Andere namen:
  • DAT-1
Experimenteel: 12 maanden DAT-2
Gerandomiseerde controlegroep in het OPTIMA-4 deelonderzoek; Dubbele antitrombotische therapie inclusief dabigatran 110 mg tweemaal daags met ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden na PCI
Geneesmiddel: Dubbele antitrombotische therapie-2
Waaronder dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Duitsland) plus ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Groot-Brittannië)
Andere namen:
  • DAT-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt van OPTIMA-3
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie en ongeplande revascularisatie
Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Primair veiligheidseindpunt van OPTIMA-4
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
ISTH grote bloeding of CRNMB
Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Primair werkzaamheidseindpunt van OPTIMA-4
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie en ongeplande revascularisatie
Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijk secundair eindpunt van OPTIMA-3
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding beoordeeld volgens de ISTH-definitie
Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Andere secundaire eindpunten van OPTIMA-3/4
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname
Overlijden (cardiovasculair, niet-cardiovasculair), MI (fataal of niet-fataal, Q-golf of niet-Q-golf), ongeplande revascularisatie (doel- of niet-doelvat, doel- of niet-doellaesie), stenttrombose (mogelijk , waarschijnlijk, definitief), beroerte (bloeding of ischemisch), alle bloedingen (ISTH- en BARC-criteria) en netto bijwerkingen
Tot 12 maanden (± 7 dagen) na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door adenosinedifosfaat (ADP, eindconcentratie 5 μmol/L) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (PLADP)
Tijdsspanne: Het veneuze bloed wordt op de dag van ontslag om 07.30 uur afgenomen en binnen 2 uur getest.
De PLADP zal worden gedetecteerd door lichttransmissie-aggregometrie (LTA) om de bloedplaatjesfunctie weer te geven tijdens de behandeling met clopidogrel of ticagrelor.
Het veneuze bloed wordt op de dag van ontslag om 07.30 uur afgenomen en binnen 2 uur getest.
Door arachidonzuur (AA, eindconcentratie 1 mmol/L) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (PLAA)
Tijdsspanne: Het veneuze bloed wordt op de dag van ontslag om 07.30 uur afgenomen en binnen 2 uur getest.
De PLAA zal worden gedetecteerd door lichttransmissie-aggregometrie (LTA) om de bloedplaatjesfunctie weer te geven onder de behandeling van aspirine.
Het veneuze bloed wordt op de dag van ontslag om 07.30 uur afgenomen en binnen 2 uur getest.
Dalconcentratie van dabigatran (Cmin)
Tijdsspanne: Het veneuze bloed wordt 0,5 uur vóór dosering verzameld nadat de patiënten ten minste 3 dagen dabigatran hebben ingenomen en gedetecteerd nadat het gedurende maximaal 2 maanden onder -80 ℃ is bewaard.
De dalconcentratie van dabigatran (Cmin) van dabigatran moet worden gedetecteerd door middel van krachtige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (HPLC-MS) in de OPTIMA-4-studie.
Het veneuze bloed wordt 0,5 uur vóór dosering verzameld nadat de patiënten ten minste 3 dagen dabigatran hebben ingenomen en gedetecteerd nadat het gedurende maximaal 2 maanden onder -80 ℃ is bewaard.
Single-nucleotide polymorfismen (SNP's)
Tijdsspanne: Het veneuze bloed wordt op elk moment tijdens de ziekenhuisopname verzameld en gedetecteerd nadat het gedurende maximaal 5 jaar onder -80 ℃ is bewaard.
De enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's) gerelateerd aan de antitrombotische middelen die in verschillende groepen worden gebruikt, zullen als volgt worden gedetecteerd: (1) clopidogrel-gerelateerde SNP's: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291556, rs4244285, rs4986893, rs5633701, rs72557258, rs12557258); (2) ticagrelor-gerelateerde SNP's: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatran-gerelateerde SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Het veneuze bloed wordt op elk moment tijdens de ziekenhuisopname verzameld en gedetecteerd nadat het gedurende maximaal 5 jaar onder -80 ℃ is bewaard.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige antitrombotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren